RESUMO: A saúde é um direito fundamental consagrado na Constituição Federal e corolário da dignidade da pessoa humana. A consecução desse direito se dá por meios de ações preventivas e curativas. Daí a importância do Sistema Único de Saúde e do sistema de dispensação e protocolos de tratamentos e terapêuticas, o que inclui o fornecimento de medicamentos aos cidadãos. Diante disso, o trabalho se propôs a realizar um estudo da jurisprudência do STJ e STF quanto ao assunto e concluiu ser necessário registro do medicamento na Anvisa para que o Estado seja demandado judicialmente quanto aos fármacos que estão fora da lista do SUS. Além disso, o Estado não pode fornecer medicamentos, em regra, não aprovados pela Anvisa, exceto quando tiver a importação e uso autorizados ou quando a Anvisa estiver em mora num pedido de registro. Ademais, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento off label, ou seja, fora da bula, segundo os usos autorizados pela Anvisa.

Palavras-chave: saúde; direito fundamental e dignidade da pessoa humana; medicamento; autorização da Anvisa; uso off label.

SUMÁRIO: 1. Introdução; 2. A obtenção da medicação por meio da judicialização; 3. Requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS; 4. Fornecimento de medicamentos não registrados na Anvisa; 5. É possível obrigar o estado a fornecer medicamento off label?; 6. Medicamento sem registro na Anvisa, mas com a importação autorizada; 7. Conclusão; Referências.

1.INTRODUÇÃO

O texto da Constituição Federal de 1988, no seu art. 196, consagra o direito à saúde como um direito de todos e dever do Estado, por meio de ações e políticas de caráter econômicas e sociais que visem à redução do risco de doença e outros agravos, destacando o seu acesso universal e igualitário, seja por intermédio da promoção, proteção e recuperação.

Nesse sentido, destacam Novelino e Cunha Júnior (2021, p. 941-942) que o direito à saúde possui vinculação direta com a dignidade da pessoa humana que é titularizado por toda pessoa nacional ou estrangeiro que aqui esteja. Nessa senda, é um direito que possui caráter fundamental, com referência aos direitos sociais de segunda geração, repercutindo no mínimo existencial do indivíduo. Portanto, destacam os autores que o mencionado direito possui uma carga principiológica consagrada na Carta Magna.

Essas ações e serviços de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada em que se constitui o Sistema Único de Saúde (SUS). Esse sistema é financiado pelos recursos da seguridade social, com o aporte de recursos sobretudo da União, Estados, Distrito Federal e municípios.

Nesse esteio, conforme destacam Novelino e Cunha Júnior (2021, p. 942) as ações dos entes públicos devem ser voltadas para as ações preventivas e reparativas, com o destaque para o acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde, como forma de concretização do princípio da isonomia. Destarte, os poderes públicos agem concedendo prestações materiais e jurídicas para a promoção e proteção à saúde. Nesse ponto, há o destaque do julgado do Supremo Tribunal Federal (STF) para a impossibilidade de diferença de classe.

Quanto a esse assunto, o STF reconheceu a constitucionalidade da Portaria nº 113/1997 que proíbe a diferença de classe, com relação à vedação de acomodações superiores, assim como atendimento diferenciado por médico do SUS ou conveniado, com o pagamento da diferença pelo usuário, consoante entendimento sufragado pelo Corte Suprema no RE 581488/RS, com Repercussão Geral reconhecida, tendo como relator o Ministro Dias Toffoli, julgado em 03/12/2015.

Em continuidade, impende mencionar que, além do Estado, conforme o art. 199, § 1º, da CF/88, integra a rede na forma complementar do SUS as instituições privadas, mediante convênio ou contrato de direito público, com preferência as entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos.

