FÁBIO BARBOSA CHAVES^[1]

RESUMO:O poder regulador e de polícia exercido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária representa a manutenção da supervisão estatal incidente sobre atividades dotadas de determinado potencial ofensivo à saúde pública. O Processo Administrativo Sanitário efetiva a atuação fiscalizatória. A atribuição funcional da ANVISA em Palmas-TO exerce competência para processamento e julgamento em instância originária de feitos administrativos oriundos de 07 (sete) Estados brasileiros. Há um elevado quantitativo de processos administrativos oriundos da atividade fiscalizatória extintos sem apreciação do mérito, com o consequente arquivamento do ato administrativo infracional, por constatar vícios insanáveis na sua respectiva lavratura. Considerando os processos administrativos sanitários sob a tramitação originária perante a sua representação em Palmas/TO, com decisões publicadas no intervalo compreendido entre dezembro de 2016 à junho de 2018, no Diário Oficial da União, e que tiveram como destino final o arquivamento em face de vícios na concretização do auto de infração representam 45,78% do total. A impossibilidade de se alcançar o deslinde final do processo administrativo sanitário, culminando na análise meritória incidente no auto de infração, fragiliza a sua incumbência fiscalizatória, comprometendo a eficácia do poder de polícia inerente às agências reguladoras.. 

PALAVRAS-CHAVE: Poder de Polícia. Processo Administrativo Sanitário. Auto de Infração. Nulidade.

RESUMEN: El poder regulador y de policía ejercido por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria representa el mantenimiento de la supervisión estatal incidente sobre actividades dotadas de determinado potencial ofensivo a la salud pública. El Proceso Administrativo Sanitario efectúa la actuación fiscalizatoria. La asignación funcional de la ANVISA en Palmas-TO ejerce competencia para procesamiento y juicio en instancia originaria de hechos administrativos oriundos de 07 (siete) Estados brasileños. Hay un elevado cuantitativo de procesos administrativos provenientes de la actividad fiscalizatoria extinguidos sin apreciación del mérito, con el consiguiente archivamiento del acto administrativo infraccional, por constatar vicios insanables en su respectiva labranza. Considerando los procesos administrativos sanitarios bajo la tramitación originaria ante su representación en Palmas / TO, con decisiones publicadas en el intervalo comprendido entre diciembre de 2016 a junio de 2018, en el Diario Oficial de la Unión, y que tuvieron como destino final el archivo frente a vicios en la concreción del auto de infracción representan el 45,78% del total. La imposibilidad de alcanzar el deslinde final del proceso administrativo sanitario, culminando en el análisis meritoria incidente en el auto de infracción, debilita su incumbencia fiscalizadora, comprometiendo la eficacia del poder de policía inherente a las agencias reguladoras. 

PALABRAS CLAVE: Poder de Policía. Procedimiento Administrativo Sanitario. Auto de Infracción. Nulidad.

INTRODUÇÃO

O presente trabalho tem como objetivo discutir as consequências processuais decorrentes de falhas verificadas na lavratura dos autos de infração sanitária na instrução processual do julgamento dos Processos Administrativos Sanitários – PAS, resultantes da ação fiscalizatória da Agência Nacional de Vigilância Sanitária- ANVISA nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados nas 7 (sete) unidades federativas que compõem a Região Norte do Brasil, sob a competência da autoridade julgadora constituída para tal finalidade na Coordenação de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos no Estado do Tocantins - CVPAF/TO. 

O Poder de Polícia da Administração Pública no âmbito da vigilância sanitária, bem como os aspectos inerentes aos processo administrativo sanitário, regulados pela Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e, subsidiariamente, pela Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, tendo como foco os aspectos que podem levar às decisões por nulidade ou insubsistência do auto de infração sanitária. Igualmente, integra o presente trabalho.

O poder regulatório da ANVISA, bem como a sua competência fiscalizatória nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados, no que tange à proteção da saúde pública, são abordados como premissas para análise dos prejuízos suportados a partir da não conclusão da análise meritória em face de vícios formais insanáveis na sua origem.

O Processo Administrativo Sanitário surge como um desdobramento do Poder de Polícia atribuído à ANVISA pela Lei que a instituiu, tendo como objetivo investigar, analisar e, sendo o caso, aplicar sanção ao administrado como punição a condutas infracionais que trazem riscos ou, até mesmo, podem lesionar a saúde pública. Portanto, este é uma ferramenta importante para garantir a observância da legislação sanitária, bem como para coibir novas infrações. Todavia, as falhas na lavratura dos autos de infração poderão acarretar a anulação do mesmo, o que não significa que não houve infração. Desse modo, fica comprometida a atuação fiscalizatória da Agência e, por sua vez, não se garante a sua finalidade que é a proteção da saúde pública.

