A ANS é a agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde responsável pelo setor de planos de saúde no Brasil. A regulação pode ser entendida como um conjunto de medidas e ações do Governo que envolvem a criação de normas, o controle e a fiscalização de segmentos de mercado explorados por empresas para assegurar o interesse público.

A Agência Nacional de Saúde Suplementar – ANS foi criada pela Lei nº 9.961/2000. Em relação, ao campo específico dos medicamentos tem as seguintes competências:

Art. 4º - Compete à ANS:

...

XII - estabelecer normas para registro dos produtos definidos no inciso I e no § 1º do art. 1º da Lei nº 9.656, de 1998.

...

XXIX - fiscalizar o cumprimento das disposições da Lei nº 9.656, de 1998, e de sua regulamentação.

Vejamos, a seguir, a dicção do dispositivo que estabelece as normas inerentes aos produtos fiscalizados pela ANS, in verbis:

Art. 1º.  Submetem-se às disposições desta Lei as pessoas jurídicas de direito privado que operam planos de assistência à saúde, sem prejuízo do cumprimento da legislação específica que rege a sua atividade, adotando-se, para fins de aplicação das normas aqui estabelecidas, as seguintes definições:

§ 1º.  Está subordinada às normas e à fiscalização da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS qualquer modalidade de produto, serviço e contrato que apresente, além da garantia de cobertura financeira de riscos de assistência médica, hospitalar e odontológica, outras características que o diferencie de atividade exclusivamente financeira, tais como:

(... Omissis ...)

d) mecanismos de regulação;

f) vinculação de cobertura financeira à aplicação de conceitos ou critérios médico-assistenciais.

A constituição Federal (CF/88) dispõe em seu art. 5º, XIII, o direito ao livre exercício da profissão, in verbis:

Art. 5º Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos termos seguintes:

XIII - é livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer.

                                      O aludido dispositivo é taxativo em exigir requisitos capacitários objetivos que apresentem relação com as funções a serem exercidas. Assim, a legislação somente poderá estabelecer condicionamentos profissionais que apresentem nexo lógico com as funções a serem exercidas, e jamais qualquer requisito ou limitação abusiva.

                                      Pontua-se, também, que, o art. 5º, XII da Constituição Federal caracteriza uma norma constitucional de eficácia contida, a própria Carta Magna remeteu e atribuiu à legislação ordinária o estabelecimento de condições para o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, sendo, deste modo, ilegal qualquer limitação, cerceamento ou mitigação ao exercício do ofício médico.

                                      Na orla do Direito Médico, a Entidade reguladora e normatizadora de produtos fármacos (ANS) tem extrapolado as sua real e legal função regulatória. A ANS é uma agência reguladora, que no âmbito dos produtos de uso humano, tem a competência de estabelecer normas para registro dos produtos.

                                      Ademais, qualquer espécie de responsabilidade ou restrição ao exercício da medicina deverá ser instituída por legislação específica inerente ao Conselho Federal de Medicina (CFM), o que, atualmente, já ocorre com a sujeição do médico ao Código de Ética Médica - Resolução nº 1931/2009 do CFM.

                                      Por fim, insta pontuar que, superada a fase de exame e análise clínica pelo médico no atendimento ao paciente e, não sendo constada qualquer situação que venha a configurar uma contra-indicação médica, torna-se discricionário, e de exclusiva responsabilidade do médico, a prescrição do medicamento, sendo ilegal qualquer ato regulatório por parte da ANS que obstacularize ou impeça o médico de prescrever o receituário.

Bibliografia:

Responsabilidade Civil e Penal dos Médicos; CARDOSO, Alaércio; Ed. Del Rey; 2ª edição.

Manual dos Direitos do Médico; LIPPMANN, Ernesto; Ed. Segmento Farma; 2ª edição.