Nessa senda, segundo Novelino e Cunha Júnior (2021, p. 942), um dos temas imbricados na seara da saúde é a fixação de critérios para a adjudicação de medicamentos. Diante disso, os autores mencionados destacam que, quando se tratar de prestação incluída no SUS é direito subjetivo do cidadão à política pública requerida. Situação diversa quando se pleiteia uma prestação diversa daquela incluída no SUS, situação segundo a qual pode ser decorrente omissão legislativa ou administrativa, decisão administrativa em não a fornecer e vedação legal à sua dispensação.

Para traçar esses parâmetros, os citados autores tiveram como base a Suspensão de Tutela Antecipada nº 175 (medicamento de alto custo não contemplado nos Protocolos e Diretrizes Terapêuticas do SUS). Nesse sentido, o que ficou delineado foi que o tão só o fato de o medicamento ser de alto não impede, por si só, o seu fornecimento pelo Poder Judiciário quando se busca atender a população acometida com enfermidades raras para quais não há tratamento disponível no SUS.

O segundo ponto destacado na Suspensão de Tutela, trata-se da situação em que há uma decisão administrativa para o não fornecimento da prestação quando houver evidências científicas suficientes para autorizar. Nesse caso, prefere-se conceder o tratamento já ofertado pelo SUS em detrimento de outro tratamento sem comprovação científica requerido pelo paciente. Nessa senda, prefere-se o atendimento da população em geral a conceder em uma demanda que comprometeria financeiramente o já combalido SUS. Esse entendimento não é hermético, pois se possibilita de forma excepcional a concessão de medicamentos, tendo vista que os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas do SUS não são inquestionáveis.

Nesse esteio, é possível que o Poder Judiciário determine a implementação de tratamento diferente, assim a Administração Pública pode fazer de ofício quando restarem comprovadas a especificidade do organismo, assim como a ineficácia do tratamento fornecido ou a impropriedade da política de saúde. Entretanto, nesse caso o ônus da prova recai sobre o autor.

Outra situação peculiar diz respeito ao fato de o Poder Público não dispor de tratamento para determinada patologia. Entretanto, mesmo nessas situações, deve-se verificar se o tratamento disponível é experimental ou sem comprovação científica. No primeiro caso, sem comprovação científica e medicamento não testado, o Estado não poderá ser condenado a fornecê-lo.

Em contrapartida, em relação à segunda opção, quanto ao medicamento não testado e sem protocolo clínico não pode significar violação ao princípio da integralidade, diante da falta de opções no sistema público, de forma que pode ser objeto de impugnação judicial, quando restar demonstrado que o medicamento é indispensável ao tratamento, cabendo a parte o ônus probatório para que o magistrado possa conceder alguma medida cautelar.

Já em relação à vedação legal à dispensação de medicamento no SUS, é possível a aquisição do fármaco que não esteja incluso entre as políticas sociais e econômicas formuladas pelo sistema, desde que haja registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), uma vez que essa é medida necessária e suficiente para testar a segurança do fármaco, considerada como o primeiro requisito para incorporação na lista. Portanto, é a agência que detém a expertise, não cabendo ao Poder Legislativo atuar para conceder a liberação do registro, de forma genérica e abstrata, assim permitir a distribuição de medicamento, conforme já decidiu o STF.

Em referência ao último tema, é indispensável mencionar o reconhecimento pelo STF da inconstitucionalidade da Lei nº 13.269/2016 na ADI 5501/DF, relator Ministro Marco Aurélio. Essa lei autorizou o uso da fosfoetanolamina sintética, mas conhecida como pílula do câncer em pacientes com neoplasia maligna, mesmo sem comprovação da eficácia, dos estudos conclusivos dos efeitos colaterais, e o que é pior, sem a aprovação da Anvisa.

Conforme os comentários do site Dizer o Direito, para o STF, tal medida violava a separação dos poderes, uma vez que o Poder Legislativo estava atuando de forma genérica e abstrata, ao arrepio da legislação que estatui ser atribuição da Anvisa controlar a distribuição de substâncias químicas, seguindo os protocolos científicos e com aparato técnico especializado, sob a supervisão do Poder Executivo. Portanto, a liberação depende de rigoroso crivo científico, repelindo o desengano, o charlatanismo e efeito prejudicial ocasionado por medicação sem controle científico.

