RESUMO: O presente estudo busca esclarecer os pressupostos necessários para o fornecimento de medicamento não padronizado pelo Sistema Único de Saúde conforme os requisitos prescritos pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp 1657156/RJ) e pelo Supremo Tribunal Federal (RE 657718/MG) quanto ao tema em baila.

PALAVRAS-CHAVE: saúde, direito fundamental, medicamento, não padronizado

SUMÁRIO: 1. INTRODUÇÃO. 2. CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. 2.1 DO DIREITO À SAÚDE. 2.2. CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. 3. CONSIDERAÇÕES FINAIS. 4. REFERÊNCIAS.

1. INTRODUÇÃO

O direito social à saúde constitui-se um direito fundamental de segunda dimensão e, no ordenamento jurídico pátrio, é tratado com status de cláusula pétrea, sendo um direito subjetivo indissociável do direito à vida e à dignidade da pessoa humana.

As normas que regem o direito fundamental à saúde possuem textura aberta, dado o preceito universal e integral que nelas orbitam, gerando um estado de tensão dialética entre os finitos recursos estatais para viabilizar a sua prestação e as infindáveis demandas para concretização desse direito.

Desse modo, tendo o Poder Judiciário o papel fiscalizador dos atos públicos, diante da inafastablidade da tutela jurisdicional (CF/88, art. 5°, XXXV), permite-se que demandas envolvendo o direito a saúde sejam apreciadas de modo a se garantir o mínimo existencial.

Sob esse viés, pretende-se discorrer a respeito da prestação de medicamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde, segundo precedente firmado pelo Superior Tribunal de Justiça no Recurso Especial n. 1657156/RJ e pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário n. 657718/MG

Diante do dever do Estado de promover os direitos sociais essenciais à pessoa, observa-se a relevância do tema, mormente diante dos múltiplos litígios de massa envolvendo a temática que abarrotavam até então o Poder Judiciário.

2. CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE

2.1 DO DIREITO À SAÚDE

A dignidade da pessoa humana é um atributo de todo ser humano e possui relação de mútua dependência com os direitos fundamentais. Ao mesmo tempo em que os direitos fundamentais surgem como uma exigência da dignidade para proporcionar o pleno desenvolvimento da pessoa humana, somente através da existência desses direitos é que a dignidade poderá ser respeitada e protegida.

O direito à saúde, como corolário do direito à vida e bem precípuo para a dignidade humana, foi elevado pela Constituição de 1988 à condição de direito fundamental (3º, 5º, caput e §§1º e 6º, CF). A Carta Magna, preocupada em garantir a todos uma existência digna e observando o bem-estar e a justiça social, tratou de incluir a saúde com um dos pilares da ordem social (arts. 193 e 196, CF).

Nesse caminhar, o art. 196 da CRFB/88 buscou assegurar a todos o direito à saúde, impondo ao Estado o dever de garanti-lo mediante políticas públicas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos, bem como a assegurar o acesso universal e igualitário às ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

Infere-se, por consequência, que a saúde é um direito social vinculado aos interesses primários da sociedade, que assume status positivo do indivíduo perante o Estado em sentido lato. São direitos prestacionais, de segunda dimensão, nos quais o cidadão possui o direito subjetivo e a possibilidade de instar o Poder Público para que este os realize e os assegure.

A respeito do tema ressalta-se:

[...] O que se pretende realçar, por exemplo, é que, principalmente no caso do direito à saúde, o reconhecimento de um direito originário a prestações, no sentido de um direito subjetivo (individual ou mesmo coletivo, a depender do caso) a prestações materiais (ainda que limitadas ao estritamente necessário para a proteção da vida humana, diretamente deduzido da Constituição, constitui exigência inarredável da própria condição do direito à saúde como direito fundamental, ou seja, como trunfo contra a maioria, muito embora com isso não se esteja a sustentar que o direito à saúde possa ser considerado como um direito ilimitado a qualquer tipo de prestação estatal. (SARLET, Ingo Wolfgang; MARINONI, Luiz Guilherme; MITIDIERO, Daniel, 2018, p. 578).

No caso do direito à saúde, o legislador constituinte fez questão, portanto, de prever que o direito de acesso às prestações sanitárias é de acesso universal, integral e igualitário, garantindo que o atendimento contemple todos que tiverem sua saúde afetada, independentemente de filiação e de contribuição para o financiamento da seguridade social ou de qualquer fator pessoal ou diferenciado.

