CASSIO ANDREI VARGAS FURLAN
(Orientador)
RESUMO: O Canabidiol é uma substância sem efeitos psicoativos derivada da Cannabis Sativa que possui a possibilidade de uso medicinal, porém enfrenta constante conservadorismo e acaba por possuir uma legislação nacional estritamente reguladora onde seu uso dificultado e burocrático está intimamente ligado ao desacato de direitos fundamentais. Portanto o presente trabalho busca analisar o contexto e história dos direitos fundamentais, em especial o direito à saúde, sua representação internacional e também nacional, nesta, com enfoque na Constituição Federal de 1988, onde estará sendo correlacionado com uma análise histórica do CBD, passando por estudos científicos e legislações que dispõem sobre a substância. Este estudo faz uso de método dedutivo associado à pesquisa bibliográfica narrativa de livros, revistas, textos de lei, entre outros. O zelo e a construção dos direitos fundamentais foram levantados ao longo do trabalho, além da conceituação e informações do Canabidiol e a atuação do judiciário e da legislação nacional atual acerca do uso da substância Canabidiol com fins medicinais, para chegar na possibilidade de compreender qual o empenho do Estado através de seus serviços públicos de saúde, com base em seu dever de respeitar as diretrizes constitucionais, nos atos de realizar a promoção da saúde dos dependentes do CBD. Assim a partir desta fundamentação, será possível saber, no âmbito de seus deveres e atuações, qual é o comportado do Estado no quesito de suas responsabilidades perante o direito à saúde daqueles que dependem da substância Canabidiol, bem como, será relatado aspectos importantes acerca do direito à saúde e do CBD, além da real necessidade de uma regularização de maior efetividade para seu uso medicinal no Brasil.
Palavras-chave: Canabidiol. Direito à Saúde. Legislação Nacional. Estado.
ABSTRACT: Cannabidiol is a substance without psychoactive effects derived from Cannabis Sativa that has the possibility of medicinal use, but faces constant conservatism and ends up having strict national regulatory legislation where its difficult and bureaucratic use is closely linked to the disregard of fundamental rights. Therefore, this paper seeks to analyze the context and history of fundamental rights, especially the right to health, its international and also national representation, with a focus on the Federal Constitution of 1988, where it will be correlated with a historical analysis of the CBD, passing scientific studies and legislation on the substance. This study makes use of a deductive method associated with bibliographic narrative research of books, magazines, law texts, among others. The zeal and the construction of fundamental rights were raised throughout the work, in addition to the conceptualization and information of Cannabidiol and the role of the judiciary and the current national legislation regarding the use of the substance Cannabidiol for medicinal purposes, to arrive at the possibility of understanding what commitment of the State through its public health services, based on its duty to respect the constitutional guidelines, in the acts of promoting the health of CBD dependents. Thus, from this reasoning, it will be possible to know, within the scope of its duties and actions, what is the behavior of the State in terms of its responsibilities regarding the right to health of those who depend on the substance Cannabidiol, as well as important aspects about the right to health and CBD, in addition to the real need for more effective regularization for its medicinal use in Brazil.
Keywords: Cannabidiol. Right to Health. National Legislation. State.
INTRODUÇÃO
O Canabidiol é um entre os mais de oitenta canabinoides conhecidos, ou seja, substâncias derivadas da planta Cannabis Sativa, nome científico da maconha, o Canabidiol (CBD) em si vem mostrando em diversas pesquisas um potencial efeito no tratamento de diversas doenças. Esta substância que não produz efeitos psicoativos e nem gera dependência, atua no sistema nervoso central do corpo humano, e tratamentos aliados a ela trazem benefícios terapêuticos extremamente eficazes contra diversas doenças (GONTIJO et al., 2016).
No Brasil, o processo de utilização desta substância ainda é visto com extrema dificuldade, pois ainda sofre com questões raciais, culturais e preconceitos enraizados há décadas por sua associação à maconha, a qual teve como principal vetor destes problemas a política de guerra às drogas, que nos trouxe e ainda traz custosos problemas em termos de saúde, situação que se mostra recorrente mesmo quando se enfatiza o poder de seu uso medicinal e sua vital diferenciação das demais substâncias psicotrópicas presentes na planta, argumentos estes frequentemente reafirmados por debates e estudos científicos louváveis (OLIVEIRA, M., 2016).
Foi só em 2015 que a primeira ação concreta governamental viera a surgir, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17/2015, onde a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA regularizou a importação de produtos feitos à base de Canabidiol, ainda assim, com um processo extensamente burocrático para se obter essa autorização legal, sucedendo-se somente quatro anos depois a RDC nº 327/2019 cuja abrangência se estendia para a comercialização e produção em ambiente nacional, uma decisão benéfica, mas ainda deficiente ao verificar-se diversas restrições e proibições nestes meios, tais quais, sem essas imposições, tornaria o processo em território nacional em sua totalidade mais facilitado e inclusivo aos pacientes dependentes da substância, tanto em questões econômicas, quando em questões de saúde em si, o que não ocorreu de fato, tornando-se uma legislação, embora evolutiva, ainda omissiva (ANVISA, 2015, 2019).
O conflito entre as normas reguladoras do uso medicinal do CBD e direitos fundamentais tiveram grande consideração, pois apesar da utilização dessa substância trazer uma maior qualidade de vida e melhora da saúde de pacientes que dependem da mesma, embora, custosamente tenha-se registrado evolução, ainda é cerceada pela questão de qual seria a motivação para que a legislação nacional e atuações do Estado ainda limitem ou dificultem seu uso, importação e produção, impedindo que muitos cidadãos possam exercer com plenitude os seus direitos fundamentais garantidos por nossa Constituição Federal (CINTRA, 2019).
O devido valor que possui o tema no sentido de relevância social ao instante que o uso do canabidiol torna-se cada vez mais requisitado no cenário brasileiro, atuando como justificação para a realização de uma pesquisa sobre, visto ainda que o presente tema expõe em seus meios um assunto que engloba discussões relevantes na área da saúde e no ramo do direito, expondo paradigmas buscando compreender e mostrar resoluções e fundamentações para o tema, partindo da análise do contexto do direito à saúde e do CBD no país, passando por uma observação de diversas legislações, bem como, julgados e decisões no âmbito nacional, correlacionando com a efetividade dos direitos fundamentais e dificuldades trazidas pelas ações de Estado na ideia de efetivamente promover os direitos de pacientes do CBD. (FACUNDO; LIMA, 2016).
Neste contexto, o presente trabalho tem como objetivo analisar a substância canabidiol no Brasil e a evolução dos direitos relativos a esta, com análises de ações de órgãos de Estado responsáveis pelo seu controle e jurisprudências, correlacionando com os direitos fundamentais em especial enfoque ao direito à saúde. Os objetivos específicos acercam-se em: a) Conhecer os aspectos históricos dos direitos fundamentais e do direito à saúde; b) apresentar o que é o CBD e o que a legislação nacional dispõe e c) Examinar o papel do Estado na situação e sua efetividade na garantia do direito à saúde de dependentes da substância.
1 DELIMITAÇÕES METODOLÓGICAS
A presente monografia institui-se como um tipo de pesquisa de modalidade narrativa, associada à pesquisas bibliográficas e utilizando a produção descritiva relacionada à substância Canabidiol correlacionando seu uso medicinal ao direito fundamental à saúde, tendo como base a doutrina, legislação internacional tendo como principais exemplos as disposições da Organização das Nações Unidas - ONU e da Organização Mundial da Saúde - OMS e também nacional, estas fundamentadas pela Constituição Federal e legislação vigente acerca do tema, ou seja, as legislações impostas pela ANVISA.
O presente estudo far-se-á pelo método dedutivo, pois, conforme idealizado por Descartes, este método de pesquisa busca resolver os problemas propostos pelo tema, justificando o contexto através da própria razão, onde ao longo da pesquisa é identificado o problema e posteriormente conjecturado soluções para explicá-lo, partindo de um problema maior para chegar a conclusões particulares (DESCARTES, 2001).
Os métodos de pesquisas a serem utilizados para o desenvolvimento deste trabalho estarão estritamente baseados em artigos, pesquisas e estudos científicos dispostos em periódicos e sítios nacionais e internacionais que apresentam fundamentações plausíveis sobre o tema, bem como, livros e doutrina dedicados ao assunto, além de textos oficiais pertinentes como a Constituição e Legislação da ANVISA, sendo suas fontes em maioria encontradas por intermédio de plataformas disponibilizadas pela Universidade Alto Vale do Rio do Peixe (UNIARP) em especial a Biblioteca Digital disponibilizada pela mesma, e os demais, encontrados através de pesquisas em ferramentas de buscas na internet. Tendo as seguintes palavras como chaves de pesquisas: Canabidiol, Direito à Saúde, Legislação da Saúde.
O Período de abrangência desta pesquisa se dará por meados de um ano e seis meses, aproximadamente, tendo início na metade do ano de 2019 e tendo seu desenvolvimento concluído ao final do ano de 2020, sua produção, seguirá os métodos de Normalização dispostos pela Universidade Alto Vale do Rio do Peixe - Uniarp (UNIARP, 2019) e pela Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT.
O primeiro capítulo versará sobre os direitos fundamentais com especial foco no direito à saúde, juntamente com algumas políticas e órgãos de saúde nacionais, além do fenômeno de "judicialização da saúde" ocorrida no país em casos relacionados ao tema, já no segundo capítulo será abordado o conceito e historicidade da substância foco principal da pesquisa, o Canabidiol, além de apontar seus benefícios segundo estudos e quais os tratamentos versados pela legislação nacional sobre a mesma.
Por último, teremos o terceiro capítulo que procurará abordar casos jurídicos (julgados) sobre o CBD, onde por meio destes incorreram em algumas resoluções e efetivação de direitos voltados à saúde de situações particulares, que de modo geral a legislação específica atuou de forma omissa. Trará ainda uma perspectiva e a idealização de uma resposta sobre o preconceito e problemas que cerceiam a questão, que por muitas vezes embora haja um amparo pelo texto constitucional na previsão destes direitos sociais, a atuação do Estado, na prática, versa o contrário.
2 DESENVOLVIMENTO
2.1. DOS DIREITOS FUNDAMENTAIS E O DIREITO À SAÚDE
2.1.1. Direitos Fundamentais: Conceito e Historicidade
Os Direitos Fundamentais, como o próprio nome sugere, são aqueles considerados essenciais aos seres humanos, são compreendidos como um conjunto que engloba os Direitos Humanos universais e Direitos Nacionais, sendo eles integrados, positivados e norteadores do ordenamento jurídico de todo Estado Constitucional (LIMA, 2015).
Em outras palavras, Direitos Fundamentais confunde-se com Direitos Individuais, que por outro lado vincula-se à imposição de limites aos poderes governamentais, o primeiro registro mais importante que se há resquício destes direitos ocorreu ainda na Idade Média com o surgimento da Magna Carta, na Inglaterra, em 1215, que efetivava o reconhecimento de direitos dos barões e restringia o poder até então absoluto da Monarquia. Porém, foi só no século XVIII que houve a iniciativa de enunciados destes Direitos Individuais, decorrentes das Revoluções Americana e Francesa, a primeira declaração do tipo foi a da Virgínia, em 1776 estabelecendo vários princípios fundamentais, em seguida houve a “Declaração dos Direitos do Homem e do Cidadão” em 1789, decorrente da Revolução Francesa, merecedora de especial destaque, pois frisava um efeito universal, buscando a consideração de validade para toda a humanidade (PINHO, 2018).
Após a 2ª Guerra Mundial, em 1948 houve o surgimento, através de comprometimento pela Organização Das Nações Unidas (ONU) da “Declaração Universal dos Direitos do Homem” de acrônimo DUDH, esta por sua vez realçava a preocupação mundial com os direitos humanos no âmbito de todas as nações (PINHO, 2018).
Os Direitos Fundamentais como são conhecidos hoje, possuem uma diversa gama de características sendo elas:
a) Historicidade. Para os autores que não aceitam uma concepção jusnaturalista, de direitos inerentes à condição humana, decorrentes de uma ordem superior, os direitos fundamentais são produtos da evolução histórica. Surgem das contradições existentes no seio de uma determinada sociedade.
b) Inalienabilidade. Esses direitos são intransferíveis e inegociáveis.
c) Imprescritibilidade. Não deixam de ser exigíveis em razão da falta de uso.
d) Irrenunciabilidade. Nenhum ser humano pode abrir mão de possuir direitos fundamentais. Pode até não usá-los adequadamente, mas não pode renunciar à possibilidade de exercê-los.
e) Universalidade. Todos os seres humanos têm direitos fundamentais que devem ser devidamente respeitados. Não há como excluir uma parcela da população do absoluto respeito à condição de ser humano.
f) Limitabilidade. Os direitos fundamentais não são absolutos. Podem ser limitados, sempre que houver uma hipótese de colisão de direitos fundamentais (PINHO, 2018, p. 95).
Os direitos fundamentais podem ser divididos por gerações, segundo Pinho (2018, p. 96) “a doutrina atual aponta a existência de três gerações de direitos fundamentais, sendo elas: a) Direitos Individuais; b) Direitos Sociais; c) Direitos de Fraternidade”.
A primeira geração corresponde aos direitos de liberdade, abrangendo direitos individuais e políticos, dentro do modelo clássico de Constituição. São limites impostos à atuação do Estado, resguardando direitos considerados indispensáveis a cada pessoa humana. Significam uma prestação negativa, um não fazer do Estado, em prol do cidadão.
[...]
A segunda geração corresponde aos direitos de igualdade, abrangendo os direitos sociais e econômicos. São direitos de conteúdo econômico e social que visam melhorar as condições de vida e de trabalho da população. Significam uma prestação positiva, um fazer do Estado em prol dos menos favorecidos pela ordem social e econômica.