Ademais, além da referência à CF/88 e à Suspensão de Tutela Antecipada nº 175, é imperioso lembrar que o art. 19-T da Lei nº 8.080/90, a qual regula as ações e serviços de saúde – sobretudo do SUS –, asseverando que é vedado as esferas de gestão do SUS o pagamento, desembolso ou ressarcimento de medicamento de uso não autorizado pela Anvisa, assim como o reembolso, a dispensação, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, sem registro na Anvisa, conforme os incisos I e II do mencionado artigo.

Como já destacado, o Poder Judiciário pode determinar não só a aquisição de medicamento, mas também pode determinar a Administração Pública a manter quantidade mínima de medicamento em estoque. Segundo o STF, no RE nº 429903/RJ, informativo nº 752, conforme comentários no buscador Dizer o Direito, não há violação a separação dos poderes, tampouco ingerência do Poder Judiciário na gestão de verbas públicas. Nesse sentido, a interferência é pontual a fim de evitar a falta de medicamentos no estoque, ocasionado graves prejuízos aos pacientes graves que dependam do fármaco de uso contínuo.

Em arremate, como ensina o professor e juiz federal Márcio André Lopes Cavalcante, o SUS é baseado em 03 (três) importantes princípios: universalidade, equidade e integralidade. O primeiro garante o atendimento a toda e qualquer pessoa. Já o segundo, significa que os serviços de saúde são ofertados em todos os níveis de acordo com a necessidade e complexidade. Por sua vez, a integridade releva que o Poder Público deve buscar as ações de saúde que resultem promoção, proteção e recuperação. Nesse sentido, o fornecimento de medicamentos inclui-se na concretização desses princípios.

Nesse esteio, o presente trabalho tem como propósito revisitar a jurisprudência do STJ e do STF no que pese o fornecimento de medicamentos e a parametrização para a concretização dessa política pública de saúde por meio de decisão judicial.

2.A OBTENÇÃO DA MEDICAÇÃO POR MEIO DA JUDICIALIZAÇÃO

A priori, destaque-se que, segundo Lenza (2022, p. 2.267-2.268), é responsabilidade solidária de todos os entes a concretização de medidas de promoção e prevenção à saúde, sobremaneira quando se trata de fornecimento de medicamentos. Para cumprir esse desiderato, menciona o Tema 593 da Repercussão Geral no RE nº 855.178/MG. Em seguida, destaca que, tratando de medicamento de alto custo solicitados judicialmente, o Estado não é obrigado a fornecê-lo, não havendo previsão do fármaco na lista de dispensação do SUS, mas adverte que, em situações excepcionais é possível ser concedido, cuja temática ainda está pendente de decisão pelo STF.

Igualmente, a autor citado indica o Tema 793 da Repercussão Geral no RE nº 855.178/SE, que embora a responsabilidade seja de todos os entes, deve-se o magistrado se ater também aos critérios e regras de repartição de competências e, portanto, determinar o ressarcimento do ônus financeiro para aquele que suportou o ônus da decisão com o custeio, uma vez que os tribunais não admitem o chamamento do ente co-responsável. Entretanto, tratando-se de ações que buscam o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa necessariamente devem ser propostas em face da União em razão de demora da entidade federal analisar o pedido de registro feito anteriormente (RE nº 657.718/MG, Relator Alexandre de Moraes).

