RESUMO: O presente estudo tem por escopo delinear os contornos jurídicos em torno da proteção ao direito à saúde pelos tribunais superiores, especialmente no que pertine à concessão de fármacos pelo SUS pelo poder judiciário, perpassando pelas acepções  axiológicas do mínimo existencial e dignidade humana à tese da reserva do possível. Outrossim, considera-se a relevância da judicialização do direito à saúde, os avanços e retrocessos nos precedentes judiciais sobre a temática, mormente diante da imposição de observância, pelos três poderes, da eficácia imediata direta que deriva de todos os direitos fundamentais, inclusive sociais, na forma no art. 5, §3 da CRFB/88, consoante pondera a doutrina contemporânea.

PALAVRAS-CHAVE: Direito fundamental à saúde; dignidade humana; judicialização da saúde.

ABSTRACT: The scope of this study is to outline the legal contours around the protection of the right to health by higher courts, especially with regard to the concession of drugs by the SUS by the judiciary, passing through the axiological meanings of the existential minimum and human dignity to the reserve thesis as possible. Furthermore, it is considered the relevance of the judicialization of the right to health, the advances and setbacks in the judicial precedents on the subject, especially in view of the imposition of observance, by the three powers, of the direct immediate effectiveness that derives from all fundamental rights, including social , in the form in art. 5, §3 of the CRFB/88, according to contemporary doctrine.

KEYWORDS: Fundamental right to health; human dignity; judicialization of health.

1. INTRODUÇÃO

É indene de dúvidas que a tutela do direito à saúde, direito fundamental social, estampado no artigo 6, caput, da CRFB/88, é uma premissa básica para a asseguração do direito à vida.

Atento a tal circunstância, o Constituinte originário trouxe, no artigo 196 da CRFB/1988, o dever do Estado, aqui compreendido em sua acepção ampla, de efetivar o direito à saúde, sendo da competência comum de todos os entes federativos, na forma do artigo 22,inciso II, da CRFB/1988 a obrigação de cuidar da saúde, evidenciando uma relação de solidariedade entre os entes quanto à sua prestação.

Nessa ambiência, a concessão de fármacos pelo Poder Público sempre foi objeto de intensos debates nos tribunais pátrios, de forma que a cada decisão surgiam novas teses, tanto pró quanto contra a Fazenda Pública, a albergar os direitos ventilados e em conflito.

Nada obstante toda a dinâmica jurisprudencial, recentemente a aludida temática esteve em destaque no Supremo Tribunal Federal e Superior Tribunal de Justiça, restando sedimentado, ao menos a priori, em sede de repercussão geral e recurso repetitivo, as diretivas a serem observadas tanto pelo poder público quanto pelos magistrados na concessão dos remédios pleiteados judicialmente, estabelecendo novos requisitos, enrijecendo-a.

Procura-se, assim, trazer argumentos que buscam demonstrar  alguns dos argumentos dos Tribunais utilizados nas decisões que firmaram as diretrizes para o fornecimento de medicamentos no âmbito judicial, limitando e traçando os delineamentos pertinentes à matéria.

2 O DIREITO À SAÚDE E A RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS

Com efeito, os direitos sociais, direitos de segunda dimensão, apresentam-se como prestações positivas a serem implementadas pelo Estado (Social de Direito) e tendem a concretizar a perspectiva de uma isonomia substancial e social na busca de melhores e adequadas condições de vida, estando, ainda, consagrados como fundamentos da república federativa do Brasil, consoante disposto no artigo 1º, IV, da  CRFB/88. (LENZA, Pedro)

Trata-se de direito prestacional, a sua implementação pelo poder judiciário, quando omisso o ente competente, não ofende o princípio da separação dos poderes, conforme já decidiu o Supremo Tribunal Federal:

“é firme o entendimento deste Tribunal de que o Poder Judiciário pode, sem que fique configurada violação ao princípio da separação dos Poderes, determinar a implementação de políticas públicas nas questões relativas ao direito constitucional à saúde. (...) STF. 1ª Turma. ARE 947.823 AgR, Rel. Min. Edson Fachin, julgado em 28/6/2016.”