[...]
A terceira geração corresponde aos direitos de fraternidade ou de solidariedade. Ao lado dos tradicionais interesses individuais e sociais, o Estado passou a proteger outras modalidades de direito. São novos direitos, decorrentes de uma sociedade de massas, surgida em razão dos processos de industrialização e urbanização, em que os conflitos sociais não mais eram adequadamente resolvidos dentro da antiga tutela jurídica voltada somente para a proteção de direitos individuais (PINHO, 2018, p. 96).
Existe ainda, uma corrente doutrinária que inclui no âmbito jurisdicional, em decorrência da globalização jurídica, o que se pode chamar de direitos de quarta e quinta geração, compreendendo demais direitos específicos não englobados nos restantes (NOVELINO, 2014).
2.1.1.1. Direitos fundamentais na Constituição Federal de 1988
Não é a toa que a Constituição Brasileira de 1988 ganhou notoriedade como sendo uma “Constituição Cidadã”, afinal, a mesma, se destaca pela ampla cobertura de direitos fundamentais abrangidos pelo seu corpo de texto (PINHO, 2018).
Segundo Pinho (2018, p. 101) a Constituição de 1988 inova, numa simbólica consideração de prestígio, “ao dispor sobre os direitos fundamentais antes de tratar da organização do próprio Estado”. Além de colocar outras questões antes imprevistas em Constituições anteriores.
Tal conquista se deve, principalmente em virtude dos anos sombrios vividos pelo país em momentos anteriores com a penosa ditadura militar, que perdurou por 21 anos e que sem hesitação afugentava os direitos dos cidadãos. A Constituição Cidadã de 1988 revelou-se como uma ruptura do passado, revogando todas as supressões ocasionadas pelo autoritarismo da ditadura militar, calcando em seu lugar, novos valores e uma nova esperança de uma fiel democracia, ainda que tardia. Deste modo, nossa Carta Magna, nada mais era do que o fruto de um clamor popular há tempos nunca ouvido, onde após tantos anos de direitos desconstituídos, via-se, através dela, a oportunidade única da sociedade brasileira em ousar e acima de tudo efetivar seus direitos fundamentais, outrora inexistentes (MARMELSTEIN, 2019).
A Constituição dedica um amplo espaço e considerações cuidadosas ao longo de todo seu texto acerca dos Direitos Fundamentais. A dedicação mais precisa a esses direitos e seus princípios, estão em seu Título II, abrangendo os Arts. 5º ao 17º. Denota-se que tais direitos são divididos por temas específicos, sendo eles: Direitos individuais, coletivos, sociais, nacionais e políticos (BRASIL, 1988).
2.1.1.2 Direitos Sociais
Os Direitos de 2ª geração, também compreendidos como Direitos Sociais, surgiram juntamente com os direitos trabalhistas, sendo provenientes de revoltas decorrentes justamente por melhores condições trabalhistas ocorridas em meados do século XIX, fortalecendo-se através de outras transformações dos anos subsequentes, como a Revolução Bolchevique ocorrida na Rússia em 1918, as Constituições do México em 1917 e a de Weimar em 1919 (OLIVEIRA, F., 2016).
Com particular diferença aos direitos de 1ª geração, os Direitos Sociais diferenciam-se pelo fato de serem direitos que requerem inclusão social, ou seja, por si só, percebe-se que são direitos de prestação positiva, sendo aqueles que traduzem uma real necessidade de obrigações de fazer por parte do Estado, exigindo com que o mesmo atue através de políticas públicas e programas voltados ao objetivo de efetivação destes direitos, diferentemente dos direitos de liberdade, quais tratam da exigência de uma obrigação de não fazer pelo ente estatal (LEITE, 2014).
Como bem preceitua Sarlet (2009 apud SARLET, 2016) embora os Direitos Sociais possuam como característica predominante a exigência de ações prestativas na atuação do Estado, há de se atentar na existência das “liberdades sociais” presentes neste rol, tornando possível em alguns casos, a descaracterização de obrigações com caráter positivo.
Nas palavras de Barroso (2006, p. 14 apud MOREIRA, 2011) direitos sociais são “regras destinadas a conformar a ordem econômica e social a determinados postulados de justiça social e a realização espiritual”.
Ao instante que Vasconcellos (2018, p. 299) traz uma conceituação melhor incrementada, para que seja possível compreender exatamente o que são os direitos sociais:
Os direitos sociais se consubstanciam no conjunto de regras fundamentais que disciplina o exercício da soberania dentro de certo Estado, com o fito de concretizar o postulado da igualdade social, fundamento do Estado Democrático de Direito, nos termos do art. 1º, IV, da Constituição Federal.
Compreende-se então, como direitos preceituados pelo objetivo de garantir melhores condições de vida aos cidadãos, através de métodos e programas provindos do Estado (VASCONCELLOS, 2018).
Um fato relevante que cerceia os direitos sociais e a Constituição é a existência do debate doutrinário que trata especificamente sobre o Art. 60, 4§, IV que dispõe os direitos e garantias individuais como cláusula pétrea (BRASIL, 1988), através desta perspectiva, questiona-se se os direitos sociais são ou não englobáveis na ideia de irredutibilidade proposta pelo artigo. Argumentos favoráveis a essa ideia exclamam que:
Como as cláusulas pétreas servem para preservar os princípios fundamentais que animaram o trabalho do constituinte originário e como este, expressamente, em título específico da Constituição, declinou tais princípios fundamentais, situando os direitos sociais como centrais para a sua ideia de Estado democrático, os direitos sociais não podem deixar de ser considerados cláusulas pétreas (MENDES; BRANCO, 2019, p. 128).
Ainda no texto da Constituição Federal Brasileira de 1988, é possível encontrar os direitos que são englobados como aqueles considerados sociais, em seu Art. 6º:
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição (BRASIL, 1988, p. 1).
No âmbito do tema do Canabidiol, frisar em especial o Direito à Saúde, previsto no Art. 6º da Constituição Federal torna-se de extrema importância no sentido de que sua abrangência de conteúdo torna possível a validação de todo o contexto e, por conseguinte, as fundamentações que dão origem ao debate e discussões a respeito dessa Substância (CBD) no país (BRASIL, 1988).
2.1.2 Do Direito à Saúde
O conceito saúde transformou-se aos longos do tempo, hoje, não se trata meramente de ‘curar doenças’ mas engloba muitas outras variáveis que envolvem o bem-estar físico, mental e social do ser humano, os debates atuais seguem não só no sentido de combate a enfermidades, mas consequentemente ao acesso de medicamentos também (MOURA, 2013).
Segundo a Constituição da Organização Mundial de Saúde – OMS o termo saúde define-se como “um estado de completo bem-estar físico, mental e social, e não consiste apenas na ausência de doença ou de enfermidade” (OMS, 1946, p. 1), devendo ser assegurado sem distinções (OMS, 1946).
Sarlet e Figueiredo (2006) em análise ao direito da saúde defendem que se devam garantir as condições existenciais mínimas tomando-se por diretriz os parâmetros estabelecidos pela OMS.
A Declaração Universal Dos Direitos Humanos, símbolo marcante da positivação dos Direitos Humanos e Fundamentais a nível mundial, prevê o direito à saúde em seu Artigo XXV, vejamos:
Todo ser humano tem direito a um padrão de vida capaz de assegurar-lhe, e a sua família, saúde e bem-estar, inclusive alimentação, vestuário, habitação, cuidados médicos e os serviços sociais indispensáveis, e direito à segurança em caso de desemprego, doença, invalidez, viuvez, velhice ou outros casos de perda dos meios de subsistência em circunstâncias fora de seu controle (DECLARAÇÃO UNIVERSAL DOS DIREITOS HUMANOS, 1948, p. 4).
É clara a suma importância do Direito à saúde no rol dos direitos internacionais e em âmbito nacional também, quando este é analisado do ponto de vista de que a saúde é inseparável do direito à vida, que por sua vez, inspira-se em princípios de igualdade e dignidade (MARQUES, L., 2015).
“Os direitos humanos são frutos do longo processo de evolução da atuação humana” (CANOTILHO, 1998 apud MEDEIROS, 2020, p. 1), em todas as partes do planeta, causando assim o surgimento das garantias hoje alcançadas e solidificadas (MEDEIROS, 2020).
Observa-se então, em especial, 2 (dois) destaques cruciais sobre o Direito à Saúde: por um lado, este se reafirma como não mais sendo somente necessidades de medidas curativas, indo além, envolvendo a qualidade de vida, visando também o bem-estar mental e social das pessoas, e por outro lado, se consolida como um direito fundamental de absoluta importância por ser inerente à vida e dignidade, sendo positivado e assegurado por legislações internacionais (OMS, 1946) de modo que, no ordenamento nacional, pautado fundamentalmente pela Constituição Cidadã não viria a ser diferente (BRASIL, 1988).
2.1.2.1 O direito à saúde nas Constituições brasileiras
Bonavides (2000 apud HUMENHUK, 2014) preceitua que o direito a saúde é considerado como direito de segunda geração, sendo ainda um direito fundamental de caráter prestacional, uma vez que necessita de uma atuação positiva por parte do ente estatal. Ainda, os direitos fundamentais prestacionais remontam das lutas sociais do século XIX, e possuem praticabilidade rápida, o que afasta a ideia de que os direitos fundamentais de segunda geração são normas constitucionais meramente programáticas, dependentes de regulação por norma infraconstitucional (HUMENHUK, 2014).
O Ente estatal nem sempre foi considerado como devedor de prestar o Direito à Saúde, como ocorre atualmente, onde ao longo das Constituições existentes no país, ocorreram muitas variáveis ao trilhar e chegar por fim ao que temos hoje com nossa Constituição cidadã (CASTILHO, P., 2014).
A primeira Constituição brasileira, como se sabe, surgiu no ano de 1824, ainda em período imperial, pelos mesmos motivos ficou reconhecida como “Constituição Imperial”. Embora apresentasse direitos muito escassos e precários, ela foi considerada um marco por sua representação de um país livre e independente da colonização portuguesa (CASTILHO, P., 2014). Com o advento da mesma, o Brasil como Estado, pela primeira vez assumiu um papel de guardião da saúde em alguns aspectos, como a saúde de escolares e de pessoas com problemas mentais, contudo, embora inovador, os gastos com saúde na época não chegavam a 1% do orçamento nacional (CAMPOS et al., 1987 apud CASTILHO, P., 2014).
Temos como exemplo o artigo 179, XXXI desta constituição que previa: “A Constituição também garante os socorros (sic) públicos” (BRASIL, 1824, p. 1), logo se percebe o pequeno papel dado à saúde nesta Constituição. Raefrray (2015 apud CASTILHO, P., 2014, p. 1) explana que “[…] durante a Monarquia, foram praticados alguns atos pelo Estado, visando à proteção da Saúde. No entanto, configuraram-se como tímidas iniciativas”.
Compreensivelmente houve nesta Constituição a previsão do direito à saúde, embora, claramente de ideais arcaicos, foi um passo legislacional importante que caracterizava um avanço importante deste direito naquela época (BRASIL, 1824).
Com a derrocada do império, instaura-se no país o que conhecemos por “A primeira República”, com ela, em 1891, adveio também a primeira Constituição Republicana, embora emergida de lutas ideológicas que persistiam no país, como as referentes à abolição da escravatura, ela trouxe consigo um ideal mais democrático, baseado na descrença do regime monárquico pautado em alguns ideais liberais e de não intervenção Estatal, no entanto, a mesma pecou ao não cuidar nem prever o tema de direito à saúde em suas disposições, de fato, havia em suas disposições considerações sobre alguns direitos, mas não relacionados à saúde, fato este fora considerado um retrocesso e justifica-se na preocupação principal de tão somente suprimir o poder moderador existente no período monárquico (LEMOS, 2012).
Anos após o surgimento da primeira república, ocorreram vários movimentos e revoluções, sendo propulsoras às de 1930 e 1932, naquela, viera a surgir o que ficou conhecida então como “Segunda República”, colocando assim um fim à república velha e instituindo um novo governo provisório no país, tendo ocasionado, por exemplo, a chegada de Getúlio Vargas ao poder, um dos líderes políticos de maior influência e pauta de centenas de discussões no país até os dias atuais (CASTILHO, P., 2014).
Foi neste caminho que em 1934 surgira uma nova Constituição, agora, a da Segunda República, baseada fundamentalmente na Constituição de Weimar, nome dado para a Constituição do Império Alemão da época (LEMOS, 2012). Esta, nas palavras de Jacintho (2006, p. 116) “foi a primeira Constituição Brasileira a fazer referência ao Direito à Saúde, então previsto no inciso II do art. 10, como sendo de competência concorrente da União e dos Estados o cuidado com a saúde”. O texto de 1934, embora tenha trazido várias renovações além da previsão à saúde, trouxeram também, infelizmente, previsões negativas como a pena de morte (CASTILHO, P., 2014).
Apenas três anos após, em 1937, em período conhecido como “Estado Novo” fora lançado uma nova Constituição de caráter protecionista, esta conforme Lamarca (1972, p. 21) “inspirava uma ideologia corporativista, da Alemanha nazista e Itália fascista. Tratava-se da estrutura jurídica do Estado novo”.
Naquilo que tange seu teor, era marcada por grande protecionismo, principalmente voltados à temas trabalhistas, porém na área dos direitos fundamentais e consequentemente da saúde, havia enorme negação, porém, trazia em seu texto, especificamente no Art. 16, XXVII, a previsão de que caberia exclusivamente à União dispor sobre normas fundamentais de defesa e proteção à saúde, em especial relacionados à saúde da criança (BRASIL, 1937). Assim, salienta Raeffray (2005 apud CASTILHO, P., 2014, p. 1) que neste período: “[...] foram reformuladas e ampliadas as organizações estaduais de saúde, intensificadas as ações do Governo Federal no combate às epidemias e grandes endemias e dedicados recursos à assistência à maternidade e infância”.
