VERÔNICA SILVA DO PRADO DISCONZI[1]

(orientadora).

Resumo: A presente pesquisa tem por intuito abordar a necessidade a especificação da lactose no rótulo da embalagem de medicamentos, visto que a mesma é um problema de saúde que acompanha grande parte dos brasileiros. No código de defesa do consumidor traz explicitamente sobre a importância do consumidor ser frisado sobre o que contém no produto, tal omissão leva a necessidade do embate da pesquisa. Dessa forma, ainda a luz do CDC, pode-se considerar omissão e até falsidade caso leve o consumidor ao erro, como discorrido, demonstra-se o informativo da lactose somente na bula a informação pela metade, ambígua ou incompleta. Assim, a necessidade da aprovação do projeto de lei (PL) 4.974/2019, para tornar a informação clara e concisa, sem embaraços, respeitando os direitos do consumidor e suas garantias constitucionais, apresentando os fármacos de forma veraz. Através de tais questionamentos, eleva-se o estudo, a uma ótica garantidores da equidade, preservando assim o direito legítimo de todos os consumidores, através de uma análise lúcida acerca do assunto, valendo-se de um estudo em uma ótica bibliográfica e descritiva. 

Palavras-chave: código de defesa do consumidor; lactose; rótulo; medicamento; 

Abstract: The present research aims to address the need for the specification of lactose on the drug packaging label, since it is a health problem that accompanies most brazilians. In the consumer protection code, it explicitly states the importance of the consumer being stressed about what is in the product, such an omission leads to the need for a clash of research. Thus, still in the light of the Consumer Protection Code, it can be considered omission and even falsehood if it leads the consumer to error, as discussed, the lactose bulletin is shown only in the package insert in half, ambiguous or incomplete. Thus, the need for the approval of the law project (PL) 4.974/2019, to make the information clear and concise, without embarrassment, respecting the consumer's rights and their constitutional guarantees, presenting the drugs truthfully. Through such questions, the study is elevated, to a perspective that guarantees equity, thus preserving the legitimate right of all consumers, through a lucid analysis on the subject, using a study from a bibliographic and descriptive perspective.

Keywords: Consumer Protection Code. Lactose. Label. Medicine.

Sumário: Introdução. 1. Intolerância à Lactose. 2. Dos direitos dispostos no Art.6 do Código de Defesa do Consumidor. 3. Rotulagem De Medicamentos E A Presença De Lactose. Considerações Finais. Referências Bibliográficas.

INTRODUÇÃO

A lactose consiste em uma substância que está presente em diversos alimentos e medicamentos. Que consiste em favorecer absolvição do cálcio no corpo, dentre outros benefícios.

Todavia de acordo com a pesquisa feita pelo Instituto Datafolha, estima-se que cerca de 53 milhões de brasileiros afirmaram que sentem um desconforto quando consomem produtos lácteos. Correspondendo assim acerca de 35% da população acima de 16 anos. (SENSILATTE, 2021 apud. INSTITUTO DATAFOLHA)

Outrossim, muitas pessoas acabam consumindo produtos com substância da lactose sem perceber, o que pode trazer reações gravosas principalmente quando se tratar de medicamentos. Destarte, apesar da indústria farmacêutica ser obrigada a discriminar os excipientes na bula dos medicamentos, não se torna explícito para o consumidor, devendo vir sem desembaraço na embalagem do produto.

Conforme art. 6 do CDC, é direito básico do consumidor ter acesso informação adequada e dentre outras especificações, bem como sobre os riscos que apresentam. Dessa forma, a apresentação somente intrínseca demonstra-se fragilizada e ferindo os direitos do consumidor.

Assim, o Projeto de Lei (PL) 4.974/2019 de autoria do senador Rodrigo Cunha (PSDB-AL), tem como interesse principal tornar obrigatória a declaração da presença de lactose em rótulos e embalagens de medicamentos, assim, tornando-se coerente perante o Código de Defesa do consumidor.