Nesse sentido, destaca-se que é de competência comum dos entes federativos o cuidado com a saúde e assistência pública (art. 23, II, da CF/88), a ser financiada por todos eles (art. 195, caput, CF/88). Ademais, traz-se o destaque do art. 7º, XI, da Lei nº 8.080/90, em que se assevera a necessidade de conjugação dos recursos humanos, financeiros, tecnológicos a fim que a prestação solidária da saúde entre os entes para a execução se der de maneira exitosa. Entretanto, a intervenção de terceiro na forma de chamamento ao processo não é cabível, o que só irá protelar a solução da causa, conforme entendimento do STJ, no REsp 1203244/SC, Tema 686 do Recurso Repetitivo, informativo nº 539, retirado dos comentários do buscador Dizer o Direito.

Ademais, para a concessão do medicamento pelo Estado, é possível a judicialização com base em prescrição de médico particular que não componha os quadros do SUS, ou seja, não há obrigatoriedade que o profissional seja vinculado ao SUS, conforme o entendimento da 2ª Turma STS, no REsp 1794059/RJ, Rel. Min. Herman Benjamin, julgado em 22/04/2019. Nessa toada, urge destacar o Enunciado nº 15 da I Jornada de Direito da Saúde organizada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNJ) que destaca o que deve constar no laudo:

Enunciado 15: As prescrições médicas devem consignar o tratamento necessário ou o medicamento indicado, contendo a sua Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI), o seu princípio ativo, seguido, quando pertinente, do nome de referência da substância, posologia, modo de administração e período de tempo do tratamento e, em caso de prescrição diversa daquela expressamente informada por seu fabricante, a justificativa técnica.

Outro assunto palpitante em relação à temática diz respeito à possibilidade de bloqueios de valores públicos para o fornecimento de medicamento em contraste com a previsão do art. 100, caput e § 2º, da CF/88 e à alegação de ilegitimidade passiva dos entes. Para o assunto, Lenza (2022, p. 2.272) menciona que a proposta de Súmula Vinculante (PSV nº 4/2008) de lavra do Defensor Público-Geral Federal sobre a temática está sobrestada, aguardando o julgamento do RE nº 566.471/RN, o qual teve a sua Repercussão Geral reconhecida, suspendendo milhares de processo no país.

Todavia, há julgados do Superior Tribunal de Justiça (STJ) dispondo que é permitida a imposição de multa diária (astreintes) a ente público para compeli-lo a fornecer medicamento a pessoa desprovida de recursos financeiros, como forma de obrigação de fazer. Nesse aspecto, é inteligência do art. 537 do CPC/2015, segundo o qual a multa independe de requerimento da parte, então, pode ser estabelecida de ofício pelo juiz, tanto durante o processo de conhecimento (decisão provisória ou sentença) ou o processo de execução a fim de tentar vencer a recalcitrância, conforme o comentário no site Dizer o Direito sobre o informativo nº 606 do STJ.

Na mesma toada, o STJ detém posicionamento que o juiz pode determinar inclusive o bloqueio e o sequestro de verbas públicas em caso a parte ré descumpra decisão judicial de determina o fornecimento de medicamentos como medida eficaz e suficiente, conquanto tenha a decisão possui fundamentação adequada. Esse posicionamento pode ser encontrado no informativo nº 532 do STJ, reproduzido no site Dizer o Direito.

O Ministério Público detém legitimidade para ajuizar ação com pedido fornecimento de medicamento por conta de a saúde ser um direito individual indisponível (art. 127, caput, da CF/88 e do art. 1º da Lei nº 8.625/1993). Nesse sentido também reconhece o STF no RE nº 605.533/MG, com Repercussão Geral reconhecida, informativo nº 911. Em conclusão, o membro do Ministério Público atua, nessa circunstância como substituto processo, ou seja, defende direito alheio em nome próprio, como determina o art. 18 do CPC e a Lei de Ação Civil Pública, Lei nº 7.347/85, inclusive em favor de uma única pessoa, conforme o entendimento do STJ, no REsp 1162946-MG, Rel. Ministro Sérgio Kukina, julgado em 4/6/2013 (Info 523).