 Para tanto, torna-se necessário analisar analisados os editais de publicação de decisões de 1ª instância administrativa em face dos processos administrativo sanitários oriundos dos estados da região norte do Brasil, quantificando as decisões anulatórias que decidiram pelo arquivamento do processo e, por conseguinte, o arquivamento dos autos de infração, devido ao não cumprimento dos requisitos legais de validade que podem torna-lo nulo.

1 PRINCÍPIOS DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA BRASILEIRA 

Princípios são fundamentos de normas jurídicas, e funcionam como norte para aplicação do direito e não estão definidos especificamente em diploma legal. Segundo Fernanda Marinela (2017), os princípios não são apenas recomendações ou orientações, pois, no atual ordenamento jurídico, são normas que obrigam aqueles que a elas estão sujeitas. Assim, entende-se que os princípios funcionam como proposições básicas, fundamentais, típicas, que condicionam todas as estruturas e institutos de uma determinada disciplina jurídica.

Assim, os princípios se apresentam como normas que aperfeiçoam a melhor aplicação possível do direito ao caso concreto. Fernanda Marinela (2017) ressalta que não existe uma hierarquia entre os princípios e as regras, podendo qualquer um deles prevalecer.

Miguel Reale pondera que:

Princípios são enunciações normativas de valor genérico, que condicionam e orientam a compreensão do ordenamento jurídico, a aplicação e integração ou mesmo para a elaboração de novas normas. São verdades fundantes de um sistema de conhecimento, como tais admitidas, por serem evidentes ou por terem sido comprovadas, mas também por motivos de ordem prática de caráter operacional, isto é, como pressupostos exigidos pelas necessidades da pesquisa e da práxis.( REALE, 2003, p 37)

Na construção de uma nova regulamentação, o princípio será sempre a base. Ele é muito mais que uma simples regra, além de estabelecer certas limitações, fornece diretrizes que embasam uma ciência e visam à sua correta compreensão e interpretação. Princípios informam, orientam e inspiram regras gerais. Devem ser observados quando a criação da norma, na sua interpretação e na sua aplicação.

Os princípios gerais de Direito são preceitos que mais se inserem na experiência jurídica, convertendo-se, desse modo, em elementos componentes do Direito.  Segundo Miguel Reale (2002), os princípios se inserem em nosso ordenamento jurídico através do processo legislativo, mas também com frequência através da atividade jurisdicional e na formação dos precedentes judiciais, bem como através dos usos e costumes e da prática dos atos negociais.

No âmbito do regime jurídico da Administração Pública, os princípios encontram importante destaque em toda a sua atuação, desde os atos mais simples até os mais complexos. Estes princípios tanto norteiam a aplicação das normas existentes como também podem suprir a ausência de dispositivos regulamentares. Meirelles (2016, p. 92) considera que os princípios básicos da administração pública são padrões sob os quais todos os atos e atividades administrativas de todo e qualquer agente que exerce o poder público deverão se pautar, constituindo, assim, os fundamentos da ação administrativa.

Os princípios gerais da Administração Pública são os que se encontram expressos no caput do Artigo 37 da Constituição Federal Brasileira de 1988: Legalidade, Impessoalidade, Moralidade, Publicidade e Eficiência.

A Legalidade é uma das principais garantias de direitos individuais, que remete ao fato de que a Administração Pública só pode fazer aquilo que a lei permite, ou seja, sua atuação só pode ser exercida em conformidade com o que é apontado na lei. É a base do Estado Democrático de Direito e garante que todos os conflitos sejam resolvidos por lei. A eficácia de toda a atividade administrativa está condicionada ao atendimento da Lei e do Direito. Portanto, na Administração Pública não há liberdade nem vontade pessoal.

O princípio da impessoalidade implica na observância da finalidade pública como único mote a partir da efetivação de um ato administrativo. A atuação do agente público deve basear-se na ausência de subjetividade. 

A busca pela moralidade persiste para que se estabeleça como cultura administrativa a efetivação dos seus atos a partir de princípios de honestidade e consonância com regras de bom comportamento moral, ao passo que a sua inobservância importa em um ato viciado (errado), que se torna inválido, pois o ato praticado é considerado ilegal, justamente por não ser moralmente.

