KARINE ALVES GONÇALVES MOTA[1]

(orientadora)

RESUMO: O estudo se desenvolveu a partir da norma constitucional que impõe que a saúde é direito de todos e dever do Estado, verificando-se as delimitações desse direito aos portadores de doenças raras, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. É sabido que constantemente estas pessoas recorrem ao Poder Judiciário com o fito de obterem efetivo acesso aos serviços públicos de saúde, como, por exemplo, a medicamentos de alto custo. Este fenômeno tornou-se conhecido no Brasil como a judicialização da saúde, e, neste diapasão, é necessário conhecer a atuação do Poder Judiciário para dirimir tais conflitos. A problemática a ser discutida é representada pela pergunta: diante da ineficiência do sistema público de saúde e dos entraves encontrados por seus usuários com doenças raras, seria a judicialização o instrumento capaz de efetivar o direito à saúde às pessoas com doenças raras no Brasil? Através de revisão bibliográfica e de pesquisa documental, o objetivo deste artigo é conhecer as normas legais, infralegais e jurisprudenciais que envolvem o direito à saúde das pessoas com doenças raras, bem como, verificar como o Poder Judiciário tem atuado para resolução destes conflitos, tendo em vista que a judicialização tornou para essas pessoas, em muitos casos, a última esperança para garantia de uma vida digna.

PALAVRAS-CHAVE: Direito à saúde; Doenças raras; Judicialização da saúde.

ABSTRACT: The study was developed from the constitutional norm that impose that health is a right to everyone and it is a state duty, verifying the delimitations of this right to rare disease carriers within the scope of the Unified Health System- SUS. It is known that these people constantly resort to the judiciary Power in order to obtain effective access to public health care services, like: medicine of high costs. This phenomenon became known in Brazil as the judicialization of health, and in this tuning fork it is necessary to know the role of the Judiciary Power to annul such conflicts. The problem to be discussed is represented by the question: In the face of the inefficiency of the public health system and the obstacles encountered by its users with rare diseases, would the judicialization be the instrument capable of making effective the right to health to people with rare diseases in Brazil? Through bibliographic review and documentary research, the objective of this article is to know the legal, infra-legal and jurisprudential rules that involve the right to health for the people with rare diseases, as well as to verify how the Judiciary has acted to resolve these conflicts, considering that judicialization has made these people, in may cases, the last hope for guaranteeing a dignified life.

KEYWORDS: Right to health: Rare diseases: Judicialization of health.

1 INTRODUÇÃO

A Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 impõe que saúde é um direito de todos e dever do Estado, além do que, afirma que as ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, o SUS. Por este diapasão, todas as pessoas possuem direito à saúde, devendo o Estado garantir por meio de políticas, a promoção deste direito constitucional.

Porém, em face de um sistema público de saúde ineficiente, as demandas judiciais relacionadas à garantia do direito constitucional à saúde têm se tornado cada vez mais comuns no Brasil, em especial, ao que se refere às pessoas com doenças raras.

Estas doenças, de acordo com o Ministério da Saúde (2018), são crônicas, progressivas e incapacitantes, podendo levar à morte. Muitas delas não possuem cura, apenas tratamento que deve ocorrer durante toda a vida do indivíduo.

Apesar de serem consideradas raras, estas doenças afetam a vida de milhões de brasileiros e são graves, cujos tratamentos e medicamentos possuem elevado valor econômico.

Diante disso, verifica-se um aumento considerável de ações judiciais com o fito de obrigar o Poder Público a fornecer tratamento adequado às pessoas com doenças raras, principalmente quanto à oferta de medicamentos, fato que tem gerado um elevado gasto econômico da União com demandas judiciais e que se tornou conhecido como a judicialização da saúde.

Neste aparato, diante da ineficiência do sistema público de saúde, seria a judicialização um instrumento capaz de efetivar o direito à saúde às pessoas com doenças raras no Brasil?

Em face a problemática apresentada, este trabalho busca verificar como tem sido a atuação do Poder Judiciário diante do fenômeno da judicialização da saúde e se este é um instrumento capaz de efetivar o direito constitucional à saúde, negado constantemente as pessoas com doenças raras.

Para tanto, utilizou-se a pesquisa bibliográfica, a partir de normas, doutrinas, teses e estudos e a pesquisa documental, recorrendo a fontes mais diversificadas e sem tratamento analítico, como tabelas, revistas, relatórios, documentos oficiais, entre outros. (FONSECA, 2002, p.32)

O estudo apresentado passa a verificar os princípios e garantias elencados pela Constituição Federal, o Sistema único de Saúde, a Política Nacional de Atenção às Pessoas com Doenças Raras, o dever do Estado em prestar serviços públicos de saúde, os aspectos da judicialização da saúde para efetivação dos direitos das pessoas raras e teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal sobre a temática.

2 Do Direito à Saúde aos Portadores de Doenças Raras

2.1 PRINCÍPIOS E GARANTIAS ELENCADOS PELA CONSTITUIÇÃO FEDERAL BRASILEIRA

O art. 196 da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 garante que: “a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.” (grifei)

Deste texto constitucional extraem-se princípios importantes intrínsecos ao direito à saúde, quais sejam: o princípio da universalidade, o princípio da equidade e o princípio da integralidade.

A Constituição Federal ao afirmar que a saúde é um direito de todos, com acesso universal às ações e serviços, elenca o princípio da universalidade, que nas palavras de Carmen Teixeira (2011, p. 3):

(...) é um princípio finalístico, ou seja, é um ideal a ser alcançado, indicando, portanto, uma das características do sistema que se pretende construir e um caminho para sua construção. Para que o SUS venha a ser universal é preciso se desencadear um processo de universalização, isto é, um processo de extensão de cobertura dos serviços, de modo que venham, paulatinamente, a se tornar acessíveis a toda a população. Para isso, é preciso eliminar barreiras jurídicas, econômicas, culturais e sociais que se interpõem entre a população e os serviços.