No mesmo trilhar, a Defensoria Pública, conforme o art. 134, caput, da CF/88 assevera, a instituição possui legitimidade de defender os direitos individuais e coletivos, de forma integral e suficiente, aos necessitados na forma do art. 5º, LXXIV, da CF/88, o que é objeto de regramento próprio na Lei Complementar nº 80/94.

3. REQUISITOS PARA A CONCESSÃO JUDICIAL DE MEDICAMENTOS NÃO PREVISTOS PELO SUS

O STJ, ao julgar o REsp 1.657.156 –RJ, informativo nº 625, estabeleceu que o Poder Público estará obrigado a fornecer medicamentos que mesmo não estando incorporados em lista de dispensação do SUS, conquanto que o requerente cumpra 03 (três) requisitos cumulativos, sendo que o último requisito foi modificado após apresentação de embargos de declaração, a saber: 1) existência de registro na Anvisa, observados o uso autorizado
pela agência, ou seja, não será possível a exigência da medicação para uso fora da bula, mas será possível, excepcionalmente, se o uso fora da bula também estiver autorizado pela
Anvisa; 2) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado da imprescindibilidade do fármaco, assim como ineficácia dos outros fornecidos pelo SUS; 3) Incapacidade financeira do requerente arcar com os custos do medicamento prescrito.

Embora tenha tomado essa decisão, a Corte da Cidadania resolveu modular os efeitos, valendo tal recurso repetitivo para distribuídos a partir da data de 04/05/2018, data de publicação do acórdão. Até essa data permanece vigente o requisito anterior amparado pela jurisprudência, qual seja, a demonstração de imprescindibilidade do medicamento, conforme o Recurso Repetitivo do Tema 106, informativo nº 633, EDcl no REsp 1657156/RJ, 1ª seção, relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado 12/09/2018. Os mencionados julgados e comentários os quais estão aqui espelhados foram retirados do site Dizer o Direito.

Os fundamentos de direito utilizados pelo STJ na decisão foram o direito à saúde como direito fundamental do cidadão corolário do direito à vida, consagrado da Carta Política. Em relação ao fundamento infraconstitucional, o STJ dispõe que o art. 6º, inciso I, alínea “d”, da Lei nº 8.080/90 determina que as ações de saúde a serem implementadas pelo Estado engloba a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. Nesse sentido, o STJ não admite que normas burocráticas criem entraves para a consecução de um direito fundamental (STJ. 1ª Turma. AgInt no AREsp 405.126/DF, Rel. Min. Gurgel de Faria, DJe 26/10/2016).

Quanto a esse assunto, é importante reproduzir os Enunciados 11, 12, 13, 14 e 15 da I Jornada do Direito de Saúde do Conselho Nacional de Saúde:

ENUNCIADO Nº 11: Nos casos em que o pedido em ação judicial seja de medicamento, produto ou procedimento já previsto nas listas oficiais do SUS ou em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – (PCDT), o Poder Judiciário determinará a inclusão do demandante em serviço ou programa já existentes no Sistema Único de Saúde – SUS, para o fim de acompanhamento e controle clínico. (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019).

ENUNCIADO Nº 12: A inefetividade do tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde – SUS, no caso concreto, deve ser demonstrada por relatório médico que a indique e descreva as normas éticas, sanitárias, farmacológicas (princípio ativo segundo a Denominação Comum Brasileira) e que estabeleça o diagnóstico da doença (Classificação Internacional de Doenças), indicando o tratamento eficaz, periodicidade, medicamentos, doses e fazendo referência ainda sobre a situação do registro ou uso autorizado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, fundamentando a necessidade do tratamento com base em medicina de evidências (STJ – Recurso Especial Resp. no 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves – 1a Seção Cível – julgamento repetitivo dia 25.04.2018 – Tema 106). (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019).