Agora com a entrada do Brasil na Segunda Guerra Mundial, instituía-se uma crise no poder e via-se a necessidade urgente de um novo texto normativo, e assim sendo, realizou-se em 1946 uma nova Constituinte, estabelecendo uma nova Constituição que tratava de uma redemocratização do país, afastando e repudiando o anterior Estado totalitário existente desde 1930 (RAEFFRAY, 2005 apud CASTILHO, P., 2014).
Este período ficou conhecido como “República Democrática” e representava intensos avanços democráticos e econômicos ao país (LEMOS, p, 2012). Esta nova ordem normativa com particular destaque aos fatos vivenciados na Segunda Guerra Mundial, trouxe ao país uma motivação no sentido de fortalecer os Direitos Fundamentais, os quais inclusos os econômicos, sociais, e outros, e, embora não houvesse conteúdo específico sobre o direito à saúde nesta Constituição, havia na mesma a previsão em seu Art. 5º, XV, “b”, de que era competência de a União legislar sobre normas benéficas e protetivas à saúde, bem como algumas outras disposições que fortalecia princípios de igualdade, dignidade e solidariedade humana (JACINTHO, 2006).
Por fim, a última Constituição que antecede a atual, foi a do período de 1967, fora marcada pelo retrocesso ao autoritarismo junto com o advento da assombrosa era militar, que embora trouxesse diversos avanços para certas áreas, teve como contrapartida um intenso retardamento de direitos e programas sociais, tais como a saúde, ficando o Brasil nesta época, marcado por baixos índices de saúde e outros direitos sociais (RAEFFRAY, 2005 apud CASTILHO, P., 2014).
No tocante específico do direito à saúde, a Carta Magna da época não possuía previsões especificas sobre, manteve-se a normativa da Constituição anterior meramente sobre a competência da união em legislar sobre normas gerais relacionadas (LEMOS, 2012).
Embora o texto de lei não cita diretamente a saúde, a Carta Magna reserva especial espaço, onde nela previa-se o que podemos considerar como ‘resquícios’ deste direito, com a previsão de algumas garantias que estão elencadas e podem ser observadas no disposto do Art. 158, XV e XVI:
Art 158 - A Constituição assegura aos trabalhadores os seguintes direitos, além de outros que, nos termos da lei, visem à melhoria, de sua condição social:
[...]
XV - assistência sanitária, hospitalar e médica preventiva;
XVI - previdência social, mediante contribuição da União, do empregador e do empregado, para seguro-desemprego, proteção da maternidade e, nos casos de doença, velhice, invalidez e morte; (BRASIL, 1967, p. 1).
Conforme se percebe pelo trecho citado, isto era o mais próximo que se tinha de previsão constitucional ao direito à saúde, onde logo após alguns anos viria o fim da era militar surgiria uma nova espécie de Estado, este, foi por fim, vetor de nossa última e atual Constituição (LEMOS, 2012).
No Brasil a Constituição de 1988 é considerada o marco inicial da abordagem dos Direitos Humanos, sendo o principal feito resultante na concretização de um Estado democrático de Direito (SARLET, 2012).
A proteção constitucional à saúde seguiu a trilha do Direito Internacional, abrangendo a perspectiva promocional, preventiva e curativa da saúde, impondo ao Estado o dever de tornar possível e acessível à população o tratamento que garanta senão a cura da doença, ao menos, uma melhor qualidade de vida (MOURA, 2013, p. 1).
Dallari (1988, p. 23) reafirma que “até a Promulgação da Constituição Cidadã, não havia nenhum texto explicitamente à saúde como integrante do interesse público fundante do pacto social”.
Assim, em 1988, com a efetivação da Constituição, os direitos de cunho sociais foram destacados no Art. 6º:
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição (BRASIL, 1988, p. 1).
Ainda, o direito à saúde obteve, um aspecto conotativo, demonstrando sua importância ao receber um capítulo próprio com 4 (quatro) artigos, sendo o Art. 196 o primeiro que estabelece a função fundamental do Estado para com o ramo:
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (BRASIL, 1988, p. 1).
É possível destacar ainda, que:
Complementarmente, o Constituinte de 1988 possibilitou mais uma admirável evolução ao direito constitucional brasileiro ao prever o art. 196 da Magna Carta, vez que consolidou a saúde como direito de todos e dever do Estado, instituindo, ainda, o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (MALLMANN, 2012, p. 1).
Nota-se, que dentre tantos direitos, o direito a saúde foi considerado pelo constituinte entre os mais vitais dos direitos (MOURA, 2013), haja vista que estabeleceu inclusive capítulo próprio, e uma das razões deste acontecimento, é pelo fato de consequentemente a saúde estar atrelada ao direito à vida e dignidade humana, assumindo assim a saúde como direito fundamental, o Estado se viu na condição de formular políticas públicas que visassem a proteção e promoção da saúde (GOMES, 2017).
“A constitucionalização do direito à saúde acarretou um aumento formal e material de sua força normativa com inúmeras consequências práticas, sobretudo quanto à sua efetividade, e desempenhando concreto de sua função social” (JÚNIOR, 2012 apud GOMES, 2017, p. 1).
Um exemplo prático disto é a Lei Orgânica n 8.080 de 1990 que dispõe sobre as ações e serviços de saúde em território nacional, onde em seu artigo 2º estabelece que a saúde é direito fundamental e dispõe sobre as demais conjecturas e ações a serem tomadas e protegidas pelo Estado, estabelece ainda temas pertinentes ao Sistema Único de Saúde – SUS (BRASIL,1990).
Com base nos fatos acima expostos, nota-se a relevância dada à questão da saúde no Brasil, o ordenamento é cauteloso ao definir que o direito à saúde é transcendente e idealizado para todos (BRASIL, 1990).
É no contexto destes direitos que em meados de 2014 surge no Brasil a problemática da Substância Canabidiol (CBD). O uso dessa substância ainda é um assunto relativamente novo, tanto no ramo jurídico quanto no ramo da saúde, de modo a gerar ao Direito brasileiro um entrave, onde se percebia cada vez pessoas proclamando seus preceitos constitucionais e exigindo a efetivação do direito fundamental à saúde, seja para usar esta substância legalmente, ou, em posterior momento, para realizar o pedido de fornecimento desta substância pelo SUS, colocando em demonstração a real importância das políticas de saúde governamentais, em especial o Sistema Único de Saúde (SILVA, L., 2019).
2.1.2.2 Do SUS, ANVISA e a política de fornecimento de medicamentos
Para que seja possível entender como funciona a concessão do uso do Canabidiol e os motivos que levam a judicialização da saúde, se faz necessário compreender três pontos importantes das políticas públicas de saúde: O Sistema Único de Saúde (1990), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (1999) e a Política Nacional de Medicamentos (1998), Esses sistemas, integram no dever de promover a saúde no país (BRASIL, 1990) e estão ligeiramente correlacionadas com fatores de uso do Canabidiol, ao instante que possibilitará no próximo capítulo adentrar com mais afinco nas disposições legislativas que cerceiam a substância.
Antes de tudo, é importante salientar a ligação existente entre direitos fundamentais, organização (políticas) e os procedimentos para sua aplicação, no entendimento de Ingo Sarlet (2009 apud MOURA, 2013, p. 1) “os direitos fundamentais são, ao mesmo tempo e de certa forma, dependentes de organização e do procedimento, mas simultaneamente também atuam sobre o direito procedimental e as estruturas organizacionais”.
Assim, damos por início com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, esta trata-se de uma agência reguladora federal, sendo responsável pela regulação, disciplina e controle de algumas atividades que são responsabilidade do Estado, como o controle técnico e fiscalização da produção de medicamentos por exemplo (BRASIL, 1999).
Segundo Carvalho (2017), ela tem por objetivos a promoção e proteção da saúde por intermédio da fiscalização e controle de certos serviços e produtos.
A ANVISA foi instituída pela Lei nº 9.782 de 26 de Janeiro de 1999 e é uma autarquia sob regime especial, com sede e foro no Distrito Federal e se faz presente em todo território nacional através de coordenações exercendo controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados. A sua finalidade institucional é promover a proteção à saúde populacional por intermédio de controle sanitário que atua no âmbito tanto da produção quanto do consumo desses produtos e serviços que são submetidos à uma vigilância sanitária, incluindo ai os ambientes onde são produzidos, a cadeia de produção e assim como o caso do Canabidiol, dos insumos relacionados. A agência possui como missão proteger e promover a saúde populacional com a visão de ser uma instituição promotora da saúde, cidadania e desenvolvimento com atuação pautada na ética, responsabilidade, transparência e diálogo, possuindo ainda dentre suas competências o poder de autorizar e estabelecer normas e padrões a respeito de fabricação e distribuição de remédios, registro dos mesmos, entre outros (BRASIL, 1999).
Além da Lei nº 9.782 de 1999 que instituiu a ANVISA, seu conjunto de ações é definido também pelos §1º do Art 6º e Arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080 de 1990, conforme cita o artigo 1º da lei nº 9.782/99:
Art. 1º O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts. 15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e fiscalização na área de vigilância sanitária (BRASIL, 1999, p. 1).
Neste sentido, fica-se visível a importância da ANVISA, cabendo a ela exercer maiores disposições sobre áreas importantes da saúde, como o Canabidiol (BRASIL, 1999). Assim, a partir do momento que nossa Constituição Cidadã culminou o direito à saúde como fundamental, abriu precedentes também para diversas políticas públicas que visassem garantir a manutenção e funcionamento deste Direito e agregassem os demais órgãos do ramo (BRASIL, 1990).
Dentre essas políticas, está a Política Nacional de Medicamentos (PMN) instituída pela Portaria nº 3.916 de 30 de outubro de 1998, que é parte essencial da política nacional da saúde e um dos elementos fundamentais para implementação de ações capazes de melhorar a assistência médica da população, obtendo como resultado este importante modelo de assistência farmacêutica básica, tendo como propósito garantir a segurança, promoção e acesso de medicamentos essenciais pela população, atua ainda por intermédio do SUS (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 1998).
Sabendo da existência da PMN, há de se mencionar o Sistema Único de Saúde, efetivador fundamental desta política, pois o SUS é atualmente uma das principais garantias constitucionais da efetivação do direito à saúde, tratando-se de um complexo sistema que atua com um conjunto de ações e serviços da saúde prestados por órgãos de Estado, com validade para todos os cidadãos de todo o território nacional (WERNER, 2018).
O Sistema Único de saúde é pautado nos princípios de acesso universal, igualitário e integral às ações e aos serviços de saúde (FREIRE, ARAÚJO, 2015), sendo ainda, pautado também nos princípios fundamentais da Constituição Federal, devendo agir com absoluta integralidade, igualdade e transparência.
Sua regulação tem previsão na Lei Orgânica nº 8.080 de 1990 e na Lei nº 8.142 de 1990, ainda complementado pelo Decreto Federal nº 7.508 de 28 de junho de 2011 (FREIRE, ARAÚJO, 2015). A primeira dispõe sobre “as condições para promoção, proteção, funcionamento e demais providências desses serviços” (BRASIL, 1990, p. 1), a segunda dispõe sobre a participação popular e transferências de recursos financeiros em relação a esse sistema (BRASIL, 1990) e, este último possui previsões acerca da assistência farmacêutica do SUS (BRASIL, 2011).
A Lei 8.080 de 19 de Setembro de 1990 é indispensável ao âmbito do tema. Um dos fatos vitais desta lei é como já citado anteriormente, a instituição do SUS, por tratar-se de uma organização extremamente complexa de grande magnitude e volatilidade, surgiu a necessidade de uma regulamentação mais efetiva do texto de lei (8.080/1990), a qual viria surgir somente 21 anos após, através do Decreto nº 7.508/2011, trazendo assim uma maior efetividade e eficácia na organização do SUS, e demais planejamentos pertinentes a saúde, possibilitando uma maior transparência, além de estabelecer definições e responsabilidades mais concretas ao sistema (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011).
Cumpre-se frisar na respectiva lei, correlacionando com a discussão sobre a possibilidade de fornecimento de medicamentos de Canabidiol, o disposto em seu Art. 5º, Inciso I, alínea “d”:
Art. 5º São objetivos do Sistema Único de Saúde SUS:
[...]
I - a execução de ações:
[...]
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica (BRASIL, 1990, p. 1).
A assistência farmacêutica citada no Art. 5º, atua de modo teórico na ideia de ser universal e igualitária a todos os cidadãos, e com o Decreto nº 7.5.08/2011 foi possibilitado a sua consolidação, ao ser estabelecido a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), neste, possibilitou a seleção e padronização dos medicamentos a serem indicados em tratamentos de doenças no âmbito do SUS, além de outros protocolos (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2011). As disposições acerca do RENAME estão previstas no Art. 25 e seguintes do Decreto supracitado (BRASIL, 2011).
A previsão dos campos de atuação do SUS aliado ao dever do Estado, através desse sistema, de fornecer ao cidadão toda assistência terapêutica que se fizer necessária e de forma integral está disposta no artigo 6º, I, letra d, e complementado no art 7º, I e II da Lei Orgânica nº 8.080 de 1990. Dentre seus campos de atuação, há a previsão de obrigatoriedade por parte do SUS em agir na execução de ações, na prestação de assistência, além de garantir que todas estas ações sejam prestadas nos termos constitucionais, bem como, buscar a universalidade do acesso aos serviços e integralidade de assistência (BRASIL, 1990).