Assim, aqueles que lidam com o interesse e patrimônio público devem, também, seguir padrões éticos esperados em determinada comunidade. Aqui não se trata de uma moral comum, mas de uma moral jurídica, na qual o agente administrativo deve necessariamente distinguir o Bem do Mal e deve observar os elementos éticos da sua conduta. 

A publicidade do ato administrativo implica na sua externalização, levando ao conhecimento direto de toda sociedade, por meio da sua divulgação e publicação, como condição de validade. A partir do atendimento deste requisito de validade, torna-se possível realizar o controle pelos interessados. 

A eficiência do ato administrativo representa zelo pela boa administração, na busca dos anseios sociais, conseguindo atingir resultados positivos e satisfatórios, da maneira mais econômica possível. A atividade administrativa deve ser exercida com presteza, perfeição e rendimento funcional.

Destarte, verifica-se que a Administração Pública deve estar organizada de forma a atender ao interesse público, sempre pautada nos princípios a ela inerentes. Sem a observância destes, a sociedade sairá extremamente prejudicada quanto aos seus direitos e garantias.

2 A AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA E O SEU PODER REGULATÓRIO E DE POLÍCIA.

A ANVISA é uma autarquia sob regime especial, que dispõe de independência administrativa, autonomia financeira, estabilidade de seus dirigentes e que integra o rol de agências reguladoras instituídas pela União para a regulamentação e fiscalização dos serviços públicos e atividades que são de interesse coletivo.

Criada por meio da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e institui a Agência como a entidade responsável pela execução deste sistema, sendo vinculada ao Ministério da Saúde. A finalidade da ANVISA é a proteção à saúde pública, através da realização do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.

Neste sentido, o poder normativo legalmente atribuído à Agência é de extrema importância para o atendimento ao princípio da indisponibilidade do interesse público, uma vez que a finalidade da fixação e atendimento às normas de cunho sanitário no país encontra guarida justamente na necessidade de preservação e garantia das condições de saúde dos brasileiros, de modo que para este fim, deve ser observado, especialmente, o princípio da legalidade, o qual consiste em verdadeira medida assecuratória a eventuais arbitrariedades dos administradores públicos.

Hely Lopes Meirelles (2016, p. 152) conceitua o Poder de Polícia como a faculdade que a Administração Pública dispõe para condicionar e restringir o gozo e o uso de bens, atividades, e direitos individuais, visando o benefício da coletividade ou, até mesmo, do próprio Estado. Nesse sentido, o poder de polícia pode ser entendido como um mecanismo da qual a Administração dispõe para controlar e conter os abusos das ações do particular em face da coletividade. Em particular, o poder de polícia possui atributos que são imprescindíveis ao seu exercício: discricionariedade; auto-executoriedade; e a coercibilidade.

Segundo Hélio Pereira Dias (2008, p. 25) a forma e o instrumento adequado para restringir os abusos da propriedade, o gozo, a disposição, e também o exercício da liberdade, é o poder de polícia. Portanto, por ter este caráter restritivo, o poder de polícia não pode afrontar o direito, porque ele normalmente é um ato infralegal. Assim, o exercício do poder de polícia se dá em razão do interesse público. Deve incidir sobre a propriedade e sobre a liberdade, não sobre o direito de propriedade ou sobre a liberdade, e deve ser imposto coercitivamente.

O Poder de Polícia tem os seus limites ou barreiras na legislação de regência da atividade policiada e, em especial, no texto constitucional, não se descartando o exame da realidade e se a ordem de polícia é razoável.

Compete à própria Administração Pública fiscalizar, preventiva ou sucessivamente, o ato de polícia, controlando, assim, eventual abuso de poder por parte do órgão que ele está subordinado. Esse controle cuidará, portanto, dos aspectos de legalidade e conveniência do ato de polícia quanto aos seus efeitos.

Os atos efetivados a partir de tal poder só podem ser praticados por quem, efetivamente detenha a competência. O Ato de Polícia é ato administrativo, e, em regra, discricionário, sujeito, pois, aos princípios da legalidade, realidade e razoabilidade. Mesmo que o ato de polícia não possa ter a sua ilegalidade aferida diretamente pela sua comparação com o comando constitucional ou infraconstitucional, é possível submetê-lo aos dois outros princípios, objetivamente, quanto ao da razoabilidade, com o que haverá uma tutela indireta ou oblíqua da ilegalidade.

O monopólio jurisdicional do Poder Judiciário implica na garantia de análise para aquele que obtenha o resultado buscado ainda na esfera administrativa, considerando, em tese, ofensa a direito subjetivo a partir do exercício abusivo do Poder de Polícia.