ENUNCIADO Nº 13: Nas ações de saúde que pleiteiam o fornecimento de medicamentos, produtos ou tratamentos, recomenda-se, sempre que possível, a prévia oitiva do gestor do Sistema Único de Saúde – SUS, com vistas a, inclusive, identificar solicitação prévia do requerente, alternativas terapêuticas e competência do ente federado, quando aplicável (Saúde Pública e Suplementar). (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019).

ENUNCIADO Nº 14: Não comprovada a ineficácia, inefetividade ou insegurança para o paciente dos medicamentos ou tratamentos fornecidos pela rede de saúde pública ou rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS, deve ser indeferido o pedido (STJ – Recurso Especial Resp. no 1.657.156, Relatoria do Ministro Benedito Gonçalves – 1a Seção Cível – julgamento repetitivo dia 25.04.2018 – Tema 106). (Redação dada pela III Jornada de Direito da Saúde – 18.03.2019).

Pelos enunciados aludidos, percebe-se que há uma preocupação na autocontenção do Poder Judiciário para a concessão de políticas públicas e na concretização dos direitos fundamentais. Esse comportamento espelhou a decisão do STJ que estabeleceu outros requisitos que serão doravante comprovados a despeito de não se aplicarem as demandas anteriores para quais basta demonstrar a imprescindibilidade do medicamento.

4. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA

O STF no RE 657718/MG, com Repercussão Geral reconhecida, informativo nº 941, que teve como relator o Ministro Marco Aurélio, mas que teve como redator do acórdão o Ministro Roberto Barroso, julgado em 22/05/2019, estabeleceu que é possível que o Estado seja obrigado a fornecer medicamento, mesmo sem registro na Anvisa, atendendo aos seguintes requisitos, conforme comentários do julgado do site Dizer o Direito:

a) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Anvisa;

b) A ausência de registro na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial;

c) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro na Anvisa, em caso de mora irrazoável da Anvisa apreciar o pedido, com prazo superior ao estabelecido na Lei nº 13.411/2006 e preenchidos três requisitos:

c.1) a existência de pedido de medicamento no Brasil, salvo doenças raras e ultrarraras;

c.2) a existência de registro em renomadas agências de regulação no exterior; e

c.3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;

d) As ações que demandem fornecimentos de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.

Quanto às condições impostas na decisão do STF, a priori, vale consignar que cabe a Anvisa, que é uma autarquia especial vinculada ao Ministério da Saúde, exercer a vigilância sanitária dos medicamentos quanto ao registro e permissão para comercialização, por força do art. 8º, § 1º, I, da Lei nº 9.782. Às vezes, há medicamentos mais modernos e eficazes aprovados nas agências internacionais, mas ainda não consta com registro na Anvisa. Nesse sentido, em regra, não é possível que o Poder Judiciário condene o Poder Público com aprovação em agência de outros países, como destacou o professor e juiz Márcio André.

Entretanto, como ressaltou o STF, excepcionalmente, é possível haver a concessão quando houver mora irrazoável para o registro na Anvisa, salvo em se tratando de pedidos para as doenças raras e ultrarraras, medicamento aprovados nas agências estrangeiras e inexistência de substituto terapêutico no Brasil. Para a mora ser irrazoável deve ultrapassar o prazo de 120 dias, para o medicamento na categoria prioritária e 365 dias para a categoria prioritária, segundo preceitua a Lei nº 6.360/76 e a Lei nº 9.782/99, alteradas pela Lei nº 13.411/2016. Nesse importe, vale o destaque que a exclusão das doenças raras e ultrarraras se deve ao fato de haver pouco interesse dos laboratórios em requerer o registro em face da pouca atratividade econômica, como acentua o professor e juiz federal Márcio André.

Outro ponto de destaque se relaciona à diferença entre os medicamentos experimentais cuja aquisição está, em regra, vedada ao Poder Público com os medicamentos que possuem eficácia e segurança comprovada, mas, contudo, ainda não dispõe de registro na Anvisa. Como acentua o autor mencionado, em nenhuma hipótese é possível que o Poder Judiciário obrigue o Poder Público a fornecer medicamentos experimentais. Todavia, tratando-se de medicação com eficácia comprovada, mas sem registro na Anvisa, é possível, excepcionalmente, desde que preenchidos os requisitos acima aludidos.