Contudo como bem observa Silva (2006 apud AMORIM, 2016, p. 1) “O direito à saúde esbarra na escassez de recursos e na escolha de prioridades do administrador público. [...], o cidadão, hoje mais consciente de seus direitos, busca a tutela jurisdicional para ver atendida sua necessidade de saúde [...]”.
Assim, em muitas situações não é possibilitado à população o acesso à este sistema, quando uma situação foge do plano, como em casos que envolvem medicamentos que não são comuns , o sistema acaba por ficar sobrecarregado e impossibilitado de atender toda a demanda populacional (SILVA, A.,; SCHULMAN, 2017).
Decorrente destes vícios, tais como a falta de inclusão de medicamentos à base dessa substância, levando em consideração ainda o alto custo e a situação financeira da grande maioria dos brasileiros que dependem de políticas de Estado, estas situações acabam por gerar a busca do cidadão ao ativismo judicial proveniente da necessidade de efetivação de seu direito à saúde, que, por conseguinte gera o fenômeno conhecido como “Judicialização da Saúde” (BUCCI; DUARTE, 2017).
2.2 DO CANABIDIOL: DISPOSIÇÕES GERAIS E LEGISLAÇÃO NACIONAL
2.2.1 Conceito, História e Atuação Fisiológica do Canabidiol
O Canabidiol trata-se de uma substância natural derivada da planta Cannabis Sativa, nome científico da maconha, o CBD é um dos mais de 100 compostos canabinóides encontrados na planta podendo ser isolado ou sintetizado via métodos laboratoriais seguros. Há vários anos tem-se pesquisado esta substância e estudiosos apontam para a existência de enorme potencial terapêutico (ABREU, M., 2020).
Podendo compor até 40% dos extratos da Cannabis, o Canabidiol atua no sistema nervoso central do corpo humano e por estes motivos vem sendo motivo de pesquisas e discussões, na medida em que vão surgindo comprovações de benefícios da sua utilização como medicamentos para centenas de doenças, tal quais incluem as severas como epilepsia, parkinson, esquizofrenia, fibromialgia, até às mais “leves” como ansiedade e depressão (PALHARES, 2019).
Sem gerar efeitos psicoativos, dependência e nem possuir contraindicações formais pela comunidade científica (BONFÁL; VINAGRE; FIGUEIREDO, N., 2008) o Canabidiol produz vastos efeitos significativos a aqueles que necessitam de sua utilização, como por exemplo: Produz relaxamento muscular, efeitos ansiolíticos, estimula o apetite, atenua dores e inflamações crônicas entre outros. Estes efeitos, quando estimulados pela utilização da substância de forma correta e em proporções, auxiliam no tratamento de diversos problemas inerentes à saúde humana, o que levou por chamar muita atenção tanto das áreas científicas, quando de pessoas que viam no CBD uma oportunidade de tratamento mais eficaz para suas respectivas condições de saúde (SALES, 2015). As formas de uso do Canabidiol são as mais variadas, podendo ser via spray, óleo, cápsulas, entre outras que estejam previstas no “Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de Administração e Embalagens de Medicamentos” (ANVISA, 2020).
No complexo do corpo humano, existe o que chamamos de “Sistema Endocanabinoide”, trata-se de um sistema com vários receptores envolvidos em todo nosso organismo que são diretamente responsável na produção e regulação de outros processos, como os de funções fisiológicas, de apetite, dor, humor, estresse, memória e outros (GODOY-MATOS et al., 2006). O sistema endocanabinoide por vezes encontra-se desregulado em quase todas essas funções, é nestes receptores, por exemplo, que os medicamentos convencionais atuam (WILSON JÚNIOR, 2019).
Com o entendimento básico de como funciona o sistema endocanabinoide é possível compreender que tal como os compostos produzidos pelo nosso organismo (endógenos), o CBD atua na ligação com vários receptores dentro deste sistema endocanabinoide ‘imitando’ ou potencializando os efeitos destes endógenos, provocando assim as alterações no nosso humor, na sensação de dores, ansiedade, entre outros, estando estes endógenos fortemente ligados às doenças em que o Canabidiol é considerado como tratamento promissor (WILSON JÚNIOR, 2019).
A planta Cannabis, da qual é derivada o Canabidiol, possui relatos de sua utilização que remontam há 12 mil anos atrás, mas seu uso medicinal mesmo, só viera a possuir relatos escritos em meados de 2.737 A.C na China, onde o imperador Shen Neng utilizava para tratamento de dores articulares (PEDRO NETO, 2020), no entanto, como o tema deste trabalho não é a planta, e sim o Canabidiol em si, as minúcias da história da maconha não serão abordadas.
A história da ‘descoberta’ do CBD é extremamente nova se comparada à história da Cannabis. O isolamento da substância aconteceu pela primeira vez em Israel no ano de 1963 pelo bioquímico Raphael Mechoulam, que posteriormente também realizou o isolamento do THC (tetrahydrocannabinol), a substância que é psicoativa e produz o efeito de ‘barato’ (CRIPPA, 2016).
Mechoulam é considerado o “pai da Cannabis” por ser o primeiro a ter realizado o feito histórico de isolar as substâncias, mas seus experimentos não pararam ali, naquela data ainda não se sabia qual substância da planta era responsável pelos efeitos psicoativos, então, para sanar esta dúvida, o bioquímico resolveu realizar um experimento um tanto quanto curioso, produzindo dois bolos, onde um tinha em sua composição o THC e o outro possuía o CBD, em seguida fez uma confraternização para que amigos provassem a especiaria. Obviamente, o bolo com CBD não produziu efeitos visíveis, e assim descobriu-se que era o THC responsável pelos efeitos (TOVAR, 2016).
Curiosamente, por diversos anos, a comunidade científica não imaginava que o Canabidiol possuía efeitos, sendo considerado até então, uma substância irrelevante até a data de 1980 em que um estudo inovador fora realizado, inclusive, por brasileiros investigadores da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo em parceria com a Universidade Hebraica de Jerusalém, nesta pesquisa foram encontrado evidências inovadoras dos benefícios da substância no tratamento da epilepsia que seriam capazes de mudar a vida das milhões de pessoas que sofriam com esta doença, porém, mesmo sendo promissor, este estudo e seus apontamentos foram ignorados por um período de 30 anos pela comunidade científica, muito contribuído pelo preconceito acerca da Cannabis. Mechoulam, que fez parte desta pesquisa afirmou estar extremamente decepcionado com a irrelevância que fora dada às considerações de seu estudo sobre a substância, que hoje tem se apresentado como um dos tratamentos disponíveis mais eficientes para o tratamento da epilepsia (TOVAR, 2016).
2.2.1.1 Dos benefícios da substância
Diversos estudos e pesquisas internacionais realizadas com animais e também com humanos surgiram nos últimos anos apontando diversos efeitos positivos da substância que poderiam trazer benefícios em várias ocasiões (GONTIJO et al., 2016), as quais algumas serão citadas a seguir:
Alívio da dor e inflamações: Um estudo publicado no Journal of Experimental Medicine apontou que foram obtidos resultados positivos em camundongos e ratos na inibição e alívio de dores e inflamações crônicas ao realizarem testes com a substância, sugerindo como uma ideia a adoção do CBD como tratamento viável para estes problemas (XIONG et al., 2012).
Auxílio para cessar vícios e abstinências: Estudo descobriu que fumantes que utilizavam a substância em formato de inalação, tinha diminuição significativa no vício por nicotina (MORGAN et al., 2013). Outra revisão apontou ainda que usuários de drogas opióides, possuíam significativa diminuição de sintomas de abstinência ao utilizarem o Canabidiol (HURD et al., 2015).
Efeitos Ansiolíticos: A substância apresentou resultados eficazes na produção de efeitos ansiolíticos em vários casos de transtornos de ansiedade e medo, como síndrome do pânico, estresse pós-traumático, transtorno obsessivo compulsivo, entre outros (BLESSING et al., 2015).
Efeitos Antidepressivos: Alguns pesquisadores analisaram ainda efeitos antidepressivos e estabilizadores de humor na utilização da substância em camundongos, podendo ser uma alternativa eficiente no tratamento de doenças psíquicas como a Depressão (ZANELATI et al., 2010).
Efeitos Antipsicóticos: Estudos sugerem ainda que o CBD produz efeitos semelhantes a muitos remédios antipsicóticos, podendo ser considerado como uma medida alternativa, eficaz e mais segura para os tratamentos de diversas doenças como a esquizofrenia, por exemplo (ZUARDI et al., 2012).
Combate ao câncer: Autores de uma revisão publicada no British Journal of Clinical Pharmacology apresentaram evidências significativas que o CBD auxilia na prevenção da propagação do câncer (MASSI et al., 2012).
Diabetes Tipo 1: O Canabidiol apresentou-se como eficiente em reduzir inflamação no pâncreas, que é resultante da Diabetes tipo 1, assim, a substância pode ser utilizada para proteger ou retardar o desenvolvimento da doença (LEHMANN et al., 2016).
Alzheimer: O Canabidiol exprimiu resultados satisfatórios em pesquisas sobre a doença Alzheimer ao demonstrar a capacidade de impedir o desenvolvimento de déficits de memória de reconhecimento social em camundongos com a doença (CHENG et al., 2014).
Epilepsia: Sem dúvidas, a epilepsia foi uma das doenças onde a substância apresentou os melhores resultados possíveis equiparados a tratamentos que se tem acesso nos dias atuais. Testes são realizados há mais de 40 anos e sendo aperfeiçoados desde então, de modo que, em uma das pesquisas mais completas sobre o tema, de 1980, o CBD apresentou melhoras significativas na cessação de convulsões provocadas pela doença com uma margem muito grande de benefícios (CUNHA et al., 1980).
2.2.1.2 O que diz a OMS
A Organização Mundial da Saúde (OMS) trata-se de um órgão internacional ligada à Organização Das Nações Unidas (ONU), por meio dela, são realizadas questões relativas à saúde, tendo como principais objetivos trabalhar para promover o acesso à saúde para todos os povos, tal previsão de encontra ainda em sua Constituição (OMS, 1946).
Sua fundação oficial ocorreu no dia 07 de abril de 1948, quando seu estatuto foi ratificado por 26 (vinte e seis) Estados-Membros, sua sede oficial encontra-se em Genebra, na Suíça, e atualmente é composta por 194 (cento e noventa e quatro) Estados-Membros, isto é, são nações adeptas às suas idealizações com comprometimento para a efetivação de suas funções (MORALES, 2020).
Os principais objetivos dessa organização é atuar na promoção do acesso à saúde, com qualidade, para todos os povos como já citado anteriormente, isso inclui diversas ações como meios de concretizar tal proposição, dentre várias situações, temos, por exemplo, o empenho da organização em situações de emergência, como surtos epidemiológicos, tão constantes no mundo, vide Ebola, Covid-19, entre outras (MORALES, 2020). Outra função, extremamente vital da OMS é sua atuação na criação de padrões e recomendações à nível internacional na área de saúde, realizados através de cooperação técnica entre seus membros, assim possibilitando o fortalecimento de serviços médicos, formulação de políticas de medicamentos e pesquisas biomédicas (JANSEN, 2020).
São com base nestas recomendações e padrões realizados por diversas pesquisas biomédicas cautelosas, que a OMS (2017) realizou uma recomendação favorável à respeito da substância Canabidiol, tal qual, será analisado a seguir.
Em novembro do ano de 2017 a Organização Mundial da Saúde lançou uma recomendação à respeito do Canabidiol, demonstrado e fundamentado por centenas de análises e pesquisas científicas realizadas tanto em animais quanto em humanos, as quais auxiliaram, segundo a OMS na possibilidade de identificar que a substância tem potencial valor terapêutico para doenças graves como a epilepsia e Parkinson, por exemplo, tendo ainda, o reconhecimento por intermédio deste documento que quando o CBD é utilizado para fins terapêuticos, não existe quaisquer riscos de dependência nem física nem psíquica por aqueles que a utilizam, considerando que a mesma, nem sequer é psicoativa (ADJUTO, 2017).
Em seu sentido integral, o relatório concluiu que: “O CBD não apresenta psicoatividade, potencialização ou suscetibilidade a abuso. De fato as descobertas sugerem um uso terapêutico promissor” (OMS, 2017, p. 3, tradução nossa).
Como principal medida desta recomendação, a organização considerou e estabeleceu como orientação que não há motivações razoáveis para que o Canabidiol seja catalogado como droga e que o CBD não deveria estar sujeito a quaisquer tipos de controles internacionais incluindo casos de produção e venda, haja vista que em todos os testes, a substância foi considerada segura, embora seja um princípio ativo da planta Cannabis Sativa (OMS, 2017).
2.2.1.3 Canabidiol em outros países
Abaixo temos a lista de alguns países que legalizaram ou são permissivos com a substância Canabidiol:
2.2.2 Legislação Nacional
Antes mesmo de dispositivos mais efetivos por parte do Estado, o Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo — CREMESP lançou em 2014 a edição da Resolução nº 268, com aprovação e homologação na data de 07 de Outubro de 2014, esta, foi o primeiro passo dado de um debate largo e tortuoso sobre o Canabidiol no país, com o avanço realizado pela CREMESP, foi possibilitado a autorização à médicos para prescreverem o CBD, ainda que em casos muito específicos e observadas algumas considerações (EUDES JÚNIOR, 2014).