Assegurado mediante políticas sociais e econômicas, que buscam sua efetivação, o direito público subjetivo à saúde busca promover uma igualdade de acesso:

[...] a garantia de 'acesso universal e igualitário' às ações e serviços de saúde coaduna-se, mormente no contexto de países com marcada desigualdade social como o Brasil, com a necessidade de cotejo entre a necessidade da prestação postulada e as reais possibilidades do interessado e da comunidade. [...] O acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde deve ser conectado com uma perspectiva substancial do princípio da isonomia. (SARLET, 2013, p. 1936).

A respeito da integralidade do direito à saúde prevista no art. 198, II, da Lei Maior, elucida André Ramos Tavares:

As ações e serviços públicos de saúde subsumem-se ao princípio do atendimento integral (art. 198, II), que é diverso do já mencionado acesso universal. Este se refere ao direito que, no caso, é atribuído a qualquer pessoa. Já o atendimento integral refere-se ao próprio serviço, que, no caso, deve abranger todas as necessidades do ser humano relacionadas à saúde. Portanto, não só todos têm direito à saúde como esta deve ser prestada de maneira completa, sem exclusões de doenças ou patologias, por dificuldades técnicas ou financeiras do Poder Público. Não é permitido a este esquivar-se da prestação de saúde em todos os setores (2019, p. 930).

Para esse objetivo, impõe-se uma responsabilidade solidária entre os entes no fornecimento de assistência para quaisquer dos níveis de complexidade, constituindo um sistema único por meio de uma rede regionalizada e hierarquizada que inclui atividades de prevenção epidemiológica, de atendimentos, de assistência farmacêutica e de prestação de serviços e de fornecimento de insumos necessários à integração ou reintegração do indivíduo à vida social (art. 23, II e art. 198, ambos da CF).

Com efeito, consoante os ensinamentos de Gilmar Mendes (2015, p. 665) a Lei Maior “adotou a sistemática preconizada pelo federalismo cooperativo, em que o Estado, permeado pelos compromissos de bem-estar social, deve buscar a isonomia material e atuação conjunta para erradicação das grandes desigualdades sociais e econômicas”.

Nesse caminhar, os Tribunais Superiores, em reiterados precedentes, têm decidido que o funcionamento do Sistema Único de Saúde é de responsabilidade solidária dos entes federados, podendo o polo passivo da demanda ser composto por qualquer deles, seja isoladamente ou em conjunto. Colaciona-se, por oportuno, julgado submetido à repercussão geral no Supremo Tribunal Federal quanto à responsabilidade solidária dos entes federados na assistência à saúde:

Os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. STF. Plenário. RE 855178 ED/SE, rel. orig. Min. Luiz Fux, red. p/ o ac. Min. Edson Fachin, julgado em 23/5/2019 (Info 941).

Por consequência, inviável aduzir exceções à garantia da universalidade de acesso, de sorte que todas as atividades de gestão, organização e hierarquização do Sistema Único de Saúde devem ter por objetivo a otimização planejada e a efetivação do acesso universal.

Desse modo, as balizas da universalidade e da integralidade devem orientar a atuação descentralizada do sistema, sendo que ao mesmo tempo em que não se pode negar o acesso aos serviços e políticas de saúde – sem distinções de procedência entre os usuários –, também deve-se assegurar aos entes ferramentas capazes de organizar e planejar sua atuação.

Sob essa perspectiva, esclarece a Lei Maior que cabe ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre a regulamentação, fiscalização e controle das ações e serviços de saúde, considerando-se a sua relevância pública, de modo que sua execução deve ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado (Art. 197, CF).

Em nível infraconstitucional, o direito à saúde é regulado pela Lei 8.080/90, a qual estabelece a execução de ações de assistência terapêutica integral no âmbito de atuação do Sistema Único de Saúde, dentre elas a farmacêutica:

Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício. § 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...) Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I – a execução de ações: (...) d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

Nesse caso, ao realizar uma leitura sistemática dos mandamentos constitucionais e infralegais relativos à saúde quanto a sua eficácia e aplicabilidade, a Administração Pública não dispõe de discricionariedade no que tange ao dever de implementação de políticas assecuratórias de direitos constitucionalmente reconhecidos como essenciais. Em outras palavras, tais direitos e garantias gozam de aplicabilidade imediata, não se inserindo em um juízo de conveniência e oportunidade a implementação de políticas públicas relacionadas a direitos fundamentais que garantam o mínimo existencial. 

