RESUMO: O presente trabalho destina-se a analisar as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária considerando a natureza descentralizada do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

PALAVRAS CHAVE: Poder de Polícia. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

INTRODUÇÃO

            O movimento de descentralização administrativa incumbiu as entidades da administração indireta no âmbito federal a realização de grande parte da atividade de fiscalização a cargo do Estado.

            Como exemplo, podemos destacar o arcabouço legal de alguns órgãos:

Lei n^o 5.966/73 - INMETRO 

Art. 3^o  O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), autarquia vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, criado pela Lei n^o 5.966, de 1973, é competente para: 

III - exercer, com exclusividade, o poder de polícia administrativa na área de Metrologia Legal;

IV - exercer poder de polícia administrativa, expedindo regulamentos técnicos nas áreas de avaliação da conformidade de produtos, insumos e serviços, desde que não constituam objeto da competência de outros órgãos ou entidades da administração pública federal, abrangendo os seguintes aspectos:

a) segurança;

b) proteção da vida e da saúde humana, animal e vegetal;

c) proteção do meio ambiente; e 

d) prevenção de práticas enganosas de comércio;

Lei 7735/89 - IBAMA

Art. 2^o  É criado o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis – IBAMA, autarquia federal dotada de personalidade jurídica de direito público, autonomia administrativa e financeira, vinculada ao Ministério do Meio Ambiente, com a finalidade de:

I - exercer o poder de polícia ambiental;

Lei 9472/97 - ANATEL

Art. 1° Compete à União, por intermédio do órgão regulador e nos termos das políticas estabelecidas pelos Poderes Executivo e Legislativo, organizar a exploração dos serviços de telecomunicações.

Parágrafo único. A organização inclui, entre outros aspectos, o disciplinamento e a fiscalização da execução, comercialização e uso dos serviços e da implantação e funcionamento de redes de telecomunicações, bem como da utilização dos recursos de órbita e espectro de radiofreqüências.

Lei 9782/99 ANVISA

Art. 8º Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.

            O controle estatal, como se observa, permeia os mais diversos temas que circundam a sociedade, exigindo do poder público uma atuação: a) em sentido amplo: na definição de normas estipulando regras e limites e, b) em acepção concreta: na verificação de seu cumprimento, aplicando, por consequência, penalidades.

            Desse modo, da própria concepção de Estado exsurge a necessidade de imposição de fronteiras as liberdades individuais em prol do bem comum. A essa possibilidade denominou-se poder de polícia.

            O poder de polícia encontrou definição positivada no Código Tributário Nacional:

Art. 78. Considera-se poder de polícia atividade da administração pública que, limitando ou disciplinando direito, interesse ou liberdade, regula a prática de ato ou abstenção de fato, em razão de interesse público concernente à segurança, à higiene, à ordem, aos costumes, à disciplina da produção e do mercado, ao exercício de atividades econômicas dependentes de concessão ou autorização do Poder Público, à tranquilidade pública ou ao respeito à propriedade e aos direitos individuais ou coletivos.

            Para Celso Antônio Bandeira de Mello:

[...] a atividade da Administração Pública, expressa em atos normativos ou concretos, de condicionar, com fundamento em sua supremacia geral e na forma da lei, a liberdade e a propriedade dos indivíduos, mediante ação ora fiscalizadora, ora preventiva, ora repressiva, impondo coercitivamente aos particulares um dever de abstenção (‘non facere’) a fim de conforma-lhes os comportamentos aos interesses sociais consagrados no sistema normativo.[1]

            José dos Santos Carvalho Filho, por sua vez, cita o conceito clássico de Marcelo Caetano em sua obra Princípios Fundamentais de Direito Administrativo para, em seguida, registrar a sua concepção:

Clássico é o conceito firmado por Marcelo Caetano: É o modo de atuar da autoridade administrativa que consiste em intervir no exercício das atividades individuais suscetíveis de fazer perigar interesses gerais, tendo por objetivo evitar que produzam, ampliem ou generalizem os danos sociais que a lei procura prevenir.