Segundo Dias (2008), no âmbito da Vigilância Sanitária, a saúde é um bem inalienável, de interesse público, que não pode encontrar barreiras quando se trata de sua promoção, proteção e recuperação, no direito de propriedade.

Para que tal objetivo seja alcançado, existem normas legais e regulamentares em matéria de saúde de ordem pública que devem prevalecer quando em confronto com outras normas de igual validade formal, de direito privado. Neste escopo, surgem as Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA, que são regulamentos técnicos que contém conceitos, diretrizes, procedimentos a serem adotados, medidas de segurança, que, ao serem obedecidos, visam promover segurança à saúde pública e ao meio ambiente.

Assim, por meio da Lei n. 9.782 de 29 de janeiro de 1999 fora criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e lhe foi conferida poderes regulatórios de fiscalização e controle de produtos e serviços que oferecem risco para a saúde, com perfil de excepcional interesse e relevância público.

A ANVISA detém poder de polícia sanitária, que consiste em um conjunto de intervenções no sentido de disciplinar a atuação das atividades afetas a sua área, objetivando prevenir ou reprimir perturbações à saúde pública. Assim, para que ocorra a efetiva garantia da segurança da saúde pública, a ANVISA, como órgão regulador, lança mão do Poder de Polícia que lhe é atribuída, exercido em razão do interesse público.

O poder de polícia destina-se a assegurar o bem estar geral, impedindo, através de ordens, proibições e apreensões, o exercício antissocial dos direitos individuais, o uso abusivo da propriedade, ou a prática de atividades prejudiciais à coletividade.

Di Pietro (2017) ressalta que a função do Estado é restringir o direito dos particulares, devendo organizar a convivência social a partir da restrição de direitos e liberdades absolutas em favor do interesse geral. Todas essas funções são exercidas pelos seus órgãos que têm a tarefa de estabelecer as restrições e limites ao particular a partir da realização de atividades concretas que observem o interesse geral.

Dessa forma, havendo risco à saúde pública, deverá ocorrer a devida atividade fiscalizatória pela vigilância sanitária, ambiental e epidemiológica, com vistas à atenuação ou, até, se possível, eliminação. Para essa atividade fiscalizatória, se fazem necessárias medidas sanitárias tais como a vistoria de locais de interesse da saúde pública, interdição, inutilização de produtos nocivos à saúde, e, quando verificado descumprimento da legislação sanitária, surge a autuação como uma medida sancionadora e com vistas em coibir novo descumprimento.

Para a autuação, é lavrado o Auto de Infração Sanitária, que é um documento que reduz a termo as irregularidades verificadas pela autoridade sanitária, bem como contém a descrição da conduta tida como infracional e os dispositivos legais e normativos descumpridos. Tal termo, permite a instauração de processo administrativo que irá investigar os fatos e permitir que sejam aplicadas sanções ao administrado.

3 O PROCESSO ADMINISTRATIVO SANITÁRIO

Além da competência regulatória, a ANVISA, nas ações de controle sanitário, contempla as funções executiva (poder de fiscalizatório) e judicante (solução de controvérsias), o que materializa o poder de polícia estatal no campo da saúde pública. A função executiva permite à Anvisa que fiscalize e, se for o caso, aplique sanções aos agentes regulados.

Em virtude do seu poder regulatório, sob o qual possui competência para normatizar no âmbito da vigilância sanitária, a ANVISA é o órgão do Sistema de Saúde de maior interseção no Direito. Nos termos do artigo 7º, incisos III e IV da Lei n. 9.782/1999, dentre as competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária está a de estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária, bem como estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde.

As atividades da vigilância sanitária são pautadas nos fundamentos do Direito Administrativo, cujos princípios e ritos devem ser seguidos de modo que os direitos de todos sejam assegurados. Dentre estas atividades temos o processo administrativo que tem o objetivo de sistematizar conceitos, princípios e procedimentos constitutivos deste processo que organiza os atos da Vigilância Sanitária, como parte da Administração Pública, no controle dos comportamentos dos administrados e de seus servidores.

Como meio de assegurar que as normas acerca da proteção à saúde pública sejam cumpridas, o Processo Administrativo Sanitário surge como um instrumento usado pela Administração Pública com a finalidade de apurar as irregularidades sanitárias detectadas e as responsabilidades do infrator, assegurando a este a oportunidade de promover a ampla defesa e o contraditório em face do que lhe é atribuído.