O princípio da universalidade refere-se ao entendimento de que os serviços públicos devem ser ofertados a todos e impõe ao Estado o dever de assegurar acesso universal e genérico aos direitos fundamentais garantidos pela Constituição Federal, por meio de serviços públicos.

Neste sentido, a prestação de serviços públicos de saúde deve almejar a máxima universalização com tratamento igualitário a todos. Importante ressaltar que o princípio da universalidade aliado ao entendimento de que os serviços públicos atuam como mecanismo para implementação dos direitos sociais faz incidir a possibilidade de que o cidadão pode pleitear ao Poder Judiciário o reconhecimento de seus direitos e principalmente a sua efetivação.

Em contraponto a isso, o princípio da universalidade não afasta a aplicação de limites razoáveis na prestação de serviços públicos para efetivação dos direitos, uma vez que pode haver condicionamentos técnicos, operacionais e quantitativos. Porém, tais ponderações devem assegurar a menor restrição possível, a fim de não consternar o núcleo substancial do princípio da universalidade. (JUSTEN FILHO, 2003, p. 127)

Em relação ao princípio da equidade temos que a Constituição Federal garante acesso igualitário às ações e serviços de saúde. A princípio, a construção constitucional parecia invocar a ideia apenas de igualdade, uma vez que todos teriam direito ao acesso ao sistema de saúde brasileiro. Ocorre que a ideia de igualdade comparada ao direito de saúde, sob um aspecto ampliado do termo, não seria eficaz face às desigualdades e diferenças existentes, sejam elas referentes aos diferentes grupos populacionais, diversas condições de trabalho, entre outros. (MATTA, 2007, p. 69)

O princípio da equidade busca direcionar a construção de estratégias para acesso aos direitos e garantias constitucionais aos cidadãos. Para tanto, no que se refere à saúde, a equidade elenca os problemas de distribuição de recursos, serviços e insumos e, de acordo com o art. 196 da Constituição Federal, deve ser garantida por meio de políticas sociais e econômicas.

Em relação ao princípio da integralidade, a Constituição Federal denota que as ações e serviços de saúde do sistema público devem abranger a promoção, a proteção e a recuperação da saúde. (AITH, 2014, p. 7)

O princípio da integralidade, em matéria de saúde, diz respeito a alguns fatores como a ideia de um sistema único de saúde em contraposição à ramificação da gestão da prevenção e da assistência médica; a organização de uma prática em saúde integral; quanto à formulação de políticas elencadas na atenção integral no planejamento em saúde e atenção à relação de trabalho, educação e saúde. (MATTA, 2007, p. 71)

Em um primeiro sentido verifica-se que a Constituição Federal ao criar o Sistema Único de Saúde - SUS integrou as ações preventivas e curativas, o que ocasionou a ruptura e extinção de um modelo de sistema de saúde em que havia ramificação da gestão de prevenção e de assistência de saúde.

Sob um segundo aspecto o princípio da integralidade pressupõe a prática em saúde integral em que é incorporado o conceito ampliado de saúde, que envolve o sujeito como um todo, incluindo suas interações com a sociedade e com o meio ambiente, e neste sentido o sujeito deve ser o objetivo privilegiado das ações de saúde.

No terceiro aspecto, as políticas de saúde devem atingir o princípio da integralidade com o objetivo de alcançar as necessidades de grupos específicos de pessoas e desta forma alcançar a todos.

No quarto e último significado de integralidade, o foco está no processo de trabalho em saúde, que envolve a formação de trabalhadores para o sistema de saúde, compreendendo a relação de trabalho, educação e saúde.

2.2 O SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE – SUS

A Constituição Federal de 1988 criou o Sistema Único de Saúde integrado por uma rede regionalizada e hierarquizada e por ações e serviços públicos de saúde, conforme dispõe o art. 198 da CF.

Mais especificamente a Lei nº 8.080/1990, conhecida como lei orgânica do SUS, define em seu art. 4º que o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde - SUS.

Além do que, a Constituição Federal também impõe que o SUS deve ser organizado de acordo com as diretrizes de descentralização, com direção única em cada esfera de governo, atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais e participação da comunidade.

Neste diapasão, o art. 7º da lei orgânica do SUS, em complemento ao que determina a Constituição Federal, prevê que o Sistema Único de Saúde deve obedecer princípios, sendo alguns deles: a universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência; a integralidade de assistência; a igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios; o direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde; a divulgação de informações; a participação da comunidade; a descentralização político-administrativa; a conjugação dos recursos financeiros, tecnológicos, materiais e humanos de todos os entes federados na prestação de serviços de assistência à saúde da população; a capacidade de resolução dos serviços em todos os níveis de assistência e outros.

A lei orgânica define como objetivos do SUS a identificação e divulgação dos fatores condicionantes e determinantes da saúde; e a formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a redução de riscos de doenças e de outros agravos e estabelecer condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para promoção, proteção e recuperação da saúde com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas.

Além do que, compete ao SUS a execução de ações de vigilância sanitária, de vigilância epidemiológica, de saúde do trabalhador e de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.

A Lei nº 8.080/1990 ainda impõe a criação de comissões intersetoriais no âmbito nacional para articulação de políticas e programas que devem abranger atividades de alimentação e nutrição, saneamento e meio ambiente, vigilância sanitária e farmacoepidemiologia, recursos humanos, ciência e tecnologia e saúde do trabalhador.

Neste sentido, verifica-se que o Sistema Único de Saúde – SUS abrange amplos aspectos para promoção, proteção e recuperação da saúde.