O texto da Resolução, de dois únicos artigos, buscou ao máximo trazer esclarecimentos para a tomada da decisão, tanto sobre a substância em si, quanto os motivos que faziam da decisão algo benéfico (CREMESP, 2014), entre as ponderações expostas nesta legislação, dois pontos chamam atenção, o primeiro deles é o reconhecimento do tratamento auspicioso encontrado substância, no que dispõe o seguinte:
[...] o uso do CBD é um procedimento terapêutico restrito e excepcional, ainda não registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, porém promissor e de boa tolerabilidade nas situações clínicas acima especificadas e quando adequadamente diagnosticadas (CREMESP, 2014, p. 1).
O segundo ponto, não menos importante, é a admissão da ideia de que o CBD, na forma de uso especificada pela Resolução, não fere os princípios da bioética, tão importantes nas decisões da área da medicina:
[...] a criteriosa ponderação entre os princípios bioéticos da beneficência, não maleficência, justiça e autonomia permitem, nas situações clínicas acima referidas, o uso do CBD, conforme os requisitos justificados acima (CREMESP, 2014, p. 1).
Por fim, o conselho estabeleceu em seu Art. 1º a aceitabilidade da prescrição médica do CBD em casos específicos, conforme observados seus critérios:
Art. 1º. O canabidiol poderá ser prescrito pelo médico mediante assentimento do paciente e consentimento livre e esclarecido assinado pelo seu responsável legal, para o tratamento das epilepsias mioclônicas graves do lactente e da infância refratárias a tratamentos convencionais (CREMESP, 2014, p. 1).
As principais leis existentes no Brasil condizentes com o Canabidiol, são, em sua maioria disposições tratadas pela ANVISA (1998, 2015, 2019, 2020), tais quais necessitam de enfoque especial sobre as características de cada uma delas.
Primeiramente, é necessário entender que no Brasil as substâncias sujeitas a controles especiais são regulamentadas e descritas na Portaria 344, de 12 de maio de 1998 e apesar de possui um texto extenso é rico em detalhes e de maneira bem objetiva, a Anvisa atualiza periodicamente os anexos da Portaria, com inclusões e alterações nas substâncias controladas (ANVISA, 1998).
O texto desta portaria é composto não somente de definições de substâncias e medicamentos, mas também trata de temas pertinentes, como as obrigações legais, sobre produção, uso, transporte, comércio, prescrição, entre outras situações, desta forma a Portaria define todos os parâmetros para fins relacionados a medicamentos e substâncias especiais, como o Canabidiol (ANVISA, 1998).
A Portaria, para melhor compreensão e detalhamento subdivide as substâncias em várias listas, estas estão enumeradas desde "A1" Até "F4" visando a separação das mesmas e de medicamentos à base destas, com base no tipo das substâncias, ou seja, como elas são enquadradas, se são entorpecentes, psicotrópicas, anorexígenas, etc, e estabelecendo ainda seus gêneros, as limítrofes de uso, produção e outras disposições, como por exemplo, quais tipos de controle estarão sujeitas, se são possuidoras de controle especial, se são estritamente proibidas, se são de uso permitidos, e assim por diante. No caso do CBD, hoje, é considerado uma substância sujeito a controle especial (ANVISA, 1998).
Conforme disposto acima, o Canabidiol derivado da Cannabis, durante muitos anos permaneceu como substância proibida elencada na lista F2 da Portaria de nº 344 de 1998, ou seja, as substâncias psicotrópicas, contudo, com avanço projetado principalmente pela judicialização da saúde, em 2015 a Agência da ANVISA emitiu a RDC de nº 03, que alterava a Portaria, retirando a substância da lista F2 e passando-a para a lista C1 de controle especial, ou seja, a partir deste momento deixa-se de haver a expressa proibição da substância e ocorre sua reclassificação para uma substância de uso controlado (ANVISA, 2015).
De fato, foi um ganho significativo na discussão sobre o tema, nas palavras do Diretor da agência Ivo Bucaresky ao declarar seu voto, tal feito tratou-se de um “momento histórico”. A reclassificação foi aprovada por unanimidade e levou como fundamentos diversos estudos científicos indicadores de que a substância não apresentaria riscos de dependência quando administradas (BITTENCOURT, 2015).
Através da importante Resolução da Diretoria Colegiada nº 03 de 26 de Janeiro de 2015, publicada no Diário Oficial dois dias depois, que ocorreu a primeira conquista em prol da substância CBD, esta RDC foi responsável pela primeira ação efetiva que reclassificava a substância da lista de substâncias proibidas para a lista de substâncias permitidas com controle especial, durante a votação, a decisão foi unânime ao estabelecer tais modificações (ANVISA, 2015), conforme se observa:
Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Art. 2º Estabelecer as seguintes modificações:
I. INCLUSÃO
1.1 Lista "C1": canabidiol (CBD)
[...] (ANVISA, 2015, p. 1).
Esta decisão foi tomada com base em diversos estudos e pesquisas científicas que apresentavam comprovações efetivas de que a substância Canabidiol não apresentava relevância dependência para aqueles que o utilizassem (BITTENCOURT, 2015).
Norberto Fischer pai da menina Anny Fischer de 6 anos, pioneira tanto no uso da Canabidiol, quanto na busca de meios judiciais que efetivassem o direito ao uso do CBD e que ascendeu o debate sobre a substância no país, comemorou a decisão e relatou: “Estar na lista de proibidos passa para a sociedade a imagem de que é algo ruim. Reclassificar mostra que há outras opções de tratamento” (BITTENCOURT, 2015).
Nos anos seguintes, outras diversas ações por parte da ANVISA (2015, 2019) seriam tomadas, buscando uma concretização mais efetiva de direitos pertinentes ao Canabidiol, entre elas, citam-se as RDC nº 17 de 06 de maio de 2015 e RDC nº 327 de 2019, as quais serão apresentadas a seguir.
Com a importação de produtos à base de Canabidiol sendo cada vez recorrente a partir de 2014, ora por métodos judiciais quando diversas famílias buscavam seu direito na justiça, para obterem a permissão legal de importarem tais medicamentos, ora por métodos ilegais, resultou em enorme contribuição para posterior reclassificação da substância em 2015, e ainda neste mesmo ano, a ANVISA prosseguiu com um precedente inédito no país através da publicação da resolução RDC nº 17 no dia 06 de Maio de 2015, e efetivada no Diário Oficial no dia 08 de maio, a mesma:
Define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinoides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde (ANVISA, 2015, p. 1).
Caminhando neste sentido, assim conforme a própria conceituação do termo “droga”, a fundamentação da ANVISA ao tomar tais decisões, presumidamente baseia-se na diferenciação do Canabidiol, que é uma substância canabinoide, em relação às outras substâncias extraídas da Cannabis, haja vista a indicação de que a mesma não é capaz de gerar dependência, possuindo potencial terapêutico, embora seja derivada de uma planta com potencial psicoativo, a substância não possui tais efeitos (PRESTES, 2018).
Embora a academia brasileira de neurologia, à época, tenha afirmado “que os dados atualmente disponíveis na literatura não são suficientes para sustentar o uso de canabidiol como tratamento rotineiro na epilepsia” (BRUCKI et al., 2015, p. 1) reconheceu que este poderia ser efetivo em casos refratários ou de difícil tratamento, e reforçou a ideia da importância de estabelecer novos estudos sobre o tema (BRUCKI et al., 2015).
Com o estabelecimento desta RDC que retrata os métodos de importação, fora definido diversas situações, tais como, a abrangência, meios de utilização, critérios e os métodos de importação. Situações estas que possuem a obrigatoriedade de serem seguidas para se conseguir a efetiva permissão por parte da agência (ANVISA, 2015). A seguir serão elencados alguns dos principais pontos como as abrangências e demais critérios dispostos na RDC que permitem a efetividade de uma importação legal:
A RDC foi criteriosa ao estabelecer as abrangências para a efetiva importação, estabelecendo ainda que para tais produtos poderiam ser realizadas também pelo responsável legal do paciente, e, se necessária “poderá ainda ser intermediada por entidade hospitalar, unidade governamental ligada à área da saúde, operadora de plano de saúde ou entidade civil representativa de pacientes” (ANVISA, 2015, p. 2), devendo o paciente informar no momento da realização do cadastro o responsável que intermediará a importação (ANVISA, 2015).
Ficou-se estabelecido também, quais deveriam ser as características que o produto a ser importado deverá possuir, conforme §1 do Art. 3º:
§1º O produto a ser importado deve:
I – ser constituído de derivado vegetal;
II – possuir teor de THC inferior ao de Canabidiol; (Revogado pela Resolução – RDC nº 66, de 18 de março de 2016)
III – ser produzido e distribuído por estabelecimentos devidamente regularizados pelas autoridades competentes em seus países de origem para as atividades de produção, distribuição ou comercialização;
IV – conter certificado de análise, com especificação e teor de Canabidiol e THC, que atenda às respectivas exigências regulatórias das autoridades competentes em seus países de origem (ANVISA, 2015, p. 3).
O Capítulo II da RDC busca tratar especificamente do cadastramento do paciente para que possa adquirir o beneficio de importação legal destes medicamentos, tendo cerca de 4 (quatro) artigos que dispõem sobre as formas que devem ser realizados os procedimentos de cadastro, tais como: O cadastramento deve ser realizado em nome do paciente, do responsável legal e/ou em casos aplicáveis do responsável da importação, podendo ser realizado por meio eletrônico no sítio eletrônico da ANVISA; envio de formulário e documentação por correio eletrônico ou envio postal endereçado a sede da agência em Brasília-DF. Para o cadastramento ser bem sucedido é necessária a apresentação pelo paciente de formulário (disponibilizado pela ANVISA) devidamente preenchido; laudo do profissional legalmente habilitado, aliado à prescrição do produto devendo conter todos os detalhes pertinentes ao tratamento além de declaração de responsabilidade e esclarecimento para a utilização excepcional do produto. Depois de realizado o cadastro, este tem validade pelo período de 1 (um) ano (ANVISA, 2015).
Por fim a ANVISA estabeleceu os quesitos da importação, assim, estando na conformidade de todos os meios citados acima, “o interessado poderá realizar as importações do produto à base de Canabidiol, em associação com outros canabinoides em caráter de excepcionalidade, pelo período de 1 (um) ano” (ANVISA, 2015, p. 4), ressaltando que a quantidade autorizada a ser importada poderá ser efetuada em uma única vez ou parceladamente, sendo ainda, proibida a importação destes produtos via remessa postal, e todas, sem exceção deverão ser submetidas à fiscalização por autoridade sanitária antes de seu desembaraço aduaneiro mediante apresentação da prescrição do produto com todos os critérios exigidos na etapa de cadastramento (ANVISA, 2015).
Recentemente no início de 2020 houve o lançamento de uma nova RDC de nº 335 de 24 de Janeiro, visando estabelecer algumas facilitações acerca dos critérios de importação impostos pela RDC nº 17 de 2015, dentre as medidas mais importantes tomadas, algumas foram, por exemplo, alterações no prazo de validade dos cadastros, quais foram estendidos de 1 (um) ano para 2 (dois) anos, criou-se também a figura de procurador legal, que a partir deste novo modelo também poderá se responsabilizar pelo processo de importação de medicamentos à base de CBD, além de outras facilitações burocráticas como a necessidade de apresentação de prescrição médica sendo suficiente para dar continuidade ao processo e por fim, não se faz mais necessário informar a quantidade de canabidiol que será importado (ANVISA, 2020).
2.2.2.1 RDC nº 327 de 9 de dezembro de 2019
Esta RDC em especial é merecedora de particular destaque ao ser considerada a mais evolutiva nos quesitos de direitos sobre o CBD no Brasil, trata-se da concessão de autorização para fabricação nacional, comercialização e demais disposições à respeito do Canabidiol (ANVISA, 2019).
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou a RDC de nº 327 no dia de 9 de Dezembro de 2019, tendo suas disposições entrado em vigor em Março de 2020. Esta resolução foi um passo inovador para todos as pessoas necessitadas da utilização do Canabidiol, a presente RDC
Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, e dá outras providências (ANVISA, 2019, p. 1).
Vale ressaltar que a decisão foi unânime, porém trata-se de uma regulamentação provisória prevista para ser revistada em três anos posteriores ao seu vigor (ANVISA, 2019).
As funções principais desta RDC é estabelecer critérios para a fabricação e comercialização de produtos à base de Canabidiol pela indústria farmacêutica em território nacional (ANVISA, 2019).
Seu artigo primeiro expõe quais são os objetivos desta:
Art. 1° Esta Resolução define as condições e procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais de uso humano, e dá outras providências (ANVISA, 2019, p. 1).
Com publicação no Diário Oficial da União, temos em seu corpo de texto diversas subdivisões que visam contemplarem desde disposições gerais, como a abrangência da lei até aos meios de se obter tal autorização, bem como o estabelecimento de como será regulado controles e demais disposições acerca do tema (ANVISA, 2019).
No capítulo que trata das disposições gerais, possui como objetivo tratar de algumas regras gerais, delas é possível destacar algumas, consideradas como principais: a) Os produtos contemplados pela RDC deverão conter predominantemente a substância Canabidiol em sua composição e deverão ainda, serem prescritos somente em casos extremos quando houverem esgotadas as possibilidades terapêuticas por outros métodos de tratamento disponíveis no mercado brasileiro (ANVISA, 2019); b) “A Autorização Sanitária dos produtos de Cannabis terá prazo improrrogável de 5 (cinco) anos, contados após a data da publicação da autorização no Diário Oficial da União - DOU” (ANVISA, 2019, p. 1); c) As empresas responsáveis pelos produtos poderão pleitear a regularização desses produtos pelas vias de registro de medicamentos, seguindo a legislação vigente; d) Ainda, os produtos devem possuir qualidade farmacêutica para uso humano, devendo serem utilizadas somente por via oral ou nasal, sem substâncias sintéticas nem potencialmente tóxicas; e) Produtos de usos fumígenos e cosméticos não serão considerados produtos para fins medicinais; f) Proibido a comercialização dos produtos em forma de droga vegetal e g) prevê a vedação de publicidade destes produtos, bem como “amostras grátis” (ANVISA , 2019).