Destaca ainda o professor que o fato de o fármaco possuir autorização no estrangeiro não implica aprovação no Brasil. Assim, a Anvisa não se vincula ao registro realizado por outras agências, podendo adotar critérios mais rigorosos, sobretudo, levando em consideração da população quanto aos seus aspectos fisiológicos e às condições ambientais.

Por último, destaca o autor que, como a Anvisa não compõe a estrutura dos Estados, do Distrito Federal e dos municípios. Desse modo, caso haja o ajuizamento de ação cujo pedido seja oferta de medicamentos que não conste registro, em obediência aos ditames do art. 109 da CF/88, necessariamente, a União deve compor o polo passivo, mas não necessariamente a referida ação deve ser ajuizada tão somente em desfavor da União. Nesse sentido, como a responsabilidade é solidária, outros agentes podem compor o polo passivo, juntamente com a União, ou seja, não exclusividade.

5.É POSSÍVEL OBRIGAR O ESTADO A FORNECER MEDICAMENTO OFF LABEL?

Nesse esteio, o professor e juiz federal Márcio André Lopes Cavalcante (s/d) ensina que a expressão em inglês off label significa fora de indicação. Dessa forma, ao realizar o pedido de registro do medicamento na Anvisa, o fabricante do laboratório indica a agência para quais enfermidades a droga foi testada e aprovada, segundo as pesquisas realizadas pelo requerente. Diante disso, o uso off label é aquele em que o médico prescreve o uso do medicamento que não consta na bula, conforme vaticina o mencionado autor.

O STJ, em julgado recente, Informativo nº 717, destacou que em regra não possível que o paciente requeira do Estado o fornecimento de medicamento para uso off label, salvo se também o uso fora da bula tenha sido autorizado pela Anvisa, em destaque o resumo do site Dizer o Direito:

É possível obrigar o Estado a fornecer medicamento off label? • Em regra, não é possível que o paciente exija do poder público o fornecimento de medicamento para uso off label. • Excepcionalmente, será possível que o paciente exija o medicamento caso esse determinado uso fora da bula (off label) tenha sido autorizado pela ANVISA. O Estado não é obrigado a fornecer medicamento para utilização off label, salvo autorização da ANVISA. STJ. 1ª Seção. PUIL 2101-MG, Rel. Min. Sérgio Kukina, julgado em 10/11/2021 (Info 717).

Nesse sentido, a Anvisa é a entidade que detém o conhecimento técnico para autorizar o uso do medicamento, mesmo fora da bula, em situações nas quais se observou que o medicamento possui princípio ativo capaz de combater outras doenças. Logo, esse entendimento é salutar para atender a sociedade que procura o Poder Judiciário para ver garantido o direito social e fundamental à saúde por meio de medicamento. Dessa forma, essa aplicação consagra o direito em sua completude.

6.MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM A IMPORTAÇÃO AUTORIZADA

Quando se pensava que o STF já havia resolvido a celeuma acerca dos medicamentos sem registro na Anvisa, no informativo nº 1.022, no julgamento do plenário no bojo do RE nº 1165959/SP, Rel. Marco Aurélio, redator Ministro Alexandre de Moraes, julgado em 18/06/2021, resolve particularizar outra situação em que é juridicamente possível requerer uma medicação que não possui registro no SUS. Como se pode observar na tese do STF:

Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.STF. Plenário. RE 1165959/SP, Rel. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes, julgado em 18/6/2021 (Repercussão Geral – Tema 1161) (Info 1022).