Destarte, dado o caráter cogente e vinculante das normas constitucionais relativas à saúde, a interpretação da norma do artigo 196 da Constituição Federal como de índole programática não possui o condão de transformá-la em uma promessa constitucional inconsequente, conforme decidiu o Supremo Tribunal Federal:

PACIENTE COM “DIABETES MELITUS” PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS DIREITO À VIDA E À SAÚDE FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS DE USO NECESSÁRIO, EM FAVOR DE PESSOA CARENTE DEVER CONSTITUCIONAL DO ESTADO (CF, ARTS. 5º, “CAPUT”, E 196) PRECEDENTES (STF) RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO. O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQUÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA. - O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular e implementar políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar. - O direito à saúde além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas representa consequência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional. A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQUENTE. - O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro não pode converter-se em promessa constitucional inconsequente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado. (STF, ARE 685230 AgR, Segunda Turma, Relator:  Ministro Celso de Mello, julgado em 05/03/2013).

Por derradeiro, a ordem constitucional materializa, de forma contínua, a garantia fundamental do direito a saúde, de modo que a omissão ou a desídia do Poder Público quanto a sua prestação traduz ofensa a direitos fundamentais que reclamam correção pela via judicial, conforme o princípio da inafastabilidade da jurisdição (art. 5, inc. XV, CF).

Sendo assim, ante o pleno reconhecimento da força normativa da Constituição, seria incompatível com o princípio da inafastabilidade da função jurisdicional qualquer argumento no sentido de afastar a possibilidade de adjudicação de direitos sociais, os quais possuem dimensão subjetiva, conferindo aos cidadãos o direito de exigir do estado determinadas prestações materiais.

A propósito, a falta de dotação orçamentária específica não pode servir de obstáculo à realização do mínimo existencial inserida na cláusula constitucional da dignidade da pessoa humana. Nessa senda, não há que se falar em violação à alegada reserva do possível com o objetivo de se exonerar do seu dever constitucionalmente previsto, cabendo ao Poder Judiciário, em situações excepcionais e mediante um juízo de proporcionalidade, determinar que a Administração Pública adote as medidas cabíveis para assegurar o direito à saúde.

Resta hialino que o fundamento da falta de recursos que não é argumento hábil para a negativa do acesso a tratamentos indispensáveis à manutenção da vida, pois essa providência violaria, a um só tempo, os princípios da proibição da proteção deficiente e do retrocesso social.

Assim, não podem os direitos sociais ficarem condicionados à boa vontade do administrador, sendo imperiosa a intervenção do Poder Judiciário na implementação de políticas públicas para a garantia, sem que isso viole o princípio da separação dos poderes.

Essa é a posição que coaduna o Supremo Tribunal Federal ao aduzir que “É firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde”. (STF. 1ª Turma. ARE 947.823 AgR, Rel. Min. Edson Fachin, julgado em 28/6/2016).

Nesse sentido:

PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. PRINCÍPIO DA COLEGIALIDADE. AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO. MEDICAMENTO NÃO CREDENCIADO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). FORNECIMENTO. POSSIBILIDADE. NECESSIDADE DO FÁRMACO. COMPROVAÇÃO. SÚMULA 7 DO STJ. INCIDÊNCIA. OFENSA AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. INEXISTÊNCIA. [...] 6. A intervenção do Judiciário na implementação de políticas públicas, notadamente para garantir a prestação de direitos sociais, como a saúde, não viola o princípio da separação de poderes. 7. Agravo interno a que se nega provimento (AgInt no REsp 1.553.112/CE, Rel. Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, DJe 10/3/2017).

Resta evidente, sob essa ótica, ser imprescindível ao Poder Judiciário, segundo um sistema de freios e contrapesos, realizar um controle jurisdicional das políticas públicas quando as opções do administrador público deixarem de atender as necessidades e os direitos sociais.

O princípio da separação dos poderes não pode, desse modo, servir de obstáculo à concretização dos direitos prestacionais, devendo o Judiciário atuar de forma mais incisiva, mediante um ativismo judicial, para satisfação dos direitos com vistas à garantia do seu núcleo duro e do mínimo existencial, em prol da dignidade da pessoa humana.