De nossa parte, entendemos se possa conceituar o poder de polícia como a prerrogativa de direito público que, calcada na lei, autoriza a Administração Pública a restringir o uso e o gozo da liberdade e da propriedade em favor do interesse da coletividade.[2]

            Uma visão que se apresenta interessante foi trazida no conceito de Marçal Justen Filho:

O poder de polícia administrativa é a competência para disciplinar o exercício da autonomia privada para a realização de direitos fundamentais e da democracia, segundo os princípios da legalidade e da proporcionalidade.[3]

            Diante dessas definições, interessante a sistematização adotada por Carlos Ari Sundfeld[4] elencando as competências da administração pública para o exercício do poder de polícia: a) impor os condicionamentos; b) fiscalizar; c) reprimir a inobservância dos condicionamentos, em especial sancionando as infrações; e d) executar.

            No que concerne ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária temos como marco legal a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária pela Lei 9782/99.

          Diz a lei que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: a) o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e b) o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.

          A Lei 9782/99 refletiu no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária as características do Sistema Único de Saúde previstas na Lei 8080/90,

          A Lei 8080/90 estabeleceu, no particular, que são atribuições comuns da União, Estados, Municípios e Distrito Federal o exercício, em seu âmbito administrativo, dos mecanismos de controle e fiscalização inerentes ao poder de polícia sanitária. Vejamos, no entanto, as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, expressamente definidas na Lei 9782/99:

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;

II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;

III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;

IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;

V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998; 

VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8° desta Lei e de comercialização de medicamentos;

VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;

IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;

X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;

XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;

XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;

XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;

XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;

XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;

XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;

XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;

XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e internacional;

XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.

XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994;

XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária;

XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal.

§ 1º A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.

§ 2º A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

§ 3º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.

§ 4° A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2° e 3° do art. 8°, observadas as vedações definidas no § 1° deste artigo.

§ 5° A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1° deste artigo.

§ 6° A descentralização de que trata o § 5° será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.

            Uma primeira questão que deve ser observada é o comando do § 5° do art. 7°, isto é, a ANVISA deve priorizar a descentralização da execução das atividades de vigilância sanitária para os Estados, Municípios e Distrito Federal.

          Esse direcionamento normativo, no entanto, não lhe retira as competências explicitamente previstas em Lei que resultam no poder dever de atuar no controle de bens e serviços sujeitos à vigilância sanitária, buscando a eliminação, diminuição ou prevenção de riscos à saúde.

          O ato de delegação, como é cediço, não exclui a competência do órgão delegante. Sobre o assunto interessante o magistério de Carvalho Filho:

Observe-se, todavia, que o ato de delegação não retira a competência da autoridade delegante, que continua competente cumulativamente com a autoridade delegada, conforme bem assinala MARCELO CAETANO.[5]

          Por outro lado, o ato de delegação não quer dizer que exista hierarquia entre a pessoa jurídica delegante (ANVISA) e os demais entes federativos (Estados, Distrito Federal e Municípios). O que surge, e não poderia ser diferente, é a competência indelegável, já descrita no art. 7°, inciso I, de coordenação do Sistema, condição indissociável do órgão federal que abrange todo o território nacional.