2.3 A POLÍTICA NACIONAL DE ATENÇÃO ÀS PESSOAS COM DOENÇAS RARAS, DEFINIDA PELA PORTARIA Nº 199, DE 30 DE JANEIRO DE 2014

A Portaria nº 199, de 30 de janeiro de 2014, institui a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras e incentivos financeiros de custeio, e aprova as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A referida política foi instituída para atender as necessidades de estabelecer normas para a habilitação de Serviços de Atenção Especializada e Serviços de Referência em Doenças Raras no Sistema Único de Saúde; o atendimento integral e multidisciplinar para o cuidado das pessoas com doenças raras; o escopo de atuação dos Serviços de Atenção Especializada e Serviços de Referência em Doenças Raras no Sistema Único de Saúde, bem como as qualidades técnicas necessárias ao bom desempenho de suas funções no contexto da rede assistência; e para auxiliar os gestores na regulação do acesso, controle e avaliação da assistência às pessoas com doenças raras no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

A portaria elenca os objetivos geral e específicos da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, os seus princípios e diretrizes, as responsabilidades dos três entes federativos, por meio do Ministério de Saúde e das Secretarias de Saúde, trata da organização da atenção, bem como da estrutura da linha de cuidado da atenção  às pessoas com doenças raras, institui financiamento às equipes profissionais dos estabelecimentos de saúde habilitados como Serviços de Atenção Especializada em Doenças Raras, impõem regulação, controle e avaliação aos estabelecimentos de saúde autorizados a prestarem a atenção à saúde às pessoas com doenças raras no âmbito do SUS e por fim traz disposições finais.

No âmbito da política, considera-se doença rara aquela que afeta até 65 pessoas em cada 100.000 indivíduos, ou, 1,3 pessoas para cada 2.000 indivíduos.

Conforme se verifica em seu art. 4º, a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras tem como objetivo geral reduzir a mortalidade, contribuir para a redução da morbimortalidade e a melhoria da qualidade de vida das pessoas, por meio de ações de promoção, prevenção, detecção precoce, tratamento oportuno, redução de incapacidade e cuidados paliativos.

Especificamente, o art. 5º dispõe que são objetivos da referida política garantir a universalidade, a integralidade e a equidade das ações e serviços de saúde em relação às pessoas com doenças raras, com consequente redução da morbidade e mortalidade; estabelecer as diretrizes de cuidado em todos os níveis de atenção do SUS; proporcionar a atenção integral à saúde; ampliar o acesso universal; garantir acesso aos meios diagnósticos e terapêuticos disponíveis conforme suas necessidades; e qualificar a atenção às pessoas com doenças raras.

Os princípios estabelecidos para a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, art. 6º, são: atenção humanizada e centrada nas necessidades das pessoas; reconhecimento da doença rara e da necessidade de oferta de cuidado integral; promoção do respeito às diferenças e aceitação de pessoas com doenças raras; garantia de acesso e de qualidade dos serviços, ofertando cuidado integral e atenção multiprofissional; articulação intersetorial e garantia de ampla participação e controle social; incorporação e uso de tecnologias voltadas para a promoção, prevenção e cuidado integral, incluindo tratamento medicamentoso e fórmulas nutricionais; e promoção da acessibilidade das pessoas com doenças raras a edificações, mobiliário, espaços e equipamentos urbanos.

Além dos princípios, a portaria também define, em seu art. 7º, as diretrizes da política como sendo a educação permanente de profissionais de saúde; a promoção de ações intersetoriais para o desenvolvimento das ações de promoção da saúde; a organização das ações e serviços para o cuidado da pessoa com doença rara; a oferta de cuidado com ações que visem à habilitação/reabilitação das pessoas com doenças raras; a diversificação das estratégias de cuidado às pessoas com doenças raras; e o desenvolvimento de atividades que favoreçam a inclusão social com vistas à promoção de autonomia e ao exercício da cidadania.

Os princípios da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras são o seu alicerce, preceituando os valores que a sustenta. Já as diretrizes são critérios em linhas gerais para que a política atinja seus objetivos.

Nos artigos seguintes, a portaria define as responsabilidades dos entes federativos, representados pelo Ministério da Saúde e pelas Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e municípios. São algumas obrigações comuns dos entes: garantir que todos os serviços de saúde que prestam atendimento às pessoas com doenças raras possuam infraestrutura adequada, recursos humanos capacitados e qualificados, recursos materiais, equipamentos e insumos suficientes; garantir o financiamento tripartite para o cuidado integral das pessoas com doenças raras; garantir a formação e a qualificação dos profissionais e dos trabalhadores de saúde; definir critérios técnicos para o funcionamento dos serviços que atuam no escopo das doenças raras nos diversos níveis de atenção, bem como os mecanismos para seu monitoramento e avaliação; garantir o compartilhamento das informações; promover o intercâmbio de experiências e estimular o desenvolvimento de estudos e de pesquisas à promoção da saúde, à prevenção, ao cuidado e à reabilitação/habilitação das pessoas com doenças raras; estimular a participação popular e o controle social; e monitorar e avaliar o desempenho e qualidade das ações e serviços de prevenção e de controle das doenças raras no país no âmbito do SUS.

A portaria também define competências distintas ao Ministério da Saúde, das Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Secretarias de Saúde Municipais.

Ao Ministério da Saúde, de modo geral, compete a regulação geral e a macro organização do sistema. Às Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos municípios compete atuação regionalizada e a organização dos serviços a serem prestados às pessoas com doenças raras.

A portaria estrutura a organização do cuidado das pessoas com doenças raras em dois eixos. O Eixo I é composto pelas doenças raras de origem genética e organizado nos grupos anomalias congênitas ou de manifestação tardia, deficiência intelectual e erros inatos de metabolismo. Enquanto o Eixo II é composto por doenças raras de origem não genética e organizado nos grupos infecciosos, inflamatórios e autoimunes.