Na mesma trilha, posiciona-se o Superior Tribunal de Justiça:

“Seria distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente relevantes.” (STJ. 2ª Turma. REsp 1.488.639/SE, Rel. Min. Herman Benjamin, DJe 16/12/2014)

Por outro lado, sustentando um viés mais liberal e uma postura de deferência  em relação aos órgãos de controle pelo judiciário, Luís Roberto Barroso afirma que:

“o Poder Judiciário deve respeitar as opções legislativas e administrativas formuladas com relação à matéria pelos órgãos institucionais competentes. O Judiciário, no entanto, deve intervir nos seguintes casos: a) onde e quando não há lei ou ação administrativa implementando a Constituição; b) quando há lei e atos administrativos que não são devidamente cumpridos. Quando, porém, há lei e atos administrativos implementando a Constituição, e esses estatutos vêm sendo regularmente aplicados, o Judiciário não deve intervir ou, se intervir, deve fazê-lo com o devido respeito às competências e responsabilidades. É que, nesses casos, a intervenção judicial leva à ruína a organização sistêmica, desarrumando o sistema de governo, da Administração Pública, e impedindo possa o Poder Judiciário, como integrante do sistema normativo, subsistema da sociedade que é, cumprir a função de integração social que a este, ao sistema de direito, é inerente, levando, então, ao desarranjo social.”

Como se sabe, o direito à saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doenças e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação  (artigo 196 CRFB/88).

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Noutros dizeres, a saúde observa o princípio da universalidade, garantindo o poder público o seu acesso para todos, observando a igualdade material, independentemente, portanto, da situação econômica ou social do indivíduo. Logo, não é prestado apenas, de maneira prioritária, aos necessitados econômicos, que estão amparados pela assistência social.

Ademais, o artigo 197 e 198 da CRFB/88  firma a descentralização do atendimento, o atendimento integral, com foco na atuação preventiva de doenças, e a participação da comunidade como diretrizes que devem ser observadas nas ações e serviços de saúde pelos entes federativos, de acordo com a sua esfera de abrangência.

Quanto à repartição de competências, tem-se que aos três entes federativos (União, Estados, Distrito Federal e Município), de maneira comum, incumbe a tarefa de cuidar da saúde, conforme se observa no artigo 23, II da CRFB/88.

Art. 23. É competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios:

II - cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência;

Foi com base no aludido dispositivo que o Supremo Tribunal Federal   firmou a exegese da responsabilidade solidária dos entes federativos em relação aos fornecimento de médicos.

Dessa forma, cabe ao indivíduo, carente do medicamento, optar contra quem irá demandar em juízo: se apenas um ente, dois entes ou todos eles em litisconsórcio passivo.

Entretanto, é se observar que, conquanto exista essa faculdade quanto à escolha do polo passivo da ação, o magistrado pode direcionar o cumprimento em face de ente específico, inclusive determinando o ressarcimento, quando o serviço de saúde tiver sido prestado por ente inicialmente incompetente, de acordo com as diretrizes estipuladas na estrutura do Sistema Único de Saúde.

Nesse sentir, decidiu o Supremo Tribunal Federal:

“os entes da Federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde e, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. STF. Plenário. RE 855178 ED/SE, rel. orig. Min. Luiz Fux, red. p/ o ac. Min. Edson Fachin, julgado em 23/5/2019 (Info 941).

Vale ressaltar que essa linha argumentativa utilizada pelo Supremo guarda correspondência com o enunciado 60 da Jornada da Saúde do Conselho Nacional de Justiça:

Enunciado 60: A responsabilidade solidária dos entes da Federação não impede que o Juízo, ao deferir medida liminar ou definitiva, direcione inicialmente o seu cumprimento a um determinado ente, conforme as regras administrativas de repartição de competências, sem prejuízo do redirecionamento em caso de descumprimento.

Em linhas gerais, à União compete coordenar os sistemas que demandem uma alta complexidade; aos Estados gerenciar os laboratórios e hemocentros e aos Municípios a atenção básica à saúde, cumulando o Distrito Federal as competências estaduais e municipais.

Exigir que o indivíduo, com premente necessidade, dispendesse esforços prévios, alusivos a conhecimentos técnicos de divisão internas de competências, para o regular processamento da ação, em observância a legitimidade, culminaria em negar-lhe o acesso à justiça, por essa razão o STF consignou a responsabilidade solidária entre os entes.

3 DO FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS SEM REGISTRO NA ANVISA E DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL.

Em âmbito infraconstitucional, a Lei 8.080/90, comumente chamada de lei do SUS, prevê, em seus artigos 2º e 4º, a fundamentalidade do direito à saúde, bem como o dever de prestação ampla pelo Estado, incluindo expressamente a assistência medicamentosa:

Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...)

Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS). (...)

Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

I - a execução de ações: (...)

d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

A própria legislação estabelece que a assistência terapêutica é realizada com lastro em protocolos clínicos ou em relações medicamentosas do SUS.

Contudo, o procedimento de dispensação não se esgota no trâmite delineado na lei, porquanto existem algumas minudencias, atreladas à falta de gerenciamento adequado dos recursos de saúde ou mesmo à burocracia interna, que abre margem para atuação judicial diante da negativa estatal em fornecer fármaco reputado essencial para a manutenção da vida do indivíduo, surgindo, assim, a “modalidade” de dispensação judicial.