2.2. CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE

Apresentadas tais premissas, a Lei n. 8.080/1990 garantiu concretude ao Sistema Único de Saúde, estabelecendo o fornecimento de assistência integral, inclusive farmacêutica, à saúde. A respeito do tema, dispõe a legislação:

Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS).

Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS): I - a execução de ações: (...) d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

No contexto do fornecimento de medicamentos do Sistema Único de Saúde, a Lei n. 12.401/2011, que alterou a Lei n. 8.080/90, passou a prever orientações para uma adequada assistência farmacêutica, de modo que a dispensação seja feita segundo protocolo clínico e diretrizes terapêuticas:

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6º consiste em: I - dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

Art. 19-N.  Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: 

I - produtos de interesse para a saúde: órteses, próteses, bolsas coletoras e equipamentos médicos; 

II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.     

Art. 19-O.  Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.       

Parágrafo único.  Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.         

Art. 19-P.  Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada:

I - com base nas relações de medicamentos instituídas pelo gestor federal do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Tripartite;

II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores estaduais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores Bipartite;

III - no âmbito de cada Município, de forma suplementar, com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores municipais do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho Municipal de Saúde.

Do mosaico legislativo acima exposto, depreende-se que, no âmbito do Sistema Único de Saúde, os medicamentos disponíveis para o tratamento de doenças ou de agravo à saúde são aqueles selecionados e padronizados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).

O procedimento para incorporação, exclusão ou alteração, pelo SUS, de novos medicamentos deve sempre atender às necessidades de saúde prioritária da população, competindo ao Ministério da Saúde a revisão e atualização periódica da lista.

Essa seleção dos medicamentos da RENAME deve servir de norte para as ações de assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde, sendo certo que o registro de medicamentos novos aprovados pela ANVISA é concedido desde que sejam comprovadas a qualidade, a eficácia e a segurança do medicamento.

Com efeito, para o fornecimento de medicamento padronizado pelo Sistema Único de Saúde, basta que haja a solicitação administrativa por parte do necessitado à Secretaria de Saúde Municipal ou Estadual, a depender do caso, não podendo ter seu direito negado a partir de critérios exclusivamente econômico.

Nada obstante, é cediço que a eficácia de um determinado medicamento pode ter respostas diversas conforme o organismo no qual seja ministrado. Assim, não se pode proferir um juízo de certeza sobre a potencialidade curativa de um fármaco, uma vez que a reação dos indivíduos aos medicamentos pode não apresentar similitude.

Além disso, apesar do elevado número de fármacos listados como essenciais, existem medicamentos que não constam na relação do Ministério da Saúde ou que, se padronizados, são indicados para tratamento de doenças diversas daquelas às quais afligem a parte.

Nesse cenário, o judiciário vem sendo instado a se manifestar a respeito da concessão de medicamentos não incorporados à lista do Sistema Único de Saúde, tendo o Superior Tribunal de Justiça proferido o seguinte entendimento:

PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LAUDO MÉDICO PARTICULAR. ALEGAÇÃO DE AUSÊNCIA DE DIREITO LÍQUIDO E CERTO. SÚMULA 7 DO STJ. INCIDÊNCIA. 1. O Estado (as três esferas de Governo) tem o dever de assegurar a todos os cidadãos, indistintamente, os direitos à dignidade humana, à vida e à saúde, conforme inteligência dos arts. 1º, 5º, caput, 6º, 196 e 198, I, da Constituição da República. 2. O fato de o medicamento não integrar a lista básica do SUS não tem o condão de eximir os entes federados do dever imposto pela ordem constitucional, porquanto não se pode admitir que regras burocráticas, previstas em portarias ou normas de inferior hierarquia, prevaleçam sobre direitos fundamentais. 3. Conforme reiterada jurisprudência desta Corte de Justiça, a escolha do fármaco ou do melhor tratamento compete ao médico habilitado e conhecedor do quadro clínico do paciente, podendo ser um profissional particular ou da rede pública, pois o que é imprescindível é a comprovação da necessidade médica e da hipossuficiência. 4. A peculiaridade do caso levou o Tribunal de origem a conceder a segurança reclamada, em face do perigo de agravamento da saúde da paciente - acometida de grave crise psicótica, "com alucinação auditiva, delírio místico religioso e humor constrito" -, entendendo haver prova suficiente da necessidade do medicamento prescrito pelo seu médico particular, bem como a impossibilidade de troca de tal remédio por outro produto para "a preservação de sua integridade física e mental". 5. Diante do quadro delineado, a análise da suposta violação aos arts. 1º e 6º, § 5º, da Lei n. 12.016/2009 demandaria o reexame de prova, o que é inviável em sede de recurso especial, nos termos da Súmula 7 do STJ. 6. Agravo interno a que se nega provimento. (STJ. 1ª Turma. AgInt no AREsp 405.126/DF, Rel. Min. Gurgel de Faria, DJe 26/10/2016).