Dessa forma, altera lei de vigilância sanitária (Lei 6.360/76) a que ficam sujeitos medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos que impactam a saúde pública, deixarem explícitos a presença da lactose.

A intenção é evitar que pessoas com intolerância à lactose sofram reações adversas a essa substância ao consumi-la em um medicamento inadvertidamente.

1.INTOLERÂNCIA À LACTOSE

A intolerância à lactose consiste em um distúrbio do sistema digestivo que reduz a produção de lactase no intestino delgado, chegando em alguns casos a nem produzir a enzima.

De forma que, consiste na deficiência de hidrolisar (quebrar) a lactose, que é um dissacarídeo, em monossacarídeo (galactose e glicose). Esta deficiência está ligada a uma enzima chamada lactase (β-D- Galactosidase), que se localiza na borda da escova da mucosa do intestino delgado. Quando não hidrolisada, a lactose não é absorvida, e permanece no intestino, agindo osmoticamente na drenagem de água para o lúmen intestinal. Com a deficiência desta enzima, a lactose se torna uma fonte de energia para microrganismos localizados no colón, sendo fermentados a ácido lático, assim produzindo gás de hidrogênio e metano. Os efeitos causados são dores abdominais, distensão abdominal, flatulência, diarréia, podendo desencadear consequências na absorção do cálcio (MORAIS et al., 2013)

A mesma está presente em cerca de 65% da população mundial (BARBOSA et al., 2020) que é comum após o consumo de alimentos derivados do leite e laticínios.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os produtos isentos de lactose ou com baixa quantidade de lactose devem ser rotulados conforme a regulamentação específica de alimentos para fins especiais.  Porém, mesmo sendo classificados como tal, a portaria não prevê a possibilidade de se utilizar uma chamada na parte frontal do rótulo, informando de forma clara para o consumidor que o produto é isento de lactose ou que contém baixa quantidade de lactose, com exceção dos alimentos industrializados a base de soja que, segundo a RDC 91/200021, devem obrigatoriamente declarar as seguintes informações: “Contém lactose”, “Contém proteínas do leite” ou “Contém lactose e proteínas do leite”.

Na sociedade contemporânea, observa-se um alto consumo de alimentos industrializados e estímulo ao consumo de alimentos com informações nutricionais complementares e para fins especiais, como os diet/light/zero. Com isso, e tendo em vista a tolerância de uma determinada quantidade de lactose pelos indivíduos com intolerância à lactose, a informação sobre a presença e a quantidade de lactose nos rótulos de alimentos industrializados deveria ser obrigatória na legislação brasileira de rotulagem nutricional de alimentos embalados. No entanto, tal legislação não obriga o fornecimento dessas informações (BATISTA et al., 2018).

2.DIREITOS DISPOSTOS NO ART. 6 DO CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR

 Conforme disposto no artigo 6º do CDC, os direitos dispostos são dirigidos em especial à proteção dos consumidores de boa-fé na relação consumerista. Representam a garantia da reparação de danos materiais e morais. De forma que, são de cunho constitucional, inalienáveis, intransferíveis e irrenunciáveis. Conforme dispõe no Código de Defesa do Consumidor no seu Art. 6º, I -  proteção da vida, saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas no fornecimento de produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos ; (BRASIL, 1990)

De forma que, o direito a vida e a saúde são pilares imprescindíveis na Constituição Federal de 88, elencando fatores decisivos para o direito a vida, de forma que, todo e qualquer produto que possa ser considerado de forma perigosa e que cause dano à integridade do indivíduo é considerado como perigoso e nocivo para o meio social.