No entanto, não é toda demanda judicial, onde se busca a dispensação, que culminará no deferimento do pedido sustentado na inicial, já que os Tribunais Superiores traçaram diretrizes, de cunho vinculante, que necessariamente deverão ser observadas por todos os órgãos do poder judiciário.

Como se sabe,via de regra, para um fármaco ser comercializado no território nacional, é indispensável aprovação e registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, sendo tal procedimento essencial para a asseguração do direito à saúde.

No mais das vezes, passam-se anos de análises sobre a segurança e demais trâmites internos na autarquia especial até que seja aprovado o seu uso em âmbito nacional.

Ocorre que as circunstâncias relativas à garantia do direito à saúde  da população são prementes, não sendo possível guardar o desfecho do procedimento administrativo para o fim de ter o seu bem da vida satisfeito.

Diante desse cenário, é muito comum que os indivíduos que necessitem do medicamento ingressem na via judicial colimando o seu deferimento de imediato, em sede de tutela antecipada de urgência, a fim de que seja suprido esse óbice formal e o poder público forneça o fármaco.

O Supremo Tribunal Federal, em repercussão geral, consignou que, a princípio, o Estado não pode ser compelido a fornecer medicamento sem o registro na ANVISA, porquanto o trâmite de aprovação e registro é de fundamental importância para a tutela do direito à saúde, sobretudo para aferição de riscos colaterais e eficácia do medicamento, além de delinear o sistema de preços.

Assim, para a Corte Suprema, o registro sanitário na Autarquia Especial é essencial para tutela do direito à saúde, não sendo um mero procedimento burocrático que pode ser peremptoriamente dispensado, pois “considerando a importância do bem jurídico tutelado e o grau de complexidade e de preparação técnica exigido para a tomada de decisão sobre o registro de um medicamento, recomenda-se que haja uma especial deferência (respeito) em relação às decisões da ANVISA.”

No RE 657718, ainda constou que eventual decisão judicial concessiva de fármaco pende de registro configuraria uma indevida intervenção judicial, ensejando a a violação do princípio da separação dos poderes:

“Ao determinar o uso, a fabricação, a comercialização e a importação de uma substância que não tem registro sanitário junto à agência reguladora nacional, porém, o Poder Judiciário está se sobrepondo à atuação da entidade competente, com evidente violação ao  direito à saúde e ao princípio da separação de Poderes. Em primeiro lugar, há afronta ao direito fundamental à saúde. Decisões judiciais que determinam o fornecimento de fármacos semo devido registro sanitário, especialmente quando estes não foramsubmetidos aos testes e critérios técnicos mínimos exigidos (como é casode medicamentos experimentais), representam grave risco para a saúdepública. Em tema de tamanha relevância, que envolve pessoas muitasvezes fragilizadas pela doença e com grande ânsia para obter tratamentoe cura, não há espaço para especulações. Diante da ausência deinformações e conhecimentos científicos acerca de eventuais efeitosadversos de uma substância e da inexistência de atestação da segurança eeficácia de um fármaco pela Anvisa, a solução nunca deverá ser aliberação para consumo.”

Além disso, pontuou-se, na decisão, ser necessário uma “menor intensidade da revisão jurisdicional a fim de que o Poder Judiciário não se sobreponha à atuação da entidade competente, com evidente violação ao direito à saúde e ao princípio da separação de Poderes.”

Todavia, em caráter excepcional, mormente diante de demora irrazoável da ANVISA na apreciação do registro, somada a três requisitos cumulativos, tais como: i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS NA ANVISA . IMPOSSIBILIDADE DE DISPENSAÇÃO POR DECISÃO JUDICIAL, SALVO MORA IRRAZOÁVEL NA APRECIAÇÃO DO PEDIDO DE REGISTRO .

1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.

2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.

3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). STF. Plenário. RE 657718/MG, rel. orig. Min. Marco Aurélio, red. p/ o ac. Min. Roberto Barroso, julgado em 22/5/2019 (repercussão geral) (Info 941).

A despeito da mora da ANVISA, entende-se que é irrazoável quando ultrapassa o prazo previsto na Lei 13.411/2016 que, para a categoria prioritária, é de 120 dias e 60 dias, a contar do protocolo de priorização. Por outro lado, para a ordinária, é de 365 dias e 180 dias, do protocolo de registro, passíveis de prorrogação, uma vez, por até um terço.

No que pertine ao registro, insta salientar que, em regra, é indispensável para a dispensação de qualquer fármaco, exceto se se tratar de medicamentos órfãos (eficaz) para doenças raras e ultrararas (afetam pequena parte da população), as quais podem ser dispensadas ainda que ausente pedido de registro em virtude da especificidade da moléstia.