Para elucidar o julgado, há que se realizar, no entanto, a devida distinção entre os medicamentos novos e os medicamentos experimentais que não foram incorporados ao Sistema Único de Saúde. Conforme, Sarlet (2018, p. 682) o medicamento novo já é liberado para comercialização e devidamente testado no país de origem, ao passo que medicamentos experimentais são os que ainda se encontram em fase de testes e não liberados para venda.

Na hipótese de o medicamento ainda ser experimental, a Administração Pública deve zelar pela segurança e qualidade das ações e prestações de saúde, não sendo razoável que decisões judiciais determinem o custeio dessa espécie de tratamento, de eficácia duvidosa, associado a terapias alternativas. Situação semelhante refere-se aos fármacos disponibilizados pelo SUS, só que para patologia diferente da que o cidadão é portador. Da mesma forma, sendo atestada por médico credenciado no sistema a necessidade do uso daquele remédio para a doença do paciente, a autoridade pública não deve negar-se a fornecer, sob pena de comprometer a vida e a saúde do cidadão por motivos apenas de ordem burocrática. (GILMAR, 2015, p. 668)

Nessa baila, a partir da sobredita distinção, o Supremo Tribunal Federal solidificou o entendimento de que o medicamento novo, ainda que não tenha sido aprovado pela Anvisa ou inserido na lista pelas autoridades da área da saúde nacionais, poderá, em caráter excepcional ser concedido mediante ação judicial, vedada, todavia, a imposição do fornecimento de medicamento experimental, até mesmo pelo fato de não haver certeza quanto à segurança para o próprio autor da demanda (SARLET, ano, p. 682)

Por sua vez, o Superior Tribunal de Justiça, estabeleceu as seguintes premissas sobre a obrigatoriedade de o Estado fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, ao apreciar o recurso especial nº 1657156/RJ (objeto do tema n. 106), verbis:

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO. [...] 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas. 4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015. (STJ, REsp 1657156/RJ, Rel. Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. em 25/04/2018, DJe 04/05/2018).

Em termos gerais, o julgado estabeleceu as balizas para que a intervenção do Poder Judiciário na esfera das políticas públicas seja mínima e excepcional, a fim de que não haja uma concessão indiscriminada de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde.

Isso porque, conquanto o direito à saúde seja universal, não se pode afirmar que possua natureza absoluta, sob pena de se violar o princípio da isonomia, privilegiando a ideia de micro-justiça ao invés da macro-justiça. Por isso, há que se averiguar no caso concreto, conforme as circunstâncias, a proporcionalidade da medida pleiteada para que a concessão ao tratamento específico de saúde não se traduza em privilégio ou inobservância de critérios técnicos para padronização, mas sim na aplicação eficaz do direito à saúde.

Assim, é possível o fornecimento dos medicamentos não incorporados caso preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: a) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste a paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; b) comprovação da incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e; c) Existência do registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância SanitárIa ANVISA.

No que tange ao primeiro requisito, o Conselho Nacional de Justiça, na I Jornada de Direito da Saúde, aprovou o enunciado 15, devendo a parte atentar para que o laudo médico contenha o medicamento indicado, com “a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI); o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância; posologia; modo de administração; e período de tempo do tratamento; e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica".

Logo, esse documento clínico, elaborado por profissional capacitado que assiste o paciente, deve comprovar que o medicamento prescrito fora da lista de fármacos incorporados ao SUS é fundamental para a manutenção de sua saúde, além de que inexiste outra opção na rede pública de tratamento eficaz para a enfermidade. Destarte, caso não seja comprovada a inefetividade ou impropriedade dos medicamentos e tratamentos fornecidos pela rede pública de saúde, deve ser indeferido o pedido não constante das políticas públicas do Sistema Único de Saúde (Enunciado 14, I, Jornada de Direito da Saúde do CNJ).