Verifica-se que a Portaria nº 199, de 30 de janeiro de 2014, é um importante instrumento normativo que dá ênfase ao processo de normatização de políticas públicas no Brasil. Esta normatização das políticas públicas funciona como instrumento de proteção jurídica para garantia do direito à saúde, uma vez que normas geram deveres ao Estado.

Deste modo, a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras representa importante avanço, uma vez que é uma ferramenta que torna mais sólido e delimitado o direito à saúde aos portadores de doenças raras no Brasil, no âmbito do Sistema Único de Saúde.

3 Do Dever do Estado em Prestar Serviços Públicos de Saúde

3.1 AS ATRIBUIÇÕES DO ESTADO POR MEIO DOS PODERES LEGISLATIVO, EXECUTIVO E JUDICIÁRIO

A Constituição Federal Brasileira, em seu art. 196, atribuiu ao Estado o dever de garantir a todos, de forma universal, igualitária e integral, o direito à saúde, mediante políticas sociais e econômicas. Além do que, a Constituição Federal, em seu art. 197, impôs que cabe ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre a regulamentação, fiscalização e controle das ações e serviços de saúde.

Diante disso é evidente o papel preponderante do Poder Público quanto às ações para promoção da saúde. No entanto, é importante ressaltar que o dever estatal não anula os deveres da sociedade em geral para proteção do direito à saúde, conforme ressalta a Lei nº 8.080/1990 (Lei Orgânica do SUS).

De acordo com Clever Vasconcelos (2019), o princípio da divisão funcional do poder está elencado no art. 2º da Constituição Federal em que são poderes da União, independentes e harmônicos entre si, o Legislativo, o Executivo e o Judiciário.

Ainda neste diapasão, José Afonso da Silva (2010, p. 138), entende que: “(...) o Poder é uno, mas se manifesta por várias funções, um centro de que emanam fluidos de poder, fluidos de dominação, projeção de tarefas que incumbem ao Estado.”

Ao Poder Legislativo, dentre outras, compete a criação e aprovação de normas que orientem a atuação do Poder Executivo quanto a questões orçamentárias, administrativas, de políticas públicas e outras, em defesa da saúde, uma vez que é através da ação legislativa que se amoldam as entidades governamentais para o cumprimento de suas funções. Além do que, a função legislativa é exercida com a colaboração do Poder Executivo pela sanção, iniciativa ou pelo veto.

A formação de leis, ou ainda como afirma José Afonso da Silva (2010), o ato de decisão política por excelência, é o meio pelo qual os membros da sociedade sabem como pautar-se na realização de seus direitos. Porém, o autor também afirma que a lei deve influir na realidade social e não apenas existir na esfera normativa.

No que diz respeito às atribuições do Poder Executivo, ao chefe de governo incumbe gerenciar negócios internos, que incluem fixar diretrizes políticas da administração, disciplinar as atividades administrativas, bem como, a iniciativa de projetos de lei e edição de medidas provisórias, a expedição de regulamentos para a execução das leis e a iniciativa quanto ao planejado e controle orçamentário. (MENDES e BRANCO, 2019, n.p.)

Deste modo, compreende-se que ao Poder Executivo compete o exercício da chefia de governo e sob este aspecto, compete executar políticas públicas com o fito de reduzir os riscos de doenças, seus agravos, de promover o acesso universal e igualitário às ações e serviços públicos de saúde e ainda deve propagar informações importantes para preservação e promoção da saúde individual e coletiva, além de ser o responsável pela execução orçamentária.

Ao Poder Judiciário depreende-se, de acordo com Clever Vasconcelos (2019), que sua função típica é dirimir conflitos de interesses, substituindo a vontade das partes. Diante disto, é atribuição do Poder Judiciário julgar sempre que demandado, com o objetivo de elucidar os conflitos da sociedade que envolvam o direito à saú­de.

Portanto, cabe ao Estado atuar por meio de seus poderes para a efetivação do direito à saúde no Brasil.

3.2 A RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS

Conforme preconizado pelo art. 1º da Constituição Federal, o Brasil é composto pela união dos Estados, Distrito Federal e Municípios, constituindo-se um Estado Democrático de Direito. Também elucida o art. 18 da Constituição Federal que a organização político-administrativa do país compreende a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, todos autônomos. Neste sentido entende Uadi Lâmmego Bulos (2007, p. 725), que:

As entidades componentes da federação brasileira são as pessoas políticas de Direito Público Interno, que integram a estrutura político-administrativa da República pátria, estando a autonomia dos entes federados dentro da própria soberania do Estado Federal, exteriorizando-se pelas capacidades de auto-organização (ter constituição ou lei orgânica própria), autolegislação (criar normas gerais e abstratas), autoadministração (prestar e manter serviços próprios) e autogoverno (gerir negócios).

Em matéria de defesa de saúde a Constituição Federal e a Lei nº 8.080/1990 – Lei Orgânica do SUS definem as competências dos entes federados.

O art. 23, inciso II, da Constituição Federal estabelece como competência comum à União, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência.

O art. 24, inciso XII, da Constituição Federal impõe que compete à União, aos Estados e ao Distrito Federal legislar concorrentemente sobre defesa da saúde.

O art. 30, inciso VII, da Constituição Federal determina aos Municípios prestar, com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado, serviços de atendimento à saúde da população.

Ademais a Constituição Federal em seus arts. 34, inciso VII, alínea “e”, e art. 35, inciso III, permite à União e ao Estado intervirem no Território Federal e nos Municípios, respectivamente, quando estes não aplicarem o mínimo exigido da receita resultante de impostos estaduais e da receita municipal nas ações e serviços públicos de saúde.