No aspecto, em recente julgado (18/06/2021), também firmado em sede de repercussão geral, o STF flexibilizou a necessidade de registro na ANVISA, trazendo nova exceção, quando existir autorização para importação, conjugado com os demais requisitos:

Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na Anvisa, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.
STF. Plenário. RE 1165959/SP, Rel. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes, julgado em 18/6/2021 (Repercussão Geral – Tema 1161) (Info 1022).

No aludido julgado, discutia-se se uma criança portadora de epilepsia poderia utilizar em seu tratamento o uso de fármaco com a substância da canabidiol, reconhecido princípio ativo da maconha.

Inicialmente, os entes sustentaram a impossibilidade, dado a ausência de registro. No entanto, o Supremo excepcionou seu entendimento anterior, em virtude da particularidade do caso concreto.

Para além disso, ainda é necessário que exista registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior, o que demonstra, em um primeiro momento, a segurança de utilização do fármaco, pois há um indicativo que estudos foram realizados e apontaram a possibilidade de utililzação sem maiores danos à saúde.

Por fim, revela-se imprescindível que não exista substituto terapêutico com registro no Brasil.

4 CONCLUSÃO

Com efeito, com a promulgação da Constituição Federal de 1988, inaugura-se, no Brasil, o fenômeno do Neconstitucionalismo, movimento constitucional responsável por erigir a dignidade da pessoa humana como vetor axiológico máximo e princípio-matriz de todos os direitos fundamentais (artigo 1º, III, da CRFB/88).

Nessa linha, a dignidade da pessoa humana e a própria sistemática dos direitos fundamentais, extraída de todo o texto constitucional e tratados internacionais de Direitos Humanos, e não apenas do título II da CRFB/88, são considerados o epicentro interpretativo e valorativo do ordenamento jurídico, norteando a atuação do intérprete, o qual deve observar o caráter democrático e humanista inerentes às normas constitucionais definidoras de direitos e garantias fundamentais.

É certo que não se trata de uma tarefa fácil, sobretudo considerando a alta carga axiológica ínsita a tais direitos, sendo a colisão frequentemente observada entre direitos fundamentais igualmente relevantes, já que, como cediço, inexiste hierarquia entre eles, como se percebe na tutela do direito à saúde e as limitações orçamentárias estatais.

E é justamente nesse contexto que o julgador ganha papel de destaque na resolução desses conflitos e promoção dos direitos fundamentais, sendo os precedentes vinculantes emanados do Supremo Tribunal Federal e Superior Tribunal de Justiça verdadeiras “normas” que devem ser observados pelos demais órgãos judiciários e administração pública.

O Poder Judiciário é peça da mais fundamental importância no jogo democrático, sobretudo em tempos sombrios como os atuais, impactados por avassaladoras ondas de políticas antissociais no seio do comando da administração pública, que carregam a vida e a dignidade de indivíduos que necessitam do assistencialismo estatal, em decorrência de todo um processo histórico de profundas desigualdades e injustiças sociais, e que não podem ser resolvidos com pensamentos simplistas e silogismos rasos que justificam todo e qualquer súbito absenteísmo.

REFERÊNCIAS

BRASIL. Constituição (1988). Constituição da República Federativa do Brasil. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituicao.htm. Acesso em 23/04/2021.

BRASIL. Lei nº 8.080/90.Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm . Acesso em 23/04/2021.

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 https://redir.stf.jus.br/paginadorpub/paginador.jsp?docTP=TP&docID=11804723. Acesso em 20/06/2021.   Acesso em 20/06/2021.

BRASIL. SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL.    RE 855.178. https://redir.stf.jus.br/paginadorpub/paginador.jsp?docTP=TP&docID=752469853.Acesso em 20/06/2021.

CAVALCANTE, Márcio André Lopes. Estado pode ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na ANVISA, se a sua importação estiver autorizada, ele se mostrar imprescindível ao tratamento e houver incapacidade financeira do paciente. Buscador Dizer o Direito, Manaus. Disponível em: <https://www.buscadordizerodireito.com.br/jurisprudencia/detalhes/c11cb55c3d8dcc03a7ab7ab722703e0a>. Acesso em: 21/10/2021

CAVALCANTE, Márcio André Lopes. STF determinou que a Anvisa, no prazo de 30 dias, decida sobre a importação excepcional e temporária da vacina Sputnik V contra a Covid-19. Buscador Dizer o Direito, Manaus. Disponível em: <https://www.buscadordizerodireito.com.br/jurisprudencia/detalhes/e430ad64df3de73e6be33bcb7f6d0dac>. Acesso em: 21/10/2021.

LENZA, Pedro. Direito Constitucional Esquematizado. 25ª Edição. Rio de Janeiro. Editora Saraiva, 2021.