Cumpre esclarecer, nesse ponto, que não é necessário que o laudo médico esteja assinado por médico vinculado ao SUS, pois “não há no ordenamento, jurídico brasileiro qualquer exigência que condicione o fornecimento de medicamento à prescrição exclusivamente por médico da rede pública. (...)” (STJ. AgInt no REsp 1.309.793/RJ, Rel. Min. Napoleão Nunes Maia Filho, DJe de 07/04/2017).

Caberá, pois, ao magistrado, segundo a análise das provas colacionadas, averiguar a plausibilidade para o deferimento do pleito, sendo que “o laudo médico apresentado pela parte não vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o laudo e verificar se as informações constantes nele são suficientes para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do medicamento” (STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1.657.156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018 (recurso repetitivo).

Em relação ao segundo requisito, compete ao requerente comprovar sua “incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito”. Consiste esse requerimento na comprovação da hipossuficiência econômica de quem pleiteia o medicamento, de modo que o dispêndio financeiro com a aquisição do fármaco acarrete um comprometimento de sua subsistência ou de sua família.

Consoante o julgado paradigmático da Corte Cidadã, afeto ao tema 106, “não se exige, pois, comprovação de pobreza ou miserabilidade, mas, tão somente, a demonstração da incapacidade de arcar com os custos referentes à aquisição do medicamento prescrito” (STJ. 1ª Seção. EDcl no REsp 1657156-RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018).

Por esse motivo, não é possível que se fixe, a priori, um valor determinado para a configuração do agente hipossuficiente, sendo necessário balizar a renda do requerente e o valor do medicamento conforme o caso concreto.

Por fim, por ocasião do julgamento dos aclaratórios interpostos ao acórdão objurgado, fixou-se a tese de que o fornecimento demanda a “existência de registro na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”

Essa exigência observa a prescrição legal contida no artigo 19-T, I e II da Lei n. 8.080/1990:

Art. 19-T. São vedados, em todas as esferas de gestão do SUS:

I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental, ou de uso não autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;

II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa.

O registro do fármaco na ANVISA configura uma proteção à saúde pública, de modo a atestar a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos comercializados no país, bem como o controle dos preços cobrados.

Por essa razão, a exigência do registro e o uso do medicamento segundo as especificações aprovadas pela agência reguladora buscam proteger o usuário do serviço de saúde, proibindo-se o pagamento, ressarcimento e reembolso pelo Sistema Único de Saúde quando utilizado em desacordo com as determinações legais e regulamentares. 

Por fim, vale ressaltar que, ainda que a utilização de medicamentos experimentais sem eficácia comprovada não seja admitida, a ANVISA permite, em caráter excepcional, a utilização de medicamentos off-label, ou seja, aqueles cuja indicação não esteja prescrita na bula, mas que podem vir a ser empregados no tratamento de outras doenças.

Ocorre que, após o referido julgado do Superior Tribunal de Justiça, o Supremo Tribunal Federal analisou a possibilidade de fornecimento de fármacos ainda não registrados na ANVISA.

Conforme exposto alhures, como regra, o Estado não pode ser compelido a fornecer medicamentos que não estejam registrados na ANVISA.

Nada obstante, havendo mora irrazoável da autarquia para apreciar o registro do medicamento, poderá haver sua concessão sem registro sanitário caso já tenha sido solicitado à ANVISA, na hipótese de o produto já ter sido registrado em renomada agência regulatória no exterior e com base na inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

Preenchidos esses requisitos cumulativos, não há óbice para a determinação judicial de dispensação do medicamento não registrado no Brasil, dada a impossibilidade de apenar o paciente com a mora administrativa.

Pelo exposto, com o julgado da Corte Superior, o último requisito estabelecido pela Corte Cidadã deverá sofrer uma releitura, acrescentando a seguinte exceção:

iii) “existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência”, podendo, excepcionalmente, haver a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

a) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);

b) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

c) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).

Com o escopo de eliminar a excessiva judicialização da matéria, sopesando os finitos recursos e a infinidade de demandas, presentes os aludidos requisitos, compete ao Poder Judiciário determinar ao Poder Público o fornecimento do medicamento não incorporado nas listas oficiais de assistência do Sistema Único de Saúde, garantindo-se o direito social à saúde, intrinsecamente relacionado ao direito à vida e à dignidade da pessoa humana.