A doutrina discorre da seguinte forma:

(…) O direito básico à proteção da saúde e à segurança do consumidor está intimamente vinculado, como é intuitivo, com a proteção do direito à vida. Constam inclusive, na mesma disposição normativa, do artigo 6º, I, do CDC. Por direito à saúde podemos considerar o direito a que se seja assegurado ao consumidor no oferecimento de produtos e serviços, assim como no consumo e utilização dos mesmos, todas as condições adequadas à preservação de sua integridade física e psíquica. Já no que diz respeito ao direito à segurança, consiste basicamente em direito que assegura proteção contra riscos decorrentes do mercado de consumo. Por direito básico à segurança do consumidor, podemos entender como o que assegura a proteção do consumidor contra riscos decorrentes do oferecimento do produto ou do serviço, desde o momento de sua introdução no mercado de consumo, abrangendo o efetivo consumo, até a fase de descarte de sobras, embalagens e demais resíduos do mesmo. A proteção legal abrange, no caso, tanto riscos pessoais quanto riscos patrimoniais, considerando-se o direito à segurança como espécie de direito geral de não sofrer danos, ao qual corresponde o dever geral de proteção à vida, à pessoa e ao patrimônio do consumidor”. (MIRAGEM, 2016, págs. 165-166 )

Destarte, o resguardo trazido no artigo 6º do CDC funda-se em dar base para o consumidor ter a devida proteção no que tange sobre a demonstração da lactose nos medicamentos de forma explícita.

3.ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS E A PRESENÇA DE LACTOSE

A finalidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) inclui fiscalizar a produção e comercialização de produtos e serviços (inclusive medicamentos) sujeitos à fiscalização sanitária, procedimentos e processos padronizados, de forma a promover a saúde das pessoas e garantir a qualidade e segurança da utilização desses produtos (BRASIL, 1999).

A cadeia de produção industrial de produtos farmacêuticos inclui uma série de procedimentos sequenciais que visam a garantia da qualidade, desde a pesquisa da pré-formulação até o desenvolvimento de rótulos e embalagens adequadas. Desde o processo de produção dos ativos até a rotulagem e embalagem, a qualidade do medicamento deve ser observada, sendo que a qualidade deve atender a todos os requisitos legais (NOVAES, 2020).

A embalagem é um elemento importante na segurança de medicamentos pois é um mecanismo de veiculação de informações imperiosas quanto a forma de administração e a possíveis efeitos colaterais, além de agir como meio de envase, proteção e conservação adequadas ao produto (NOVAES, 2020). Deve constar nos rótulos o nome comercial do produto farmacêutico, nome do princípio ativo, caso haja, a forma farmacêutica, sua via de administração, a dosagem e a quantidade presentes no material de envase (BRASIL, 2009).

A Constituição Federal estipula em um de seus artigos que a saúde de todas as pessoas deve ser garantida, e que é dever do Estado prover a saúde de todas as pessoas por meio de políticas socioeconômicas que venham a reduzir a possibilidade dos cidadãos de desenvolver doenças, e também o acesso a proteção da saúde aos cidadãos brasileiros (BRASIL, 1988).

O Código de Defesa do Consumidor estipula que os consumidores têm o direito da garantia da proteção da vida e informações suficientemente claras sobre produtos e serviços que fazem uso. O produto desenvolvido não deve representar risco para a saúde ou segurança dos consumidores. No caso específico de um produto produzido em ambiente industrial, o fabricante deve fornecer todas as informações imprescindíveis, e o produto deve vir acompanhado dessas informações, especialmente a respeito da sua segurança de uso (BRASIL, 1990).

Estudos revelam que o uso de certos excipientes em preparações farmacêuticas tem sido amplamente utilizado na indústria para a fabricação de medicamentos, como a lactose, que pode gerar desconfortos gastrointestinais em pessoas com intolerância a lactose, tanto em crianças como em adultos após sua ingestão. Estas situações podem vir a levar à hospitalização do paciente, ou aumentar o tempo de sua internação, o que afetará a sistema saúde e seu custo, tanto no sistema privado como público. Podemos tratar estes incidentes como questões de saúde pública que precisam ser investigadas, e devemos discutir a legislação envolvida no mecanismo de rotulagem e embalagem de medicamentos para garantir o direito à saúde adequada e a informações claras e acessíveis pelo utilizador (NOVAES, 2020; SENA, 2012; SILVA, 2008).