Ao instituir o Sistema Único de Saúde no Brasil, a Constituição Federal, em seu art. 198, descreve um sistema de saúde descentralizado, com uma direção única em cada esfera de governo. Além do que o §1º do mesmo artigo determina que o SUS seja financiado com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes.

Adentrando na esfera do Sistema Único de Saúde – SUS, o art. 9º da Lei nº 8.080/1990, determina que a direção do sistema deve ser exercida em cada esfera de governo pelo Ministério da Saúde, no âmbito da União; pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente, no âmbito dos Estados e do Distrito Federal e  pela respectiva Secretaria de Saúde ou órgão equivalente, no âmbito dos Municípios.

A referida lei também estabelece aos entes federados o rol de atribuições comuns entre eles, conforme disposto no art. 15 da lei. Nos artigos seguintes da mesma lei estão disponíveis os róis de competências próprias e específicas elencadas à direção nacional, estadual e municipal do SUS.

O Decreto federal nº 7.508/2011, que dispõe sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, em seu art. 3º reafirma a responsabilidade dos entes federados quanto às ações e serviços de promoção, proteção e recuperação da saúde.

Disto posto, observados os dispositivos constitucionais e infraconstitucionais citados anteriormente, é possível afirmar que os entes federados possuem responsabilidades solidárias para regulamentação, fiscalização, controle e execução das ações e serviços públicos de saúde.

Neste sentido, o Supremo Tribunal Federal, a respeito da temática, sustenta tese de repercussão geral (Tema nº 793 - RE 855178) em que reconhece a responsabilidade solidária dos entes da federação quanto às demandas prestacionais de saúde, em face da competência comum.

Sobre este relevante tema para o direito da saúde ficou esclarecido que a jurisprudência do STF é no sentido de que tratamento médico adequado é dever do Estado e, portanto, há responsabilidade solidária dos entes federados, podendo qualquer um deles, isolada ou conjuntamente, figurar o polo passivo da ação.

Portanto, é inequívoca a responsabilidade solidária dos entes federados quanto à consolidação do sistema público de saúde eficiente e de qualidade, e é importante a cooperação dos entes entre si, com a soma de esforços a fim de galgar tal objetivo, que, aliás, é direito de todos e dever do Estado.

4 A Judicialização da Saúde Pública pARA EFETIVAÇÃO DO DIREITO À SAÚDE ÀS PESSOAS COM DOENÇAS RARAS

4.1 CONTEXTO GERAL NO BRASIL

A Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 alterou de forma significativa o direito à saúde no país, uma vez que inseriu o referido direito no rol de direito social fundamental, garantindo a todos acesso universal, igualitário e integral.

As Constituições anteriores abordavam de maneira dispersa sobre os serviços públicos de saúde, e contrapondo-se a isto, a Constituição de 1988 tratou de forma específica, em capítulo próprio, o direito à saúde, elevando a importância desse bem jurídico no ordenamento pátrio, ao passo em que também ampliou esses serviços públicos.

Para tanto, a Constituição também instituiu o Sistema Único de Saúde – SUS, que de certa forma democratizou a saúde no Brasil. Todavia, esta democratização da saúde no Brasil também gerou muitos litígios jurídicos, fazendo surgir o fenômeno da judicialização da saúde.

Neste contexto de discussão dos aspectos e lindes da saúde pública no país, estão inseridas as demandas judiciais referentes às doenças raras, cujos tratamentos possuem custos elevadíssimos.

 A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa – Interfarma (2018) estima que no Brasil haja cerca de 13 milhões de pessoas com doenças raras. Esses dados demonstram que, embora raras, estas doenças acometem um grande percentual de pessoas, tornando-se relevante problema de saúde pública.

Como retratado anteriormente, o Ministério da Saúde publicou portaria instituindo a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no SUS, o que representa importante avanço ao tratamento dessas pessoas.

Entretanto, a Política Nacional por si só não resolve todos os problemas de assistência às pessoas com doenças raras, e sob este diapasão, a Interfarma, por meio do estudo “Doenças Raras: A Urgência do Acesso à Saúde” identificou alguns gargalos estruturais como: “(...) a estruturação da rede de centros especializados, a evolução no processo de elaboração e publicação dos protocolos clínicos que definem o tratamento de doenças raras como prioritário e a superação dos desafios regulatórios relacionados aos medicamentos órfãos, que aumentam a judicialização e causam danosos custos sociais e econômicos às famílias e ao País.” (INTERFARMA, 2018, p. 7)

É neste contexto que as demandas judiciais referentes às doenças raras cada vez mais avolumam o Judiciário, com o fito de obrigar o Estado a fornecer a estes usuários do SUS os mais diversos tratamentos, como acompanhamento clínico, fornecimento de medicamentos órfãos, entre outros.

4.2 A ATUAÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO PARA A EFETIVAÇÃO DO DIREITO À SAÚDE ÀS PESSOAS COM DOENÇAS RARAS

Diante dos entraves muitas vezes encontrados pelos usuários do Sistema Público de Saúde no Brasil, a via judicial tornou-se um meio utilizado para a efetivação do direito à saúde.

No texto para discussão “Direito à Saúde no Brasil: Seus Contornos, Judicialização e a Necessidade da Macrojustiça”, publicado pelo Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada – IPEA, cuja autoria é de Fabiola Sulpino Vieira, verifica-se uma interessante definição do fenômeno judicialização da saúde como: “(...) uma situação de acionamento do Poder Judiciário por parte de indivíduos ou grupos de indivíduos, na condição de cidadãos ou de consumidores, com a finalidade de que este poder arbitre conflitos destes com o Poder Executivo, com empresas privadas e até mesmo com pessoas físicas, em matéria de saúde.” (IPEA, 2020, p. 25)

De acordo com o referido estudo, o número de processos judiciais que têm por réu os gestores do Sistema Único de Saúde, em todo o país é incerto, uma vez que estes levantamentos são bastante complexos, tanto no âmbito da gestão da saúde, quanto ao Poder Judiciário.