No âmbito do ordenamento jurídico da vigilância sanitária, o processo administrativo se constitui de uma importante ferramenta na busca pela segurança da saúde pública, vez que a saúde está presente no ordenamento jurídico brasileiro como um direito constitucional de caráter fundamental, considerando ainda, segundo HUMENHUK (2004), como uma condição essencial à dignidade da pessoa humana.  Desse modo, o direito sanitário prevê sanções àquele que coloca em risco a saúde pública, sanções estas que são aplicadas mediante exame dos fatos ocorridos e a verificação da conduta infracional do então autuado.

O processo administrativo sanitário é, portanto, um conjunto de procedimentos e atos consequentes do poder de polícia, conferido à ANVISA por meio da Lei n. 9.782/1999, artigos 7º e 8º. Assim, definido o limite de competência, a entidade poderá condicionar e restringir abusos do setor regulado em relação ao Estado e, consequentemente, à coletividade.

Tal processo é instaurado a partir da lavratura do auto de infração sanitária com o objetivo a apuração da ocorrência de infração às normas de proteção à saúde público, observando-se os princípios constitucionais do devido processo legal, do contraditório e da ampla defesa, consoante artigo 15, LIV e LV, da Carta Magna. Moreira (2007) descreve o processo administrativo como sendo um instrumento de garantia que visa à satisfação dos direitos individuais positivados na Constituição Federal, bem como em leis infraconstitucionais.

O processo administrativo sanitário tem o seu rito pré-estabelecido pela Lei 6437/77, sendo considerado uma espécie do gênero “processo administrativo”  (CRETELLA JÚNIOR, 2008). no qual o processo administrativo sanitário é gênero, sendo regulamentado pela Lei nº 6437/1977, que trata das infrações sanitárias; da mesma forma, pela Lei nº 9784/1999.

Dentro do processo administrativo há uma sequência de atos que devem ser obedecidos, os quais trazem para o processo sanitário o princípio constitucional do devido processo legal. Em síntese, o processo nasce com a lavratura do Auto de infração sanitária, que deverá receber a ciência do autuado por meio da assinatura de seu representante.

A contar da data de notificação do auto de infração, o administrado possui prazo legal de 15 (quinze) para apresentar sua peça de defesa, na qual poderá trazer sua versão dos fatos, alegações e provas que julgar necessárias para se defender de uma possível sanção.

Apresentada ou não a peça de defesa, a autoridade sanitária irá elaborar uma manifestação, reduzindo a termo, eventuais esclarecimentos sobre os fatos ocorridos e sobre a conduta do autuado e, se houver, poderá impugnar as alegações apresentadas pela autuada em sua peça de defesa. Após estes atos, o processo será encaminhado para o julgamento do processo, nos termos estabelecidos pela Lei n. 6.437/1977.

Nesse diapasão, cumpre elucidar que as sanções estabelecidas pela Lei n. 6.437/1977, no seu art. 2º, incisos I a XI-A são: advertência; multa; apreensão de produto; inutilização de produto; interdição de produto; suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; cancelamento de registro de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; proibição de propaganda; cancelamento de autorização para funcionamento de empresa; cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera. A dosimetria da penalidade multa deve levar em consideração as circunstâncias atenuantes e agravantes estabelecidas pela Lei, devendo a multa ser valorada dentro dos limites legais, que vão de R$ 2.000,00 (dois mil reais) até R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais).

Destarte, do conjunto de procedimentos e atos que devem ser observados dentro do estabelecido pela Lei n. 6.437/1977, destacamos nesta pesquisa o Auto de Infração Sanitária, que se configura como peça exordial do processo administrativo sanitário, conforme o artigo 12 da mesma Lei que dispõe que “as infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei” (Brasil, 1977). Tal documento deve obedecer rigorosamente aos critérios de validade determinados pela Lei, pois, uma vez eivado de vícios, este estará obrigatoriamente suscetível à anulação.

Aos Postos de Vigilância Sanitária de PAF (portos, aeroportos, fronteira e recintos alfandegados) compete a instauração dos processos de contencioso administrativo sanitário (artigo 181, III, do Regimento Interno da ANVISA), em virtude de sua atuação fiscalizatória, os quais são regulados pela Lei 6.437/77, que define as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas. Subsidiariamente, é aplicada a Lei 9.784/99, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal. Dessa forma, constatada pelo fiscal a existência de conduta contrária às normas de direito sanitário, poderá tal conduta ser tipificada em um dos incisos do artigo 10 da Lei 6.437/77, instaurando o processo administrativo sanitário para a apuração da infração, bem como qualificada a conduta dentro das Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA.