No capítulo III dispõe de autorizações sanitárias e suas alterações. O procedimento de concessão da Autorização Sanitária de produtos à base de Cannabis possui rito simplificado a partir de requerimento específico peticionado pela empresa interessada, de modo que só será concedida se preenchido todos os requisitos formais necessários, devendo os produtos obrigatoriamente corresponder ao que for submetido pela ANVISA e caberá a empresa a responsabilidade pela qualidade e segurança destes produtos, além de que após o término da validade da Autorização, torna-se proibido a fabricação e importação para fins comerciais. Já para fins de fabricação e comercialização em território nacional, as empresas têm por obrigação importar o insumo farmacêutico nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granal ou produto industrializado, sendo vedada a importação da planta Cannabis ou partes dela (ANVISA, 2019).
Já nas medidas antecedentes e de submissão para obter a concessão de autorização, deve ser levada em consideração a obrigatoriedade da responsável pela submissão da Autorização do produto de Cannabis em possuir autorização de Funcionamento de Empresa (AFE; autorização especial (AE); Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (CBPF); boas práticas de distribuição e armazenamento; documentação técnica de qualidade dos produtos, além de alguns outros detalhes como racional técnico e científico que justifique a formulação destes produtos (ANVISA, 2019), bem como “condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro” (ANVISA, 2019, p. 1) e ter capacidade para receber e tratar notificações de efeitos adversos e demais queixas técnicas sobre os produtos. Ainda, todas as petições de solicitação de autorização necessitam de formulário de petição; formulário para o pedido de autorização; justificativa contendo o resumo do racional técnico-científico e justificativa contendo o resumo do racional de desenvolvimento dos produtos; relatório de estudos de estabilidade e alguns outros documentos técnicos (ANVISA, 2019).
Em relação ao controle de qualidade dos produtos, estes deverão ser realizados com base nas normas de medicamentos específicos (em casos de fitofármacos) e fundamentado em normas para medicamentos fitoterápicos (em casos de haver derivados vegetais como ativo), além de todos os excipientes terem a obrigação de ser aprovados para uso farmacêutico. Possui também a previsão de regulamento das embalagens destes medicamentos, sendo obrigatória a clareza visual, com o máximo de transparência, escritas de fácil leitura e fácil compreensão a fim de evitar interpretações errôneas quanto à origem, procedência, qualidade e composição dos produtos, não podendo conter em hipótese alguma alusões ao uso da Cannabis, nem selos ou marcas de associações, entidades e outros tipos de órgãos que representem os interesses de consumidores ou de profissionais de saúde, em seus rótulos há a necessidade de conter informações qualitativas e quantitativas do produto, além de nome do produto, frases de advertência, efeitos adversos e demais proibições, possuindo ainda, referências que possibilitem a rastreabilidade da origem do medicamento, como o número de lote, data de fabricação, validade, entre outros (ANVISA, 2019).
O capítulo V desta RDC dispõe sobre os controles de prescrição dos produtos à base de Canabidiol, onde é expresso firmemente que tais produtos devem ser prescritos somente em condições de ausência de alternativas terapêuticas, onde o médico prescritor deverá apoiar-se em dados técnicos capazes de sugerir que esta alternativa é segura e eficaz, além de fornecer total transparência ao repassar as informações aos pacientes, devendo incluir minimamente, informações sobre os riscos envolvidos, possíveis efeitos adversos e cuidados na utilização. A dispensação destes medicamentos deverá ser realizada exclusivamente por profissional farmacêutico e por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante prescrição e apresentação de notificação de receita específica por profissional médico (ANVISA, 2019).
Os critérios para a realização de importação e exportação desses produtos deverão seguir o disposto em normas já preexistentes, onde também serão aplicadas todas as normativas relacionadas à ações de monitoramento aplicáveis a medicamentos, de modo que todos os profissionais legalmente habilitados à prescrição, e empresas responsáveis pela autorização deverão noticiar os eventos adversos decorrentes da utilização destes produtos, assim conforme for requisitado pela agência. Como parte da função da ANVISA, a mesma estabelecerá e coordenará um programa especial de monitoramento dos produtos de Canabidiol (ANVISA, 2019), realizando ensaios analíticos “de mercado e em atividades de monitoramento e fiscalização de rotina devem ser tornados públicos pela autoridade sanitária responsável” (ANVISA, 2019, p. 1) aplicando a estes fármacos, todas as normativas relacionadas aos atos de análise (ANVISA, 2019).
Por fim, a ANVISA (2019) prevê o estabelecimento de programas de acompanhamento de produtos e empresas que atuem no ramo, sob estritos cuidados sanitários.
Torna-se importante dar o devido destaque a esta RDC e expor minúcias de seu corpo de texto, com intuito de ensejar as argumentações deste presente trabalho, conforme reforçado diversas vezes ao longo desta pesquisa, é evidente a evolução legislativa que se teve nos últimos anos, mas com breve análise das partes da lei supracitada logo se denota a extensa burocracia em torno da legislação, ao notar, por exemplo, proibições como a de se produzir a planta em território nacional, que abriria a possibilidade de se ter dentro do próprio país uma cadeia completa de produção destes medicamentos, deste modo, as atuações do Estado acabam por tornar-se um tanto omissivo ao criar regulamentações que acabam por permitir a existência de vários problemas como os valores excessivos destes fármacos, uma burocracia ainda rígida e a continuidade do aumento da judicialização de casos que envolvam o CBD, sendo estes problemas reconhecidos até mesmo pelo presidente da Anvisa William Dib (MACHADO, L.,; BARIFOUSE, 2019).
2.3 – O PAPEL DO ESTADO E A JUDICIALIZAÇÃO
2.3.1. Caso Anny Fischer
O caso Anny Fischer foi um dos mais emblemáticos ocorridos no Brasil, através dele se originou todo o debate posterior sobre a luta em prol do Canabidiol. Após intensa divulgação pela mídia e televisão, Anny Fischer foi a primeira pessoa no país a ganhar o direito de obter a importação legal da substância, isso pressionou as instituições governamentais a criarem medidas legais e mais efetivas sobre o CBD, além de fazer surgir à luz centenas de outras pessoas que faziam o uso do Canabidiol nos mesmos moldes de Fischer (OLIVEIRA, M., 2016).
2.3.1.1. História Anny Fischer
Anny de Bortoli Fischer, Brasiliense, nasceu em 2008, atualmente com 12 anos de idade, é filha de Norberto e Katiele Fischer. A pequena menina possui uma doença chamada encefalopatia epilética infantil também conhecida como Síndrome CDLK5 (BURGATI, 2016). Esta doença rara não possui cura e causa diversos problemas ao portador, como falhas intensas no desenvolvimento psicomotor, tais como andar, falar, além de convulsões rotineiras, no caso específico de Anny, a mesma chegou a ter até 80 convulsões semanais (BUENO, 2014).
Os pais de Anny aderiram inicialmente à tratamentos convencionais, com a utilização de diversos anticonvulsivantes e tratamentos paliativos, chegando inclusive a realizar uma cirurgia para a colocação de marca-passo no nervo vago como tentativa de estabilizar as convulsões, sem êxito (BURGATI, 2016).
O início da jornada com o CBD, como consequência, uma nova esperança para a filha, se deu quando Katiele Fischer, a mãe da menina, adentrou em um grupo sobre a doença, na rede social Facebook, e viu uma postagem relatando sobre o sucesso obtido por um estadunidense ao tratar a filha com a substância, após isso, os dias subsequentes resultaram em diversas pesquisas, contatos com usuários, até que efetivamente, os pais de Anny decidiram dar o próximo passo: importar ilegalmente a substância, pois há época não havia uma legislação permissiva (OLIVEIRA, M., 2016).
Após o início do tratamento, os resultados foram acalentadores, em poucos dias os avanços apareciam, a menina reiniciou o progresso físico e em alguns meses as crises convulsivas semanais caíram de 80 para 19, chegando a zerarem após a continuidade do tratamento, conforme relataram Norberto e Katiele Fischer em documentário/filme denominado “Ilegal”, produzido por Tarso Araújo e Raphael Erichsen (ILEGAL..., 2014).
Como não havia meios legais de se obter o CBD no Brasil, a família, passou a importar ilegalmente dos Estados Unidos, via online, de forma periódica, a medida que o tratamento demandava, contudo, uma dessas importações que adentrava no país normalmente via Correios, acabou retida pela ANVISA dada as características de ser uma substância derivada da Cannabis (OLIVEIRA, M., 2016). Com a proibitiva de o produto chegar até a família Fischer, a evolução de Anny decaiu, e suas convulsões voltaram fortemente, chegando a 42 episódios semanais (BUENO, 2014).
Depois da parada brusca do tratamento da criança, o caso ganhou o país através de grandes sistemas de televisão e da propagação via internet (OLIVEIRA, M., 2015). O principal vetor da história e da luta para obter o Canabidiol pela família é contada através do documentário “Ilegal”, produzido pelo jornalista Tarso Araújo, o documentário explanava a evolução de Anny, e a luta diária de Katiele e Norberto que só tiveram sucesso após o uso do CBD (ILEGAL..., 2014).
Tamanha proporção alcançada pelo caso resultou em enorme discussão do tema, onde havia como fator principal para dar jus ao direito de usufruir da substância, a proclamação da existência, bem como a cobrança, do direito à saúde e dignidade humana da criança.
Neste sentido, torna-se indispensável destacar as palavras de Ingo Sarlet (2001, p. 60) acerca de dignidade humana:
[...] a qualidade intrínseca e distintiva reconhecida em cada ser humano que o faz merecedor do mesmo respeito e consideração por parte do Estado e da comunidade, implicando, neste sentido, um complexo de direitos e deveres fundamentais que assegurem a pessoa tanto contra todo e qualquer ato de cunho degradante e desumano, como venham lhe garantir as condições existenciais mínimas para uma vida saudável, além de propiciar e promover sua participação ativa e corresponsável nos destinos da própria existência e da vida em comunhão com os demais seres humanos.
A batalha e exposição para dar continuidade ao tratamento de Anny Fischer não foi em vão, culminando na ação de nº 0024632-22.2014.4.01.3400 da 3ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal do Tribunal Regional Federal da Primeira Região, de acrônimo TRF1 (BRASIL, 2014).
A Ação nº 0024632-22.2014.4.01.3400 tinha como autora Anny de Bortoli Fischer, e como réu a Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nela pleiteava-se o cumprimento por parte da ANVISA de Obrigação de não fazer, e assim atuasse na condição de inércia, não incorrendo impedimentos para importação da substância e uso da mesma pela autora (BRASIL, 2016).
O processo tramitou na 3ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, tendo a petição sido protocolada no dia 01/04/2014. Nela pleiteava-se o direito de Anny com fulcro dos direitos fundamentais, com pedido de tutela antecipada, por tratar-se de situação que incorria risco de vida da parte autora (BRASIL, 2014).
A concessão da tutela veio por intermédio do Juiz Federal Bruno César Bandeira Apolinário e foi estabelecida seguindo diversos critérios técnicos expostos por ele, entre eles, está o relatório produzido pelo Neurologista Wagner Teixeira que concluiu por recomendar a manutenção do tratamento à base de Canabidiol, após constar informações sobre a doença e reconhecer a eficácia do tratamento (BRASIL, 2014).
Outro ponto da decisão proferida pelo juiz que chama atenção e é valido destacar, é o extremo cuidado e zelo para desvencilhar a autorização do uso do CBD com apologia ao uso da Cannabis Sativa em si:
[..] Considero relevante advertir, já de início, que, pelos termos em que posta a questão pela autora, não se pretende com a presente demanda fazer apologia do uso terapêutico da Cannabis sativa, a maconha, no tratamento da encefalopatia epiléptica infantil precoce tipo 2, menos ainda da liberação de seu uso para qualquer fim em nosso país (BRASIL, 2014, p. 4).
A sentença final veio através do Tribunal Regional Federal da Primeira Região no dia 12 de Dezembro de 2016, onde fora confirmado a procedência do pedido na questão de obrigatoriedade da Anvisa em abster-se de apreender ou impedir o consumo do CBD pela autora (BRASIL, 2016).
Quem proferiu a sentença foi a Juíza Federal Maria Cecília De Marco Rocha, tendo tomado como base os argumentos proferidos na decisão que concedeu a tutela antecipada, reiterando a procedência do pedido (BRASIL, 2016).
2.3.2 Da Judicialização Da Saúde
A Judicialização da Saúde ocorre quando há uma omissão de algum dos poderes, seja o Legislativo ou Executivo, assim, busca-se por meio desta sanar omissão ou deficiência praticada pelo Estado através das garantias constitucionais, sob premissa dada ao cidadão de recorrer ao judiciário para pleitear necessidades fundamentais, que outrora lhe é negado seja pelo SUS ou pela própria legislação que não prevê ou proíbe o anseio em questão (SILVA, J.,; PESSOA, 2019).
Marinho (2013) expõe que o caráter fundamental que foi atribuído à saúde pela constituinte, permitiu a subjetividade deste direito, permitindo a judicialização deste.
Ordacgy (2018, p. 10), explica de forma didática os principais fatos geradores desta judicialização:
A notória precariedade do sistema público de saúde brasileiro, bem como o insuficiente fornecimento gratuito de medicamentos pelos órgãos públicos, muitos dos quais demasiadamente caros até para as classes de maior poder aquisitivo, têm feito a população civil socorrer-se das tutelas judiciais de saúde para a efetivação do seu tratamento médico, fenômeno esse que veio a ser denominado de “judicialização” da saúde.