Porém, existem pesquisas sobre estes dados e uma das fontes é a base digital da 15ª edição do relatório Justiça em Números, do Conselho Nacional de Justiça. Diante destes dados, o Juiz Federal Clenio Jair Schulze passou a divulgar os números da movimentação processual, considerando todas as demandas de saúde, apenas de natureza cível, e em trâmite no 1º grau, no 2º grau, nos Juizados Especiais, no Superior Tribunal de Justiça, nas Turmas Recursais e nas Turmas Regionais de Uniformização, os processos ajuizados até 31 de dezembro de 2018, cumulativamente, somavam 2.228,531, dos quais se observa que a principal demanda ao SUS é por medicamentos, totalizando 544.378 ações neste sentido. (SCHULZE, 2019, on-line)

Consubstancial a isso, os dados do Ministério da Saúde, demonstram que, somente no ano de 2016, a União gastou com demandas judiciais cerca de 1,3 bilhão de reais, e até julho de 2017, estes gastos já somavam 705,1 milhões de reais. (INTERFARMA, 2018, p. 18)

No que se referem às demandas judiciais dos portares de doenças raras, os dados do Ministério da Saúde apontam que as demandas judiciais por medicamentos órfãos, que são remédios utilizados para tratamento de doenças raras, representam 90% dos gastos da União com produtos judicializados. Até junho de 2017 dos 20 medicamentos mais judicializados, 13 eram medicamentos órfãos, utilizados para doenças raras. (INTERFARMA, 2018, p. 18)

A Interfarma aponta que, quanto às doenças raras, a judicialização surge da ausência ou desatualização dos protocolos. (INTERFARMA, 2018, p. 20)

Além do que o Conselho Nacional de Justiça (CNJ), por meio de pesquisa realizada pelo Insper, associa a judicialização da saúde à dissociação que há entre os serviços oferecidos no SUS e a prescrição médica, tendo em vista que por diversas vezes o tratamento ou medicamento prescrito não integra a listagem do SUS. Principalmente, quando se tratam de doenças raras, a ausência de tratamento ou medicamento na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais e na Relação Nacional de Serviços de Saúde do Sistema Único de Saúde, torna-se demanda judicial. (CNJ-INSPER, 2019, p. 162)

Com o fito de solucionar estes impasses, foi criada a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), através da Lei nº 12.401/2011, e regulamentada pelo Decreto  n° 7.646/2011. Porém, conforme o CNJ - Insper este mecanismo ainda não foi capaz de solucionar o alto volume de judicialização referente à demora na incorporação de novos tratamentos e medicamentos.

Diante desses apontamentos, é evidente e necessária uma atuação eficiente do Poder Judiciário incumbindo a este um campo vasto de atuação.

Em face do alto volume e complexidade das ações judiciais de saúde, o CNJ criou o Fórum Nacional do Judiciário para monitoramento e resolução das demandas de assistência à saúde, por meio da Resolução nº 107, de 06 de abril de 2010.

O Fórum Nacional possui atribuição de elaborar estudos e propor medidas concretas e normativas para o aperfeiçoamento de procedimentos, o reforço à efetividade dos processos judiciais e à prevenção de novos conflitos, além de realizar o monitoramento das ações judiciais que envolvam prestações de assistência à saúde e a proposição de outras medidas pertinentes ao objetivo do Fórum.

A referida resolução também impõe a instituição de comitês executivos para coordenação execução de ações de natureza específica. Algo importante a ser elencado é que o Fórum Nacional permite a realização de trabalho multidisciplinar com o auxílio e a interação do Conselho Nacional do Ministério Público, do Ministério Público Federal, dos Estados e do Distrito Federal, das Defensorias Públicas, da Ordem dos Advogados do Brasil, de universidades e de outras instituições de pesquisa. Para tanto, o CNJ pode firmar termos de acordo de cooperação técnica ou convênios com órgãos e entidades públicas e privadas.

O Fórum Nacional da Saúde foi criado com fundamento nas diretrizes impostas por meio da Recomendação nº 31 de 30 de março de 2010, em que o CNJ recomenda aos Tribunais a adoção de medidas visando subsidiar os magistrados e demais operadores do direito, com o fito de assegurar maior eficiência na solução das demandas judiciais envolvendo a assistência à saúde.

As recomendações aos Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais contidas na Recomendação nº 31 do CNJ incluem: a) A celebração de convênios que objetivem disponibilizar apoio técnico composto por médicos e farmacêuticos para auxiliar os magistrados na formação de um juízo de valor quanto à apreciação das questões clínicas apresentadas pelas partes das ações relativas à saúde. b) A orientação aos magistrados, por meio das corregedorias quanto: à instrução das ações judiciais com relatórios médicos, descrição da doença, com CID, com prescrição de medicamentos, entre outros; a evitarem autorizar o fornecimento de medicamentos não registrados pela ANVISA, ou ainda em fase experimental, com ressalva às exceções previstas em lei; a ouvirem os gestores antes de apreciarem as medidas de urgência; a verificarem se os requerentes fazem parte de programas de pesquisa experimental de laboratório, para que estes assumam o tratamento; e a determinarem a inscrição do beneficiário nos referidos programas, no momento da concessão de medida abrangida por política pública existente. c) A inclusão da legislação relativa ao direito sanitário como matéria individualizada no programa de direito administrativo dos concursos para ingresso na carreira da magistratura. d) A promoção de visitas pelos magistrados aos Conselhos Municipais e Estaduais de Saúde, e às unidades de saúde pública ou conveniadas ao SUS, para conhecimento do funcionamento.