É na instrução processual que são verificados os Autos de Infração Sanitária e o preenchimento dos requisitos de validade estabelecidos no artigo 13, da Lei n. 6.437/1977 (BRASIL, 1977), quais sejam:

Art. 13 - O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou no local em que for verificada a infração, pela autoridade sanitária que a houver constatado, devendo conter:

I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e identificação civil;

II - local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada;

III - descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar transgredido;

IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;

V - ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo administrativo;

VI - assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante;

VII - prazo para interposição de recurso, quando cabível.

Parágrafo único - Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato. (BRASIL, 1977)

Dentre os requisitos de validade do Auto de Infração Sanitária elencados acima, destaca-se aquele que, segundo DIAS (2008), seja o mais importante, pois é descrição da conduta infracional (inciso III) que permite a averiguação da infração na fase de instrução processual. Igualmente, é com base da conduta infracional imputada que o autuado irá exercer o seu direito a ampla defesa e ao contraditório, apresentando as alegações e provas que testifiquem a sua inculpabilidade.

O entendimento jurisprudencial brasileiro pondera que o acusado se defende da conduta que a ele é atribuída e não meramente da tipificação legal. Assim, para se defender e se eximir da conduta infracional, o autuado tem direito a uma descrição da conduta que seja condizente com a situação fática proporcionando tanto ao julgador quanto ao julgado, informações que permitam não só a investigação no âmbito processual, como também a defesa do autuado. Insta também, que a conduta se configure notoriamente como uma infração à legislação sanitária, caso contrário o auto de infração fere diretamente o princípio da legalidade. Existe também a possibilidade que a conduta seja apresentada no auto de infração de maneira genérica, ou seja, aquela que apresenta um erro formal da descrição que não permite especificar ou esclarecer a realidade da situação fática e, desse modo, compromete o contraditório e a ampla defesa.

Destarte, existe a exigência da ciência pelo autuado, pois o auto de infração sanitária, enquanto peça inaugural, também possui a função de cientificar o autuado acerca da instauração do processo administrativo para apuração da infração sanitária, devendo este seguir estritamente os preceitos legais a fim de possibilitar o pleno exercício do contraditório e da ampla defesa. A falta desta impossibilita o prosseguimento do processo administrativo.

Destaca-se também a necessidade da qualificação e identificação civil do autuado (inciso I) que permite, na fase de instrução, verificar se o mesmo incorre em reincidência, bem como pesquisar o seu porte econômico, que são fatores inerentes à dosimetria da pena seja para minorá-la (se consideradas como circunstâncias atenuantes), seja para majorá-la (se consideradas como agravantes).

Tendo em vista os requisitos legais de validade estabelecidos para o auto de infração sanitária, é importante elucidar que os processos administrativos sanitários poderão ser arquivados quando a autoridade julgadora entender que ocorre nulidade ou insubsistência. A primeira diz respeito aos vícios que podem estar presentes tanto no auto de infração quanto em qualquer documento processual de caráter relevante para o processo que possa comprometer as informações contidas na exordial. Assim o auto de infração será nulo por vícios formais como, por exemplo, descrição genérica, falta de identificação e qualificação do autuado, a inexistência de enquadramento legal da conduta, etc.

Quanto à insubsistência, esta se dá quando o auto de infração não possui elementos fáticos que sustentem a sua lavratura como, por exemplo, a falta de previsão legal que qualifica a conduta descrita no auto como uma infração sanitária, a não ocorrência dos fatos, nesse caso caracterizando-se má-fé do servidor autuante.

Desse modo, ao verificar que o auto de infração sanitária possui vícios de formalidade ou que o mesmo é insubsistente, a autoridade julgadora deverá decidir pelo arquivamento do processo, com fulcro no artigo 53 da Lei 9.784/99, o qual concede à Administração Pública o poder de autotutela de seus atos, impondo a ela o dever de anulá-los quando eivados de vício de legalidade, sendo que estará facultada nos casos de revogação por conveniência ou oportunidade, devendo manter respeitados os direitos adquiridos.

Gasparini (2012) conceitua a anulação do ato administrativo como sendo a retirada retroativa, parcial ou total, de um ato administrativo, que fora praticado em discordância com o ordenamento jurídico. Assim, quando um ato administrativo, seja aquele decorrente do Poder de Polícia, seja um mero ato administrativo interno, for executado em dissonância com os princípios que regem a Administração Pública (legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade, proporcionalidade, eficiência, etc.) e em desacordo com as disposições legais sobre o tema, a própria Administração possui o dever de rever seus atos, se for o caso, deverá anular para que não prejudique o particular, bem como o próprio poder público. 