Os rótulos e embalagens de produtos farmacêuticos não são somente parte do produto acabado, mas parte do marketing farmacêutico, e uma oportunidade para a criação de embalagens comercialmente atrativas e mais chamativas. Dessa forma, surge a necessidade de imposição de normas sanitárias para a rotulagem dos medicamentos (NOVAES, 2020).

A Resolução-RDC Nº 71/2009 é a norma ativa que estabelece as regras, o aspecto e o conteúdo e informações dos rótulos e embalagens de medicamentos no Brasil, o que vem a facilitar o acesso as informações sobre as especificações destes produtos, e garantir seu uso correto e racional (BRASIL, 1999).

De acordo com o Art. 7° da Resolução-RDC Nº 71/2009:

No caso de contra-indicação, precaução ou advertência para o uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes, devem-se incluir, em negrito, as frases de advertências previstas em norma específica.

            Na indústria farmacêutica, utiliza-se adjuvantes com o objetivo de auxílio em processos de solubilidade, volume, conservação, palatabilidade, dentre outros. A lactose é um dos excipientes mais utilizados, sendo usado como diluente e edulcorante, especialmente em produtos sólidos. No entanto, existe a contraindicação da implementação da lactose nessas formulações devido o fato de muitos usuários apresentarem intolerância a lactose. Informações a este respeito não estão presentes na embalagem secundária, somente na bula do produto (AULTON, 2016; NOVAES, 2020).

            Um estudo de Silva et al. (2008), executado no Centro de Farmacovigilância do Ceará, identificou 12 produtos que continham a lactose como excipente. Um exemplo foi o bromazepam, um medicamento de uso controlado que necessita de receita. E também a dipirona, muito difundida no Brasil.

            De Castro et al. (2013) fizeram um levantamento bibliográfico sobre a composição de anticoncepcionais por meio da bula e de informações da Anvisa. Nesse estudo foram utilizados seis anticoncepcionais, três eram medicamentos referência, e três eram similares. Em todos foi encontrada a presença de lactose em sua composição.

            Germana et al. (2009) realizam uma pesquisa com 42 medicamentos prescritos a pacientes pediátricos e a presença de lactose. Os grupos farmacológicos incluíam analgésicos, antibióticos, corticoides inalatórios, broncodilatadores, dentre outros. Foi encontrada a presença de lactose em 28% dos medicamentos.

            Estes estudos evidenciam a presença da lactose em percentuais consideráveis dentre os produtos farmacêuticos analisados. Entretanto, no Brasil ainda não existe legislação para regimentar aos fabricantes a necessidade de adicionar na embalagem a informação da presença do excipiente lactose. Outras informações de alerta já foram inseridas, como o exemplo do corante tartazina, é importante que o mesmo ocorra com a lactose (NOVAES, 2020).

Quanto as reações adversas ocorridas em pacientes intolerantes à lactose, o direito de obter informações de saúde torna-se crucial. Levando em consideração que muitos medicamentos contêm lactose como excipiente, inclusive medicamentos controlados. Caso o usuário tenha alguma reação adversa ao medicamento devido à lactose, o produto não poderá ser utilizado novamente, sendo necessário que o paciente solicite outra receita ao prescritor. Esses eventos poderiam ser evitados colocando um aviso na embalagem, tendo em vista que as informações sobre os excipientes são inseridas apenas na bula (NOVAES, 2020).