3. CONSIDERAÇÕES FINAIS

A relevância atribuída ao direito à saúde pela Constituição Federal consagra a obrigação de o Estado prestar um serviço público de forma universal e integral, sem subordinação a juízos de conveniência e oportunidade do Administrador Público, a fim de que se possa garantir o direito público subjetivo de todo cidadão ao mínimo existencial.

O desequilíbrio entre a obrigação estatal prevista na Lei Maior e a efetivação do direito fundamental à saúde tem acarretado a judicialização de demandas para o controle das políticas públicas, já que as escolhas alocativas, pautadas por critérios de macrojustiça, constantemente prejudicam o interesse das minorias.

Nesse cenário, o fornecimento de medicamentos não incorporados à lista oficial do Sistema Único de Saúde não pode ser considerado uma violação ao princípio da isonomia, mas sim a garantia da dignidade da pessoa humana mediante observância ao princípio da proporcionalidade, pois cediço que os cidadãos não podem ser padronizados em protocolos prévios de enfermidades.

Admitindo o fornecimento de medicamentos não incorporados na lista do Sistema Único de Saúde, o Superior Tribunal de Justiça, em julgamento repetitivo, fixou como requisito para o deferimento dos fármacos a comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS. Além disso, aduziu que compete também ao requerente a comprovação da incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito e a existência do registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância SanitárIa.

Analisando a temática em baila, o Supremo Tribunal Federal acrescentou que, excepcionalmente, poderá haver a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido e este já houver sido requerido; haver registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior e inexistir substituto terapêutico com registro no Brasil.

Delineados os requisitos para a concessão, é papel do Poder Judiciário, nos casos em que demandado, exercer a consolidação dos direitos fundamentais diante da inércia e desídia do Poder Público.

4. REFERÊNCIAS

BARROSO, Luís Roberto. Curso de direito constitucional contemporâneo: os conceitos fundamentais e a construção do novo modelo. 7. ed. São Paulo: Saraiva, 2018

BONAVIDES, Paulo. Curso de direito constitucional. 30. ed. São Paulo: Malheiros, 2015.

BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. Brasília: Senado, 1988.

BULOS, Uadi Lamêgo. Curso de direito constitucional. 11. ed. São Paulo: Saraiva, 2018

CUNHA JÚNIOR, Dirley da. Curso de direito constitucional. 8. ed. Salvador: JusPODIVM, 2014.

FERREIRA FILHO, Manoel Gonçalves. Curso de direito constitucional. 40. ed. São Paulo: Saraiva, 2015.

LENZA, Pedro. Direito constitucional esquematizado. 20. ed. rev., atual. e ampl. São Paulo: Saraiva, 2016

LOPES, Antônio Dionísio. Controvérsias constitucionais atuais. Porto Alegre: Do Advogado, 2014.

MEDINA, José Miguel Garcia. Constituição Federal comentada. 3. ed. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2013.

MENDES, Gilmar Ferreira; BRANCO, Paulo Gustavo Gonet. Curso de direito constitucional. 13. ed. São Paulo: Saraiva, 2018.

MENDES, Karyna Rocha. Curso de Direito da Saúde. São Paulo: Editora Saraiva, 2013.

MORAES, Alexandre de. Direito constitucional. 31. ed. São Paulo: Atlas, 2015.

NOVELINO, Marcelo. Curso de direito constitucional. 12. ed. rev. e atual. Salvador: JusPODIVM, 2017.

PAULO, Vicente; ALEXANDRINO, Marcelo. Resumo de direito constitucional descomplicado. 10. ed. rev., atual. e ampl. São Paulo: Método, 2016

SARLET, Ingo Wolfgang. Curso de direito constitucional / Ingo Wolfgang Sarlet, Luiz Guilherme Marinoni e Daniel Mitidiero. – 7. ed. – São Paulo : Saraiva Educação, 2018.

SARLET, Ingo W. Comentário ao artigo 196. In: CANOTILHO, J.J. Gomes; Mendes, Gilmar F.; SARLET, Ingo W.; ______ (Coords.). Comentários à Constituição do Brasil. São Paulo, Saraiva/Almedina, 2013.

SILVA, José Afonso da. Curso de direito constitucional positivo. 40. ed. São Paulo: Malheiros, 2017.

TAVARES, André Ramos. Curso de direito constitucional. 17. ed. rev. e atual. São Paulo: Saraiva, 2019.