Portanto, observa-se que, no âmbito do Processo Administrativo Sanitário, as falhas na lavratura dos autos de infração poderão levar à sua nulidade, o que não significa que se tenha garantido a segurança da saúde pública. Ora, a anulação de um processo administrativo devido aos erros surgidos no início ou ao longo do processo, não afasta o fato de que tenha ocorrido um ato lesivo à saúde pública.

4 QUANTITATIVO DE DECISÕES ANULATÓRIAS E SUAS IMPLICAÇÕES AO PODER DE POLÍCIA SANITÁRIA

Este estudo trata-se de uma pesquisa documental com abordagem quantitativa, desenvolvido a partir da utilização de dados obtidos por meio de análise dos editais de publicação no Diário Oficial da União, de decisões administrativas de 1ª instância em face dos processos administrativos sanitários oriundos da atuação fiscalizatória dos Postos de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Centros Alfandegados presentes nos 7 estados da região norte do Brasil. A competência para o processamento de julgamento destes processos está sob a autoridade instituída por meio da Portaria de Delegação n. 454, de 22 de fevereiro de 2016, posteriormente estendida pela Portaria de Delegação n. 583, de 28 de abril de 2018.

O período estabelecido para a análise abrange as publicações de 30.12.2016 a 06.06.2018, totalizando 8 (oito) publicações que, ao todo, compreende 166 decisões de 1ª instância administrativa no âmbito da vigilância sanitária.

Estabelecido o recorde regional para análise dos processos administrativos instaurados em sede da ANVISA, é necessário perpassar pela análise de dados estatísticos através dos quais se constata o quantitativo de autuações efetivadas e posteriormente anuladas em face da constatação de vícios insanáveis, conforme a tabela a seguir:

Tabela 1 – Quantitativo de decisões anulatórias em face de Processos Administrativos Sanitários, prolatadas pela autoridade julgadora de 1ª instância competente na região norte do Brasil.

Fonte: Diário Oficial da União, disponível em .

Nota: Dados trabalhados pela autora.

 Diante dos dados levantados e tabulados, extrai-se que no período entre dezembro de 2016 a junho de 2018 foram publicadas 166 decisões de 1ª instância administrativa em face de Processos Administrativos Sanitários oriundos dos sete estados da Região Norte do Brasil. Das 166 decisões publicadas, 76 foram decisões anulatórias que determinaram o arquivamento dos processos por nulidade ou insubsistência dos autos de infração sanitária, o que equivale a 45,78% do total de processos.

Levando em consideração que o poder de polícia da administração pública se efetiva não só no momento da fiscalização, mas também na aplicação de sanções que visem punir um ato lesivo à saúde pública e coibir novas infrações, ressalta-se que o processo administrativo possui papel fundamental na garantia da saúde.

Tais sanções só poderão ser aplicadas após a instauração de processo administrativo que, conforme explanado anteriormente, irá investigar a situação fática em consonância com a conduta da autuada que, em tese, tenha contribuído para o ato lesivo à saúde pública e o descumprimento da legislação sanitária.

Assim, quando temos um elevado quantitativo de decisões que se direcionam ao entendimento de que o processo deve ser arquivado ou extinguido em decorrência de vícios de nulidade constante dos autos de infração, ou que estes não possuem elementos que sustentem a sua subsistência, verifica-se que a efetividade da atuação fiscalizatória com vistas em garantir a inocuidade da saúde pública fica comprometida, pois os agentes que colocaram em risco a saúde estarão livres de sanção administrativa por falha na lavratura do auto de infração sanitária. Lembrando que a anulação do PAS diante dos vícios, não afasta o risco à saúde pública.

Desse modo, o Poder de Polícia Sanitária, que visa garantir a segurança da saúde pública por meio de um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, nos termos do artigo 6º, parágrafo 1º da Lei 8.080/90, fragiliza-se diante da quantidade de arquivamentos de autos de infrações sanitárias, pois é possível observar que parte dos agentes que provocam riscos à saúde não são efetivamente responsabilizados por tais condutas devido às falhas formais na lavratura dos autos.

Ademais, ao tabular o número de decisões administrativas, classificando-as por estado da região norte, verifica-se que não há um padrão na quantidade de anulações, conforme a tabela abaixo:

Tabela 2 – Quantitativo de decisões anulatórias por estado, em face de Processos Administrativos Sanitários prolatadas pela autoridade julgadora de 1ª instância competente na região norte do Brasil.