            A rotulagem da lactose permitiria que as pessoas portadoras da intolerância viessem a tomar decisões melhores quanto a compra de seus medicamentos. Um projeto de lei foi apresentado a Câmara dos Deputados em 2009 previa submeter os laboratórios farmacêuticos a adicionarem nos rótulos sobre a presença da lactose nos produtos. Apesar da relevância do tema, o projeto de lei foi analisado e arquivado em 2013 (NOVAES, 2020).

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Devido a problemática trazida pela intolerância à lactose, milhares de brasileiros limitam-se a não digerir diversos alimentos e medicamentos, acontece que na medicação possui o aviso somente na bula do remédio, ficando omissa a informação na embalagem do produto.

Através de tais questionamentos, elevou-se  o estudo, a uma ótica garantidores da equidade, preservando assim o direito legítimo de todos os consumidores, através de uma análise lúcida acerca do assunto.

Outrora, ainda a luz do CDC, pode-se considerar omissão e até falsidade caso leve o consumidor ao erro, como discorrido, demonstra-se o informativo da lactose somente na bula a informação pela metade, ambígua ou incompleta.

De forma que  a necessidade da aprovação do projeto de lei (PL) 4.974/2019, para tornar a informação explícita, respeita os direitos do consumidor e suas garantias constitucionais.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

AULTON, M. E. Aulton delineamento de formas farmacêuticas. Michael E. Aulton, Kevin M. G. Taylor; Versão digital – 4 ed. – Rio de Janeiro: Elsevier, 2016.

BARBOSA, Nathalia Emanuelle de Almeida.  intolerância a lactose: revisão sistemática. 2020. Disponível em: https://prmjournal.org/article/10.4322/prmj.2019.033/pdf/prmjournal-4-e33.pdf. Acesso: 22 de abril de 2021

BATISTA. R. A. B. , et. Al. Lactose em alimentos industrializados: avaliação da disponibilidade da informação de quantidade. 2018. Disponível em: https://www.scielo.br/j/csc/a/4Qh3Rd46QRJky4nnvqWHrPk/?lang=pt . Acesso: 22 de abril de 2021

BRASIL, 1988. Constituição da República Federativa do Brasil. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm>. Acesso em 19 de maio de 2021.

BRASIL, 1999. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2006/prt0354_11_08_2006.html>. Acesso em 19 de maio de 2021.

BRASIL, 2019. Resolução RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0071_22_12_2009.html>. Acesso em 19 de maio de 2021.

BRASIL. RESOLUÇÃO-RDC Nº 71, 2009. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0071_22_12_2009.html. Acesso em 19 de maio de 2021.

DE CASTRO, A. L. F. M. et al. Avaliação do risco de reações adversas causadas por excipientes em formulações de anticoncepcionais. Revista Contexto & Saúde, v. 10, n. 19, p. 146-149. 2013.

GERMANA, S. P. et al. Presença de corantes e lactose em medicamentos: avaliação e 181 produtos. Rev. bras. alergia imunopatol; v. 32, v.1, p. 18-26, 2009

MIRAGEM, Bruno. Curso de direito do consumidor I Bruno Miragem. - 6. ed. rev., atual.e ampl.- São Paulo: Editora Revista dos Tribunais, 2016.

MORAIS, et. Al. Estudo sobre intolerância à Lactose entre homens e mulheres de 20 a 60 anos. 2013. Disponível em: http://www.oswaldocruz.com/site/images/trabalhos_cientificos/estudo_intolerancia_lactose.pdf. Acesso: 20 de abril de 2021.

NOVAES, M. F. B. Avaliação das Normas Regulatórias sobre rotulagem e embalagem de produtos farmacêuticos. Revista Científica Multidisciplinar Núcleo do Conhecimento. Ano 05, Ed. 06, Vol. 01, p.44-64, 2020. Disponível em: https://www.nucleodoconhecimento.com.br/saude/normas-regulatorias, DOI: 10.32749/nucleodoconhecimento.com.br/saude/normas-regulatorias Acesso em 19 de maio de 2021

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