Por fim, a Recomendação nº 31 ainda recomenda à Escola Nacional de Formação e Aperfeiçoamento de Magistrados, à Escola Nacional de Formação e Aperfeiçoamento de Magistrados do Trabalho e às Escolas de Magistratura Federais e Estaduais que incorporem o direito sanitário aos programas de formação e aperfeiçoamentos dos magistrados, bem como que promovam a realização de seminários para estudo e mobilização na área da saúde, e o entrosamento entre magistrados, membros do ministério público e gestores sobre a matéria.

Além disso, o CNJ, por meio do Fórum Nacional da Saúde, desenvolveu algumas ações importantes para auxiliar nas resoluções das demandas judiciais de saúde, incluindo nestas as referentes a doenças raras.

Uma dessas ações é a aprovação da Resolução nº 238/2016, que dispõe sobre a criação e manutenção de Comitês Estaduais da Saúde e a especialização de vara em comarcas com mais de uma vara de Fazenda Pública, pelos Tribunais de Justiça e Regionais Federais.

Estes Comitês Estaduais de Saúde possuem as mesmas atribuições do Fórum Nacional de Saúde, das quais se destaca a proposição de medidas concretas e normativas voltadas à prevenção de conflitos judiciais e à definição de estratégias nas questões de direito sanitário. A Resolução nº 238 também impõe aos tribunais a criação de sítios eletrônicos com banco de dados contendo pareceres, notas técnicas e julgados na área da saúde, para que os Magistrados e demais operadores do Direito possam realizar consultas.

 Ademais, também é atribuição dos Comitês Estaduais de Saúde auxiliar os tribunais na criação de Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NAT-JUS), também instituídos pela Resolução nº 238/2016 do CNJ, que são núcleos compostos por profissionais da área médica, vinculados aos tribunais com a função de realizar apoio técnico aos magistrados, nas ações judiciais na área da saúde. Com o fito de capacitar estes profissionais, o Conselho Nacional de Justiça e o Ministério da Saúde firmaram, em 2016, termo de cooperação técnica cujo objeto é fornecer subsídios técnicos para a tomada de decisão com base em evidências científicas nas ações relacionadas à saúde, visando o aprimoramento do conhecimento técnico dos magistrados, para julgamento dessas ações judiciais com maior celeridade.

A partir deste termo de cooperação, criou-se o Banco Nacional de Pareceres, também conhecido como Sistema E-NATJUS, que contém pareceres técnico-científicos e notas técnicas elaboradas com base em evidências científicas na área da saúde, emitidos pelos Núcleos de Apoio Técnico ao Judiciário (NATJUS), para consulta pelos magistrados para embasamento das decisões judiciais. Uma das finalidades desse sistema é diminuir decisões judiciais conflitantes em temas relacionados ao fornecimento de tratamentos e medicamentos.

O CNJ também tem realizado Jornadas de Direito da Saúde, que são eventos que fazem parte das ações do Fórum Nacional da Saúde, em que são debatidos, revisados e consolidados enunciados interpretativos sobre o direito da saúde.

Todos esses são importantes mecanismos criados pelo Conselho Nacional de Justiça para uma melhor atuação do Poder Judiciário brasileiro nas demandas referentes à prestação de saúde, porém por si só, não são capazes de efetivar o direito à saúde.

Quanto a esta discussão, Bittencourt (2016, p.116) sustenta que entre os estudiosos da judicialização da saúde no Brasil, existem duas principais vertentes: a) a de que a judicialização é um empecilho para a efetivação do direito coletivo à saúde; e b) a de a judicialização amplia a cidadania e fortalece a democracia. Destes dois posicionamentos pode-se inferir que de fato a judicialização corrobora para o exercício da cidadania, contudo também pode ocasionar maior desequilíbrio no acesso aos serviços de saúde. Assim, aqueles que demandam o Poder Judiciário exercem seus direitos, e os que não possuem meio para isso, acabam ainda mais prejudicados.

É neste sentido que o Poder Judiciário deve atuar a fim de evitar intensificar o desequilíbrio do ineficiente sistema público de saúde brasileiro, evitando decisões judiciais exaradas desconexas com as políticas públicas de saúde existentes e que não tenham evidências científicas, principalmente àquelas referentes ao fornecimento de medicamentos órfãos que tem onerado intensamente o orçamento público.

Diante disso, o CNJ por meio do Insper elaborou estudo em que foram identificadas competências e habilidades que podem ser aprimoradas para uma melhor atuação jurisdicional em matéria de saúde. São elas: a) o melhoramento das resoluções de litígios, por conciliação ou outros métodos de articulação; b) a concessão de tutela antecipada somente quando necessário; c) articulação das demandas específicas com a legislação sanitária e identificação das normas aplicáveis aos casos concretos, para que as decisões sejam sempre motivadas não somente pelos dispositivos constitucionais, mas também pelas normas legais e infralegais que estruturam o sistema de saúde brasileiro, principalmente no que se refere às políticas públicas, uma vez que estabelecem de forma mais concreta como o Estado deve agir; d) articulações entre as decisões judiciais e os atores responsáveis por seu cumprimento observando as competências das entidades; e) a formulação de mecanismo de consulta virtual, com as tecnologias e serviços de saúde que devem ser disponibilizados à população; e f) a constante observação aos enunciados interpretativos formulados nas Jornadas de Direito da Saúde, servindo como parâmetros de interpretação para decisões judiciais.