          Essa dinâmica de atuação estatal busca de alguma maneira a realização efetiva das competências, distribuindo-as em comum aos entes estatais. Podemos dizer, nesse aspecto, que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária segue o modelo do federalismo cooperativo. Esse formato de distribuição de competências mereceu explicação bastante didática de Novelino:

Na tentativa de minorar as dificuldades advindas da distribuição de competências em um Estado Federal e de estabelecer uma “fórmula geral” para melhor cooperação entre os entes federativos, desenvolveu-se a noção de um federalismo de cooperação ou cooperativo. A ideia de competências verticais é veiculada pelo exercício coordenado das competências, sob a tutela da União, com o objetivo de tonar mais eficiente o desempenho das tarefas públicas, por meio da colaboração entre as pessoas estatais. Este modelo se justifica a partir de uma alteração de paradigma acerca da atuação do Estado. A atitude absenteísta, típica do Estado Liberal, cede passagem para uma atuação intervencionista, característica do Estado de Bem-Estar Social ou Estado Providência. Neste novo paradigma, o Estado passa a atuar em áreas que até então não lhe competiam, como legislar sobre relações de trabalho, sobre o domínio econômico e social etc. Como consequência, e ante a complexidade das novas atribuições estatais, o federalismo de cooperação estabelece áreas de atuações comuns e concorrentes entre as suas entidades, de modo a concretizá-las, ao menos idealmente, de maneira satisfatória. [6]

          Ademais, a própria Lei 9782/99 (art. 7°, § 2°) prevê que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

          Assim, para entender o real papel da ANVISA é necessário avaliar com precisão o significado desse dispositivo.

Em princípio, é imperioso dizer que a utilização do verbo poder em relação às condutas da Administração Pública ou do administrador significa dever. Vem a calhar a lição de Hely Lopes Meireles:

Assim, se no Direito Privado o poder de agir é uma faculdade, no Direito Público é uma imposição, um dever para o agente que o detém, pois não se admite a omissão da autoridade diante de situações que exigem sua atuação.

Se para o particular o poder de agir é uma faculdade, para o administrador público é uma obrigação de atuar, desde que se apresente o ensejo de exercitá-lo em benefício da comunidade.

E acrescenta em citação a Carlos Maximiliano:

(...) para a autoridade, que tem a prerrogativa de ajuizar, por alvedrio próprio, da oportunidade e dos meios adequados para exercer as suas atribuições, o poder se resolve em dever” [7]

Não destoa do quanto destacado, os ensinamentos de Maria Sylvia Zanella Di Pietro:

Embora o vocábulo poder dê a impressão de que se trata de faculdade da Administração, na realidade trata-se de poder-dever, já que reconhecido ao poder público para que o exerça em benefício da coletividade; os poderes são, pois, irrenunciáveis. [8]

No que concerne aos verbos assessorar, complementar ou suplementar, parece-nos que a mens legis foi impor ao órgão federal, além da obrigação de coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, zelar pelo efetivo controle de bens e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Isto quer dizer que mostrando-se deficiente a atuação estadual ou municipal compete à ANVISA atuar preservando a saúde pública.

CONCLUSÂO

            Em suma, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no que concerne a atividade de fiscalização, segue uma espécie de federalismo cooperativo, em que apesar do intuito descentralizador herdado do Sistema Único de Saúde, preservam-se competências comuns, devendo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária atuar, sobretudo nas hipóteses de assessoramento, complementação ou suplementação das ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.

REFERÊNCIAS

CARVALHO FILHO, José dos Santos. Manual de Direito Administrativo. 26 ed. rev. ampl. e atualizada até 31.12.2012. São Paulo: Atlas, 2013.

DI PIETRO, Maria Sylvia, Direito Administrativo, 17ª Edição. São Paulo: Atlas. 2004

JUSTEN FILHO, Marçal. Curso de Direito Administrativo. 4 ed. rev. atual. São Paulo: Saraiva, 2009.

NOVELINO, Marcelo. Manual de Direito Constitucional. 8ª ed. São Paulo: Método, 2013.

MEIRELES, Hely Lopes, Direito Administrativo Brasileiro. 29ª Edição. São Paulo: Malheiros. 2004

MELO, Celso Antônio Bandeira de. Curso de Direito Administrativo. 29ª Ed. São Paulo: Malheiros,2011.

SUNDFELD, Carlos Ari. Direito Administrativo Ordenador. 1ª ed. São Paulo: Malheiros, 2003.