A tese anotada no julgado e representada no site Dizer o Direito ensina que é possível obrigar o Estado fornecer medicamento não registrado na Anvisa, desde que se mostre imprescindível ao tratamento do requerente, não podendo ser substituído por outro similar ofertado pelas listas de dispensação e pelos protocolos de intervenção terapêutica do SUS. Além disso, a importação deve ser autorizada pela agência de vigilância sanitária, assim como a demonstração da incapacidade financeira do paciente.

7.CONCLUSÃO

A saúde é um direito fundamental, social de segunda geração e direito subjetivo do cidadão. Tal direito está consagrado na Constituição e é corolário da dignidade da pessoa humana. As ações preventivas e curativas são obrigações comuns a todos os entes que devem destinar verbas públicas para a consecução de seus desideratos, sobremaneira com o fornecimento de medicamentos. Nesse ponto, deve-se destacar a importância do SUS responsável pela concretização do direito fundamental juntamente com o sistema complementar, composto por entidades filantrópicas e sem fins lucrativos.

Nesse esteio, percebe-se que cada vez há uma preocupação do STF e STJ em traçarem parâmetros para as ações que pleiteiam políticas públicas, sobretudo aquelas que demandam o fornecimento de medicamentos, com precedentes que indicam a autocontenção do Poder Judiciário. Um retrato dessa preocupação está espelhado na Suspensão de Tutela Antecipada Nº 175 que tratava da aquisição de medicamento de alto custo. Além disso, o STF reconheceu a inconstitucionalidade da famigerada Pílula do Câncer, medicação liberada pelo Poder Legislativo sem análise e registro na Anvisa, ao arrepio do controle científico, o que gera risco para a população, seja em razão de não se ter comprovação da eficácia da medicação, seja em razão dos efeitos adversos desconhecidos.

A cada dia há uma crescente judicialização de política pública, sobremaneira com demandas ajuizadas pelo Ministério Público e Defensoria Pública. Nessa senda, todos os entes federativos podem ser demandados, uma vez que a responsabilidade é solidária e comum a todos. Entretanto, o processo deve ser instruído com laudo médico inclusive de profissionais estranhos ao quadro do SUS. Como é obrigação de fazer, não cabe a alegação da necessidade de precatório para o Poder Público cumprir a ordem judicial, inclusive com a cominação de multa diária (astreintes). A situação ideal era que todas as enfermidades fossem tratadas com os medicamentos que consta na lista de dispensação do SUS. Entretanto, nem sempre isso acontece, o que faz com que as pessoas demandem o fornecimento de medicamentos fora da lista de dispensação.

Para tanto, o STJ estabeleceu que é necessário que: 1) existência de registro na Anvisa, observados o uso autorizado pela agência, ou seja, não será possível a exigência da medicação para uso fora da bula, mas será possível, excepcionalmente, se o uso fora da bula também estiver autorizado pela Anvisa; 2) comprovação por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado da imprescindibilidade do fármaco, assim como ineficácia dos outros fornecidos pelo SUS; 3) Incapacidade financeira do requerente arcar com os custos do medicamento prescrito.

Quando o medicamento não constar com registro na Anvisa, em regra, o seu fornecimento é vedado, sobretudo quando relacionado a tratamentos experimentais. Diante disso, o STF parametrizou que os seguintes requisitos para a situação excepcional em que será possível requer o fornecimento de medicamento não registrado na Anvisa: a) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Anvisa; b) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; c) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro na Anvisa, em caso de mora irrazoável da Anvisa apreciar o pedido, com prazo superior ao estabelecido na Lei nº 13.411/2006 e preenchidos três requisitos: c.1) a existência de pedido de medicamento no Brasil, salvo doenças raras e ultrarraras; c.2) a existência de registro em renomadas agências de regulação no exterior; e c.3) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; 4. As ações que demandem fornecimentos de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.

Ademais, o Estado não pode ser demandado para o fornecimento de medicamento fora da bula, off label, ou seja, para usos não autorizados pela Anvisa. Entretanto, o Estado pode ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Anvisa, mas com uso e importação autorizados.

REFERÊNCIAS

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