Neste contexto, reforça-se a ideia de que o papel do judiciário é observar se as políticas públicas atendem aos princípios constitucionais do acesso à saúde e verificar por quais motivos o cidadão obteve negativa de seu direito (MENDES; COELHO; BRANCO, 2012).
Ainda, considera-se que a proteção judicial efetiva atua também sobre qualquer lesão potencial ou ameaça a direito, não apenas em lesões efetivas, por tais razões, a proteção judicial efetiva abrange também as medidas cautelares destinadas à proteção do direito (MENDES; COELHO; BRANCO, 2012).
A Constitucionalidade da intervenção jurisdicional que visa afastar lesão ou ameaça de direito a saúde, está positivada no Artigo 5º, XXXV da Constituição Federal (BRASIL, 1988).
Assim, este fenômeno a princípio se põe como uma inovação, ‘filha’ da Constituição cidadã de 1988 onde o Poder judiciário ganha extrema relevância no sentido que pratica a função de atuar como guardião da Constituição e das leis, se destacando cada vez na medida em que sua procura aumenta voltadas à proteção concreta do direito à saúde, assim o Judiciário passa a atuar no ato de obrigar o Executivo a oferecer bens e serviços pertinentes à saúde (BUCCI; DUARTE, 2017).
Devido a ineficácia das políticas públicas de saúde na garantia da mesma, pautado ainda na idealização de que todos os cidadãos possam alcançar direitos que lhe são devidos, acaba por surgir uma explosão de ações que judicializam a saúde, as quais são decorrentes da inércia por parte de órgãos de Estado em garantir a funcionalidade e eficácia destes direitos, portanto, ao instante que o Estado não produz ações concretas, decorre na geração dessa atuação judicial que beneficia tão somente partes individuais, sendo de certa forma ineficiente de modo coletivo ao não haver políticas que englobem todos aqueles dependentes do exercício efetivo destes direitos (SILVA, J.,; PESSOA, 2019), sendo este fenômeno um dos principais vetores de conquistas na temática do CBD.
O tema da judicialização é relevante quando busca abordar a problemática do Canabidiol (CBD), ao considerar as inúmeras famílias que precisam acionar a justiça para obter acesso a esta substância, onde como decorrência, acabou por prestigiar os 3 Poderes com discussões que são vitais ao país, forçando ações Estatais mais efetivas em garantias de acesso ao CBD (PRESTES, 2018).
Os avanços existentes são devidos principalmente à judicialização da saúde, Rios (2009, p. 1) preceitua a importância deste fenômeno na conquista e efetivação de direitos:
Essas demandas judiciais são de extrema significação. Do ponto de vista jurídico, elas reclamam a realização não só de uma norma constitucional que veicula um direito fundamental com eficácia jurídica imediata, mas de um direito fundamental social, cuja natureza prestacional positiva implica uma série de desafios práticos e disputas teóricas. Do ponto de vista da saúde pública, elas apontam as compreensões e as tensões atinentes aos princípios norteadores das políticas de saúde pública e as consequências de sua implementação, com desdobramentos decisivos no direito à saúde dos indivíduos e no desenvolvimento de tais políticas.
Tornara-se visível a crescente demanda judicial que esta substância trouxe, onde cada vez mais cidadãos se viam no reconhecimento de seu direito de obter o auxílio governamental, seja pelo SUS ou pela ANVISA, a autorização de importar ou receber legalmente estes medicamentos (COLLUCI, 2019).
Para complementar, permeado pela judicialização da saúde, é necessário destacar o papel que o ativismo judicial possui no âmbito da saúde, considerando que a administração pública, como já citada anteriormente, não cumpre seu dever como deveria. Tal ativismo então decorre de negligências gerenciadas por parte dos outros poderes (Executivo e Legislativo), assim exigindo cada vez mais do Judiciário uma atuação mais efetiva no sentido de garantir e aplicar direitos de competência dos outros poderes (RIBEIRO, 2013).
Nas palavras de Verbicaro (2012, p. 17):
O ativismo judicial, por sua vez, expressa uma postura do intérprete, um modo proativo e expansivo de interpretar a Constituição, potencializando o sentido e alcance de suas normas, para ir além do legislador ordinário. Trata-se de um mecanismo para contornar, bypassar o processo político majoritário quando ele tenha se mostrado inerte, emperrado ou incapaz de produzir consenso.
Assim, tanto este fenômeno de judicialização quanto o ativismo gerado se convalida no sentido de que o Judiciário deve atuar de forma ativa como protetor das garantias Constitucionais, suprindo as omissões existentes por parte dos outros poderes que possuem o real dever de efetivar estes direitos (JOSE JUNIOR, 2014).
2.3.2.1 Da demanda judicial e desjudicialização
Embora a ANVISA tenha realizado algumas atitudes efetivas acerca do Canabidiol a partir de 2014 e anos subsequentes, os cidadãos dependentes destes medicamentos continuam a ter a necessidade de adentrar por vias judiciais a fim de obter o CBD para uso pessoal, tal fato é facilmente explicado diante da recusa existente por parte do Estado em fornecer a medicação necessária (MELO; SANTOS, 2016 apud GURGEL et al., 2019).
Estima-se que até período de 2019 só no Estado de São Paulo, as ações judiciais que pleiteavam o fornecimento perante o governo estadual, cresceu 1.750% em 4 (quatro) anos, geralmente, as ações decorrem de pessoas sem condições mínimas de obter o Canabidiol, haja vista o alto custo de uma importação desse porte (COLLUCI, 2019).
Mas as ações judiciais não se limitam só a São Paulo, podendo ser encontrados exemplares de processos semelhantes em todos os estados da União, como o processo de nº 0027155-05.2015.8.17.0001, proveniente do Tribunal de Justiça de Pernambuco – TJPE (PERNAMBUCO, 2015).
O pedido exigia ao Estado de Pernambuco para que viabilizasse o fornecimento de medicamento específico descrito em prescrição médica, contendo Canabidiol Líquido (PERNAMBUCO, 2015). Na decisão o juiz Mozart Valadares Pires definiu considerações de que o poder público não pode atuar com inércia perante os problemas de saúde da população, além de citar o princípio constitucional à saúde e à vida, após, concedeu a antecipação de tutela e decidiu:
Ante todo o exposto, confirmando a concessão da antecipação dos efeitos da tutela, julgo PARCIALMENTE PROCEDENTE o pedido para determinar que o ESTADO DE PERNAMBUCO forneça o medicamento Canabidiol CDB Líquido (Hemp Oil), conforme prescrição médica de fls. 21, até a conclusão do tratamento, sem qualquer interrupção no fornecimento [...] (PERNAMBUCO, 2015, p. 1).
Ao analisar outros casos provenientes do Estado de Pernambuco, além do processo supracitado, como o processo de nº 0088321-72.2014.8.17.0001, e também o de nº 0023395-48.2015.8.17.0001, é possível perceber pontos específicos que se coincidem entre as demandas judiciais envolvendo o Canabidiol (GURGEL et al., 2019).
Dadas as características da concessão desse medicamento, bem como a burocracia e o alto custo, os pontos expoentes desses pedidos são quase sempre os mesmos: Todos os pacientes atendem aos requisitos estabelecidos por lei, geralmente acometidos por epilepsia grave e sem evolução do quadro clínico perante tratamentos convencionais, sendo o fator principal que leva à necessidade de utilização do Canabidiol (GURGEL et al., 2019).
As questões que iniciam a problemática deste tipo de demanda judicial iniciam-se na notória desarmonia burocrática presente em documentos dispostos pela ANVISA e CFM, trazendo aos pacientes controvérsias quanto ao processo normativo de obtenção desse tipo de medicamento, atrasando e, ou, dificultando em muito sua obtenção rápida e eficaz. Outro ponto observado nos processos citados é ainda, a hipossuficiência, comprovada mediante declarações, pelas partes autoras, sendo isto outro fator justificante à necessidade de cobrar do Estado por meios judiciais o fornecimento desses medicamentos, considerando ainda, que o Estado não fornece medidas saneadoras aos enfermos dependentes da substância (GURGEL et al., 2019).
A alta demanda judicial envolvendo o Canabidiol é visível e constante na medida em que o poder público falha em oferecer uma normatização e fornecimento de forma descomplicada e objetiva acerca do CBD tornando os meios administrativos ofertados quase que impossibilitados para muitos cidadãos, restando a judicialização, como sendo o meio mais eficaz de se obter acesso à substância (GURGEL et al., 2019).
Em grande parte das situações, os tribunais se deparam com questões envolventes a um risco de morte ou dano grave a saúde da parte, que aclamava preceitos constitucionais, e o juiz, por sua vez, opta em sua maioria por dar provimento aos pedidos, gerando este ativismo judicial (DE SÁ, 2020). No entanto, embora a judicialização soe como algo positivo, acaba impondo ao poder judiciário diversos desafios (BUCCI; DUARTE, 2017).
Com a tentativa de suprir as lacunas dos demais poderes, o judiciário se vê na obrigação de atuar positivamente a fim de fazer falar os direitos dos cidadãos, gera-se, por consequência, um abarrotamento de ações judiciais (SOUZA, F.; COSTA, 2019), destarte, com as inúmeras demandas nessa esfera, o poder judiciário se vê sobrecarregado, tornando-se um processo penoso, de realização custosa e passos lentos, resultado da numerosa quantia de pedidos semelhantes, impossibilitando a tão necessária rapidez e eficácia para aqueles que dependem da urgência (LIMBERGER; GRISON, 2010 apud AMORIM, 2016).
Quando o papel da seara administrativa do Estado se confunde com ações atribuídas e confeccionadas pelo Poder Judiciário, acaba por culminar na idealização de que o judiciário é o único meio de se obter tais direitos sobrecarregando esta esfera e trazendo consigo o anseio de uma desjudicialização, a fim de aliviar este poder e harmonizar-se com os demais (MARQUES, N., 2014).
Embora o Poder Judiciário atue de forma a corrigir essas omissões ao direito da saúde das pessoas, é razoável citar que a judicialização não deveria ser o modo mais eficaz para corrigir tais falhas, afinal, tamanha a demanda e a complexidade de um processo, muitos dos indivíduos dependentes destes fármacos possuem um estado de saúde intensamente crítico, não estando muitas vezes em condições de resistir a morosidade do resultado efetivo dessas ações (GURGEL et al., 2019), ainda mais, se partir do preceito de que não há essa necessidade, quando seus respectivos tratamentos pudessem ser resolvidos pela esfera administrativa do Poder Público (GURGEL et al., 2019).
Neste sentido, a desjudicialização se torna necessária, pois embora traga resultados necessários, não traz uma uniformização concreta na implementação do direito a saúde, deste modo:
Logo, para que haja a possibilidade de implementação máxima desses direitos, é necessária a adoção de medidas concretas, planejadas e bem definidas, as quais tenham o condão de efetivá-los. A relação existente entre politicas públicas e a realização de direitos, de maneira especial dos direitos sociais, é por isso direta, por demandar prestações positivas por parte do Estado (BUCCI; DUARTE, 2017, p. 347).
Um das finalidades teóricas para alcançar um resultado jurisidicional eficaz é o objetivo de produzir rápida e justa solução dos conflitos, mas um dos pontos principais que impedem o alcance desta ideia é a excessiva demanda de processos repetitivos, com a causa de pedir similares, causando gastos extras de tempo e dinheiro (SOUZA, A., 2015).
Nascimento (2020, p. 1) de forma assertiva observa que:
O fenômeno da Judicialização traduz a falta de resolução consensual das discordâncias do dia a dia, muitos dos casos resolvidos na esfera judicial poderiam ser solucionados de forma célere e simples na via extrajudicial. Todavia, as questões mais complexas, de fato, podem e são chamadas a ter sua solução diante dos tribunais, inclusive os superiores.
As causas dessa judicialização excessiva podem ser encontradas em lacunas geradas na própria administração do Estado, quando esta, por vários motivos não geram políticas públicas sociais eficientes, ou então, são frutos de uma gerência de recursos ineficaz, seja por questões orçamentárias ou falta de zelo com o bem público (SOUZA, F.,; COSTA, 2019).
A elaboração de políticas públicas e de uma boa gestão de recursos na área da saúde, aliado à participação do povo nas ações de formulações e fiscalizações, seria outro aspecto importante capaz de auxiliar na eficiência da prestação da saúde através de métodos extrajudiciais (DE SÁ, 2020).
Buscar uma estruturação conjunta, possibilitando soluções que se permitam gerar reflexos padronizados na atuação de outras, seria, em tese, inadiável para diminuir a crescente judicialização, deste modo, ser capaz de alinhar e articular os trabalhos e resultados reduziria e muito a fragmentação destes casos, facilitando a resolução deste entrave político, judiciário e administrativo (BUCCI; DUARTE, 2017).
Na seara que tange a distribuição de medicamentos, sendo um dos principais vetores das demandas judiciais, é extremamente importante fazer uma reanálise do procedimento de acesso à saúde existente, onde muitas vezes ocorre a recusa de fornecimento pela parte administrativa, justificada em lacunas normativas (como a ausência do medicamento no RENAME), sem, por fim, oferecer meios ou alternativas aos pacientes que dependem, onde simples mediações ou diálogos interinstitucionais resultariam em diminuição da judicialização (SILVA, A.,; SCHULMAN, 2017).
A busca de novos métodos que auxiliem no procedimento de prestar o direito à saúde, por vias além do Judiciário, buscando pacificação entre os poderes e atendimento aos anseios da população é de necessidade urgente (SILVA, A.,; SCHULMAN, 2017), cita-se como exemplo, a procura de uma extensão de diálogo entre Poder Judiciário, SUS e demais poderes, visando o fortalecimento de políticas públicas, que por si só, seria indubitavelmente valoroso para a redução dos obstáculos do tema (CARNEIRO, 2015).