Portanto, é dever do Poder Judiciário atuar sempre que demandado para dirimir conflitos quanto ao direito à saúde, pautando-se na Constituição Federal, nos princípios constitucionais da universalidade, da equidade e da integralidade, e nas normas de Direito Sanitário (legais e infralegais), considerando que o ordenamento jurídico brasileiro garante a todos o direito à saúde, incluídas neste rol as pessoas com doenças raras e tendo em vista que a intervenção do Poder Judiciário para efetivação do direito à saúde pode ser, em muitos casos, a última esperança para estas pessoas.

4.3 TESES DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL

Constantemente o Supremo Tribunal Federal é acionado para balizar entendimentos em matéria de saúde.

O STF reconheceu a repercussão geral do Tema 793 - Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, e fixou a seguinte tese:

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. (Tema 793 STF/ RE 855.178)

Quanto ao desenvolvimento da tese da solidariedade dos entes, em julgamento do Recurso Extraordinário 855.178, o Min. Edson Fachin esclareceu que: a) “A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde (...)”; b) “(...) que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas.”; c)“(...) é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia (...)”; d)“Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico-processual, compete a autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.”; e)“Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo (...)” e f)“A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade (...)”. (RE 855.178 ED-SE, Redator Min. Edson Fachin, p. 44, em 22.05.2019).

No que se refere ao Tema 500 – Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA, o STF deu parcial provimento ao RE 657718, nos termos do voto do Ministro Roberto Barroso, Redator para o acórdão, fixou a tese de repercussão geral:

1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. (Tema 500 STF/ RE 657718, 22.05.2019)

O STF foi taxativo no entendimento de que em hipótese alguma o Estado pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais, que em resumo são aqueles que não possuem eficácia e segurança comprovadas.

Em relação aos medicamentos sem registro na ANVISA, mas que possuem segurança e eficácia comprovadas, a regra é de que o Estado não será obrigado a fornecê-los por decisão judicial. Entretanto, excepcionalmente, foram estabelecidos três requisitos, que se preenchidos, possibilitam o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, apenas em casos de demora superior aos prazos, que vão de 90 a 365 dias, prorrogados por até um terço do prazo original por uma única vez, estabelecidos na Lei nº 13.411/2006, para apreciação de pedido de registro sanitário.

O primeiro requisito é a existência de pedido de registro do medicamento. Neste sentido, o entendimento é justificado pelo argumento de que a inércia da ANVISA pode ocasionar prejuízo aos pacientes impedindo que estes tenham acesso a medicamentos necessários. Para este requisito o STF estabeleceu apenas uma exceção, que são os casos de medicamentos órfãos destinados aos tratamentos de pessoas com doenças raras, tendo em vista que a inviabilidade econômica dificulta os pedidos de registro por parte da indústria farmacêutica.

O segundo requisito proclamado é a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior, em que o STF exemplifica as agências reguladoras dos Estados Unidos, da União Europeia e do Japão, reforçando assim, a segurança e eficácia do medicamento.

O terceiro requisito é a inexistência de substituto terapêutico com registro na ANVISA, de modo que o Poder Judiciário não pode conceder ao requerente medicamento não registrado, havendo outro medicamento com o registro sanitário e que também seja tratamento satisfatório.

Por fim, o STF impôs que nas ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, o polo passivo será necessariamente a União, uma vez que a ANVISA integra a administração pública federal devendo este ente federado responder e custear o fornecimento do medicamento caso concedido em decisão judicial.

Esta tese trouxe válidos esclarecimentos aos pacientes com doenças raras, tendo em vista que estes são os que mais demandam ao Poder Judiciário o fornecimento de medicamentos de alto custo, e poderão excepcionalmente e independentemente do registro ter o medicamento fornecido mediante decisão judicial.

Em recente julgamento do Tema 6 – Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo, o STF, por maioria, negou provimento ao RE 5664471, reconhecendo a repercussão geral, com posterior fixação de tese.

O recurso extraordinário aponta transgressão à Constituição Federal brasileira, impondo o pronunciamento do Supremo ante a hipótese de situação individual, sob o aspecto do custo, por em risco a assistência global de saúde no país. Negado seu provimento, a tese a ser fixada balizará o direito à saúde às pessoas com doenças raras.

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS

O direito à saúde no Brasil constitui dever do Estado e é garantido pela Constituição Federal de forma universal, igualitária e integral, por meio de políticas, de ações e de serviços públicos de saúde que integram um sistema único.

O Sistema Único de Saúde, portanto, representa um grande avanço para a construção de um Estado Democrático de Direito, porém, também representa um grande desafio para o Poder Público e para toda a sociedade, tendo em vista as limitações orçamentárias e a complexidade estrutural do país.

É neste contexto de limitações e de complexidade, que o Poder Judiciário tem sido cada vez mais demandado para a efetivação do direito à saúde, especialmente, no que se refere aos portadores de doenças raras.

Sob este aparato, a judicialização representa a consolidação do exercício da cidadania, porém, também pode acarretar maior desigualdade no acesso aos serviços públicos de saúde, porque se limita àqueles que possuem meios para acionar o Poder Judiciário.

Ao passo em que o Poder Judiciário deve considerar que o ordenamento jurídico brasileiro garante a todos o direito à saúde de forma integral e igualitária, também se deve evitar intensificar o desequilíbrio do ineficiente sistema público de saúde brasileiro, evitando, portanto, decisões judiciais exaradas desconexas com as políticas públicas de saúde existentes e que não tenham evidências científicas, principalmente àquelas referentes ao fornecimento de medicamentos órfãos que tem onerado intensamente o orçamento público.

 Somente a soma de esforços, com o aperfeiçoamento da Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, com a implementação de ações eficientes e a prestação de serviços públicos de saúde pautados nos princípios e garantias constitucionais, por meio de atuação planejada pelo Poder Público, bem como, com uma atuação equilibrada do Poder Judiciário é que se alcançará a efetivação do direito à saúde às pessoas com doenças raras no Brasil.

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