Fonte: Diário Oficial da União, disponível em .

Nota: Dados trabalhados pela autora.

Neste panorama se pode observar que não há um padrão no quantitativo de decisões anulatórias entre os estados da região norte, sendo que os que possuem um alto índice de autos de infração anulados são Rondônia (78,13%) e Roraima (75,00%), se comparados com a quantidade de processos oriundos dos mesmos.

Destarte, diante dos números apresentados, cumpre ressaltar que a finalidade do processo administrativo é obter uma decisão concreta e clara da Administração Pública que individualize a norma jurídica, declare, reconheça ou proteja direito, cuja afirmação se pede, quer pelo interessado, quer pela própria Administração Pública (MEDAUAR, 2006). Portanto, dentro do ordenamento jurídico sanitário, o processo administrativo tem por objetivo principal proteger o direito da sociedade à segurança da saúde pública. Se este detecta falhas formais que inviabilizem a investigação, o processamento dos fatos e da conduta, que impeçam a aplicação de medidas sancionatórias ao infrator, cria obstáculos à efetividade do poder de polícia da ANVISA.

CONCLUSÃO

Diante de todo exposto, compreende-se que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária possui como função, dentre outras, a proteção da saúde pública. Para o exercício dessa função, além da competência regulatória e para normatizar, este órgão pode lançar mão do Poder de Polícia que lhe é atribuído por meio da Lei Federal que a instituiu. Tal poder possibilita a atuação fiscalizatória que poderá, quando detectado ato lesivo à saúde pública, instaurar o Processo Administrativo Sanitário com o objetivo de apurar os fatos, a conduta infracional e os possíveis danos causados a saúde pública e, se for o caso, impor ao administrado sanção administrativa.

Tal processo administrativo constitui um conjunto ordenado de atos, a partir dos quais devem observar os preceitos legais inerentes à atividade de fiscalizatória, visando não só punir o agente causador de atos lesivos à saúde pública, mas, por meio de sanção administrativa, coibir condutas que possam trazer riscos à saúde e ao meio ambiente.

Conforme os dados apresentados, verificou-se que um significativo percentual (45.78%) dos processos julgados em sede de 1ª instância administrativa pela Autoridade Julgadora, instituída pelo órgão com competência para o processamento e julgamento dos processos oriundos da região norte do Brasil, que entendeu pelo arquivamento dos autos de infração sanitária por nulidade ou insubsistência do mesmo. Das 166 (cento e sessenta e seis) decisões administrativas de 1ª instância publicadas no período entre dezembro de 2016 e junho de 2018, 76 (setenta e seis) decidiram pela anulação dos autos de infração sanitária, levando ao arquivamento do processo, sendo os estados de Rondônia e Roraima os de maior índice anulatório, se comparado com a quantidade processos oriundos dos mesmo, com 25 e 18 decisões anulatórias, respectivamente.

Assim, levando em consideração a importância da fiscalização sanitária realizada nas áreas de portos, aeroportos, fronteiras e centros alfandegados para a proteção da saúde da população e de viajantes, faz-se necessário o seu contínuo aperfeiçoamento e fortalecimento.  E uma das formas de fazê-lo é capacitando os agentes fiscalizadores, que ali atuam, de modo a prepara-los no que tange à lavratura dos autos de infração sanitária. Pois, não basta apenas identificar as condutas que proporcionam riscos à saúde e descumprem a legislação sanitária. É necessário atender aos requisitos de validade do auto de infração para que este, além de permitir uma eficaz persecução processual atendendo ao devido processo legal, seja eficiente em sua finalidade que é de punir o infrator e coibir novas condutas infracionais.

Quanto ao Poder de Polícia da ANVISA, observa-se que este perde a sua eficácia, vez que, uma vez detectados atos lesivos à saúde pública, cometidos pelo particular, poderão estes atos ficarem sem sua devida punição diante das falhas que levam à nulidade do Auto de Infração Sanitária, que tem por função, reduzir a termo os fatos ocorridos e descrever a conduta tida como infracional apontando os dispositivos legais e normativos infringidos, além de permitir a instauração do Processo Administrativo Sanitário, que é uma das ferramentas de execução desse poder.

Portanto, reitera-se a ideia de que se faz necessária uma melhor atenção aos atos processuais do processo administrativo sanitário, pincipalmente no que tange à peça exordial, pois o que está em risco é a saúde pública, que é um direito social positivado na Constituição Federal.

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