2.3.3 Do Papel do Estado
Com o lançamento da nova Carta Magna, constituída em 1988, surgiria no Brasil uma nova forma de Estado, além de uma reestruturação nos demais poderes (BAPTISTA; MACHADO; DE LIMA, 2009), assim como houve também o surgimento das políticas públicas na área da saúde (CORREA, 2017).
Desde este período, incrustou-se no senso comum a ideia de que cabe ao Estado a responsabilidade pela concretização dessas políticas públicas idealizadas pela Constituição Federal, bem como, os demais direitos sociais, assim, os direitos de prestação são vistos como inteiramente exigíveis do órgão público. Nesta linha de raciocínio, encaixa-se também o fornecimento de medicamentos, haja vista, a obrigação constitucional fornecida ao Poder Público em fornecer tais idealizações àqueles que não possuem condições financeiras (BRAUNER; CIGNACHI, 2011).
Novais (2003 apud ALVES; GAERTNER, 2015, p. 13) preceitua que o Estado tem como desafio constante proteger os direitos de seu povo, de forma atuar sempre na adequação de suas políticas e ordenamento: “O dever de proteção se traduz numa obrigação abrangente de o Estado conformar a sua ordem jurídica [...] e através dela, os direitos fundamentais sejam garantidos [...]”.
Santos (2018, p. 1) entende ainda que, o dever do Estado em cumprir o Direito à Saúde torna-se válido a partir do momento que as garantias fundamentais de dignidade foram expostas pela Constituição de 1988:
[...] além de buscar assegurar a soberania e a cidadania, também se constitui como objetivo fundamental do nosso Estado Social Democrático de Direito a garantia de uma existência digna a seus cidadãos, pretensão esta que encontra aliado direto nos direitos e garantias fundamentais preconizados no Título II da Carta Política.
Ao analisar o papel do Estado (Executivo e Legislativo) nos anos subsequentes ao surgimento da Constituição Federal atual, é possível observar que os aspectos do direito à saúde ainda se encontram remotos à idealização que foi definida pela Constituinte (BAPTISTA; MACHADO; DE LIMA, 2009).
Embora tenham ocorrido mudanças importantes na atuação federal, durante todo o período não se configurou um projeto positivo abrangente para o Ministério da Saúde, orientado por finalidades coerentes com as diretrizes da Reforma Sanitária, que seriam, no mínimo, a inserção da saúde num novo modelo de desenvolvimento e numa lógica de proteção social abrangente; a busca da consolidação dos princípios e diretrizes do SUS no território nacional e a redução das desigualdades em saúde (BAPTISTA; MACHADO; DE LIMA, 2009, p. 1).
Dando continuidade a esta análise, Baptista; Machado e De Lima (2009), observaram de forma contundente que na seara legislativa o setor da saúde deixou de ser preponderado, no sentido de atender as demandas sociais e passaram a buscar atender interesses privados e corporativos, quais se sobressaem em detrimento do efetivo interesse público, pouco importando ideias em prol do fortalecimento de um sistema de saúde com qualidade, universal e que atue integralmente.
2.3.3.1 Do princípio da reserva do possível
A teoria argumentativa do poder público Estatal a fim de justificar as deficiências na efetivação dos direitos, parte do princípio de limitados recursos financeiras, culminando na aclamação do Princípio da Reserva do Possível (BRAUNER; CIGNACHI, 2011).
Este princípio teve origem em meados do ano de 1972, na Alemanha, através de um julgamento da Corte Alemã (GUIMARÃES; SOBRINHO, 2013), nesta decisão definiu-se que, ainda que a Constituição atue no âmbito protetivo a certos direitos, as ações do Estado só podem ser cobradas observando-se a plausibilidade na possibilidade de efetuá-las (ABREU, C., 2015).
Tratando-se do âmbito da saúde, pode se afirmar que este princípio é ainda mais recorrente, afinal, a problemática complica-se ainda mais, levando o poder público a repetidas alegações de falta de recursos e impossibilidade da sua efetivação coletiva (ABREU, C., 2015). Portanto, do ponto de vista do Estado, a escassez dos recursos leva à necessidade de optar por determinadas ações em detrimento de outras (CORREA, 2017).
Embora não exista qualquer impedimento ao Estado, em invocar o princípio da reserva legal, o mesmo não deve ser utilizado irregularmente, isto é, como meio de se desprender do seu dever de cumprimento de políticas públicas (SILVA, K.,; VITA, 2014, p. 259).
Na concepção de Araraki e Viero ao realizar ponderações sobre o princípio da reserva do possível, constatou-se que:
A análise da reserva do possível deve ser verificada com cautela no caso concreto, não podendo o conceito dessa teoria se tornar um obstáculo à concretização do mínimo existencial, quando por ineficiência da administração dos recursos financeiros. Deve ser aplicado apenas em casos extremos, quando o fundamento for a igualdade das prestações mínimas existenciais, numa perspectiva universal, e não como justificativa para o Estado não realizar as suas obrigações, afastando direitos fundamentais mínimos dos indivíduos (ARARAKI; VIERO 2018, p. 172).
Como complemento, há de ser considerado o que se diz Araújo, Soares e Rangel, na ótima colocação ao comparar a razoabilidade da aplicação do princípio da reserva legal, em um país como a Brasil, de aspectos sociais extremamente diferentes da Alemanha, onde este princípio nasceu:
Fica evidente que a situação atual brasileira não poderia ser comparada com a aquela vivenciada num passado remoto na Alemanha, pois, o Brasil é um dos países que atualmente tem uma alta carga de tributação, chegando ao equivalente há 35,13% do PIB, ou seja, há grande quantidade de dinheiro nos cofres públicos. Em razão disso, não poderia, de forma alguma, alegar o principio da reserva do possível como justificativa para não cumprimento de uma obrigação (ARAÚJO; SOARES; RANGEL, 2017, p. 1).
Pode-se por assim dizer, que o real problema do Brasil e seu poder público, não é indisponibilidade de orçamento para efetivar as políticas públicas previstas em nossa constituinte, mas sim, uma elevada incidência de corrupção, aliada a uma má administração (ARAÚJO; SOARES; RANGEL, 2017), em nenhuma conjectura utilizar o princípio da reserva do possível contra direitos fundamentais deveria ser visto como argumento apto do âmbito estatal, quando afinal, este mesmo argumento se convalida e justifica-se tão somente por sua incompetência e ineficiência (ABREU, C., 2015).
Com a promulgação da Constituinte em 1988, colocou-se sob comando do Estado as garantias previstas na mesma, dentre elas o direito à saúde, assim, de tal modo, não há razoabilidade nas ações do Estado quando este alega falta de condições orçamentárias, haja vista, que tal pretexto frustra inteiramente o fornecimento de políticas públicas, quais fazem parte, justamente de deveres mínimos impostos na Constituição Cidadã (GUIMARÃES; SOBRINHO, 2013).
CONSIDERAÇÕES FINAIS
Na medida em que acontecimentos históricos foram ocorrendo em âmbito mundial, tais como as grandes guerras e grandes revoluções, os Direitos Fundamentais concretizaram-se cada vez mais e tornaram-se mais complexos, em um bom sentido de englobar e garantir ainda mais direitos. Neste contexto todo surgiu os direitos sociais, dentre estes o direito à saúde, que hoje possui legislações, órgãos e garantias específicas, tamanha sua importância, no Brasil, em especial, destaque, há a garantia constitucional exemplar oferecida pela Carta Magna de 1988. Portanto, este direito consagrou-se como um dos mais importantes e inerentes a outros direitos humanos, tornando-se uma obrigação de Estado zelar e promover, independente de aspectos idealistas.
Com a concretização dos direitos fundamentais e o direito à saúde, deu-se início há centenas de novas questões sobre meios e métodos de efetivação desses direitos. Uma delas, ainda recente no Brasil e no mundo é acerca da substância canabidiol, um derivado da planta Cannabis e tema central deste trabalho que vem ganhando cada vez mais relevância e sendo palco de diversas discussões, não apenas no viés da saúde, mas em outras, como comportamento humano, relações jurídicas e legislacionais.
Conhecendo os aspectos históricos e científicos da substância, bem como se comporta as legislações tanto internacionais como nacionais é possível entender a intima relação de preceitos fundamentais com a concessão, ativismo e atuação de leis em relação a essa substância. Na presente pesquisa, foi possível perceber que embora o direito à saúde tenha se consolidado por anos até chegar ao nível que se encontra, ao adentrar na temática do Canabidiol, ocorre a fácil percepção de que houve mínima evolução neste âmbito, principalmente no Brasil, quando a legislação e as atuações de Estado se encontram longe de efetivamente garantir a dependentes desses fármacos o acesso a seus direitos, onde muitas vezes só se é possível a realização destes direitos através de meios judiciais.
O contexto do Canabidiol Medicinal ganhou campo em 2015 com o emblemático caso de Anny Fischer, e de lá pra cá, ainda que houvesse a criação de leis posteriores, o alcance eficaz aos enfermos foi mínimo, desvirtudes geradas por trâmites burocráticos, alto custo destes medicamentos e escassez de informação. Isso acabou gerando uma alta demanda judicial, quando há dificuldade da população em conseguir seus direitos por meios administrativos, recorrem à judicialização. Embora este método facilite o objetivo dos pacientes, colocou o poder judiciário como centro de uma discussão que não lhe é pertinente e ao instante que assume este papel cuja responsabilidade seria do Executivo e Legislativo, demonstra a completa desarmonia entre os poderes, e um excesso número de ações semelhantes, que não só requer um maior trabalho do Judiciário, como impossibilita uma rápida resposta aos enfermos, quais muitas vezes, ao custo da deterioração de suas condições de saúde, dependem de medidas mais rápidas.
A resolução dessa excessiva judicialização só seria possível através da união dos 3 poderes na busca de fortalecimento das políticas públicas sócias, amplamente asseguradas pela Constituição Federal, além de buscar vias extrajudiciais, como por exemplo, diminuindo a burocracia na seara administrativa do Estado e fortalecendo o sistema de saúde com maior fiscalização e participação da população na tentativa de diminuir os excessivos problemas na área, sendo válido tanto para o problema do Canabidiol, como os demais.
Quanto ao papel do Estado, a Carta Magna de 1988 foi criteriosa ao deixar em mãos do poder estatal a criação de políticas públicas eficientes e demais responsabilidades dos direitos sociais, de tal forma que a preponderância do Estado no sentido de efetivar os direitos fundamentais é fato indiscutível, não abrindo espaço para situações diversas que possibilitem a esquiva dos deveres estatais, pois as necessidades do povo estão em nível supremo a partir do surgimento de nossa Constituição Cidadã.
Em contrapartida, o âmbito estatal de utilizada da argumentação de falta de orçamento e invoca o princípio da reserva do possível como justificava do não cumprimento de seus deveres, no entanto, pode-se afirmar com segurança que tais fatos invocados destoam da realidade, haja vista que tal princípio surgiu na Alemanha, país de uma realidade social inteiramente diferente da existente no Brasil cujo possui uma das maiores cargas tributárias do mundo. Assim, é fato que o que leva o país a não cumprir com seus preceitos fundamentais, não é a falta de poder financeiro, mas sim, a péssima administração e estonteante corrupção que se há em todas as esferas.
Em vista disso o presente trabalho nada mais constata que o Canabidiol caminha em passos lentos em território nacional, e o Estado, como principal defensor de seu povo, representa não se esforçar em cumprir o que dispõe a Constituição Federal, pois, embora transpareça tentativas benéficas, e até se realize algumas com sucesso, pouco se encontra determinação em seus atos, quando o que se observa, é a instituição de leis que em certo modo estão ‘incompletas’, além de negativas com baseamento estapafúrdio.
Ora vejamos, atos simples seriam capazes de trazer a resolução da problemática, cita-se como exemplo fundamental, a concessão de permissão do plantio nacional da Cannabis puramente para fins medicinais, o que ainda não ocorre, mas se assim fosse, o Brasil se tornaria capaz de diminuir os custos financeiros de produção e a demanda desses fármacos consideravelmente, mas não o faz, por mero preconceito institucionalizado, que inconsequentemente resiste em quebrar.
O presente trabalho procurou ao máximo demonstrar a relevância dos direitos fundamentais e a importância que se possui a discussão sobre o devido respeito a estes, correlacionados ao debate sobre o uso do Canabidiol com fins medicinais, este que por sua vez vem requisitando cada vez mais atenção especial, cobrando constantemente a necessidade de que o Estado cumpra com suas obrigações constitucionais perante a promoção do direito à saúde, através de suas políticas aplicadas na área, seja, pelo ideal legislativo e executivo, no intuito de proteger e resinificar estes direitos pertinentes à substância CBD, de modo que seja possível que o acesso seja integrado a todos àqueles dependentes, e assim traga a idealização utópica da verdadeira defesa dos nossos direitos constitucionais.
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Bacharel em Direito pela Universidade Alto Vale do Rio do Peixe - UNIARP.
Conforme a NBR 6023:2000 da Associacao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), este texto cientifico publicado em periódico eletrônico deve ser citado da seguinte forma: RIZZO, Thalisson Diego. O acesso ao canabidiol para uso medicinal à luz dos direitos fundamentais Conteudo Juridico, Brasilia-DF: 28 fev 2023, 04:57. Disponivel em: https://conteudojuridico.com.br/consulta/Artigos/61116/o-acesso-ao-canabidiol-para-uso-medicinal-luz-dos-direitos-fundamentais. Acesso em: 27 abr 2024.
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