Resumo: Defesa em prol da necessidade de se incluir nos editais de licitação para aquisição dos produtos chamados correlatos pela Lei Federal nº 5.991/73, a apresentação dos documentos previstos na legislação sanitária.
Sumário: 1 – Introdução, 2 – Da necessidade de se exigir a autorização de funcionamento de empresa (AFE) expedida pela ANVISA quando da aquisição de produtos correlatos pelo Poder Público, 3 - Da necessidade de se exigir tanto o registro junto ao Ministério da Saúde como a licença sanitária expedida pelo órgão competente quando da aquisição de produtos correlatos pelo Poder Público, 4 - Conclusões
1) Introdução:
Sobre licitação e o dever de licitar, eis o que dispõe a doutrina:
“Licitação é o processo administrativo pelo qual a Administração seleciona, por meio de habilitação de proponentes e julgamento objetivo de propostas, candidatos que com ela estão aptos a celebrar contratos ou a tornarem-se permissionários de serviços públicos ou do uso de bens públicos. A determinação para a realização desse processo tem hoje sede constitucional no artigo 37, XXI, do Texto Federal, onde se exige prévia licitação para a contratação de obras, serviços, compras e alienações, devendo ser assegurada igualdade de condições entre os participantes. Igualmente, a qualificação técnica e a capacidade econômica para o cumprimento das obrigações previstas no contrato são condições exigidas pela própria Lei Maior para a participação no certame.” (Marcos Juruena Villela Souto in Direito Administrativo Contratual, Rio de Janeiro: Editora Lumen Juris, 2004 pág. 01)
Dentre as aquisições sujeitas à licitação, destacamos neste trabalho as compras de produtos correlatos[1] feitas pelo Poder Público.
Analisaremos, à luz dos princípios norteadores e da normatização positivada quais são os documentos que obrigatoriamente devem constar como exigências a serem atendidas pelos participantes de um certame licitatório para aquisição de produtos correlatos.
Sendo o que havia para relatar neste proêmio, passemos a tecer uma análise mais detida sobre o objeto deste artigo.
2) Da necessidade de se exigir a autorização de funcionamento de empresa (AFE) expedida pela ANVISA quando da aquisição de produtos correlatos pelo Poder Público:
No sítio eletrônico da ANVISA[2] encontramos a seguinte definição do que venha a ser a autorização de funcionamento de empresa (AFE) que por ela é expedida:
“Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76.”
Ainda segundo aquele sítio eletrônico[3] temos que:
“Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77 e Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas à Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos é necessário a Autorização da Anvisa, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.”
A Lei Federal nº 5.991/73, define produtos correlatos como:
Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
Art. 4º Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
Ao ser caracterizado como correlato, o produto necessitará, para ser extraído, produzido, fabricado, embalado ou reembalado, importado, exportado, armazenado, expedido ou distribuído de autorização específica do Ministério da Saúde:
Decreto Federal Nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977 (Publicado no D.O. de 05/01/77) - Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
Art. 1º Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido o disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento. (NR)(alterado pelo decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001)
Art. 2º Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente da Secretária da Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
A “autorização específica do Ministério da Saúde”, por sua vez, é expedida pela ANVISA:
Lei Federal Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionadas, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
(... omissis ...)
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei;
Dentre os “produtos submetidos à vigilância sanitária” encontram-se aqueles que são considerados correlatos:
Lei Federal No 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.
Assim, fica patente que o Poder Público deve exigir quando da aquisição de produtos considerados como correlatos pela legislação sanitária a apresentação da Autorização de Funcionamento para Empresas (AFE) expedida pela ANVISA.
3) Da necessidade de se exigir tanto o registro junto ao Ministério da Saúde como a licença sanitária expedida pelo órgão competente quando da aquisição de produtos correlatos pelo Poder Público:
Sendo os produtos objetos de um eventual certame licitatório promovido pelo Estado caracterizados como correlatos acarreta-se a necessidade de:
A) os mesmos possuírem registro junto ao Ministério da Saúde e de;
B) as empresas que promovam o comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de tais produtos possuírem licença sanitária expedida pelo órgão sanitário competente:
Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
Art. 21. O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.
Lei Federal No 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei[4], inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.
§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.
§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.
§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévias e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.
§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.
§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
A vigilância sanitária tem como uma das suas principais ações eliminar ou diminuir o risco sanitário envolvido na produção e consumo de produtos e serviços de interesse da saúde. A tecnologia da Autorização de Funcionamento constitui um instrumento de controle sanitário realizado pelo Estado, de estabelecimentos que fabricam estrategicamente produtos relacionados com a saúde da população, relevantes para o desenvolvimento do país sem se deter somente aos aspectos cartoriais e burocráticos. A autorização de funcionamento pode ser definida como o ato administrativo unilateral e discricionário pelo qual a administração pública faculta ao particular o desenvolvimento de atividade material de interesse coletivo. Em relação a empresas fabricantes de produtos de interesse da saúde, tal necessidade visa o interesse público relacionados com a saúde e segurança nacional. A autorização de funcionamento está fundamentada no poder de polícia do Estado sobre a atividade privada.
A licença é o ato administrativo unilateral e vinculado pelo qual a administração faculta àquele que preencha os requisitos legais ao exercício de uma atividade. Envolve direitos, se caracterizando como ato vinculado. Cabe a autoridade verificar se foram preenchidos os requisitos legais exigidos para determinada licença. Estando o requerente apto, caberá ao poder público conceder a respectiva licença, sem possibilidade de recusa.
A Licença Sanitária é um documento que atesta que o estabelecimento está em boas condições de funcionamento. A licença sanitária é o instrumento que formaliza o controle sanitário de estabelecimentos, terá direito a concessão de licença todo estabelecimento que apresente boas condições de funcionamento e que ofereça o mínimo de risco à saúde coletiva conforme os requisitos legais específicos segundo a legislação vigente.
O registro, por sua vez, é um meio de garantir minimamente a qualidade do produto de interesse à saúde (exemplo: medicamento, correlato, cosmético e alimento) a ser comercializado, para que eventuais consumidores não venham a ter sua saúde posta em risco.
A comercialização de tais produtos (que estão todos sujeitos ao regime de fiscalização da Vigilância Sanitária) deve obedecer aos ditames legais que visam garantir a qualidade dos produtos ofertados ao consumidor, como meio de assegurar a saúde da população.
O exercício de atividades de interesse à saúde envolvendo questões relativas à falta de licença sanitária ou de registro de produto(s) considerado como correlato(s) é UMA INFRAÇÃO SANITÁRIA:
Lei Federal Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.
Art. 10. São infrações sanitárias:
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:
Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.
Na ausência de registro e/ou licença, não se discute a qualidade dos correlatos que venham a ser adquiridos. Pois, como se depreende de uma simples leitura do dispositivo legal acima transcrito, a irregularidade é de ordem objetiva e de perigo abstrato, o que importa dizer que o correlato poderia até estar em perfeitas condições de consumo, mas só pelo fato de estar sem registro e/ou licença já se impede o seu consumo.
À luz do inciso III do § 6° do art. 18 do Código de Defesa do Consumidor, um produto correlato sem registro e/ou licença é, inclusive, impróprio para o consumo:
Art. 18. Os fornecedores de produtos de consumo duráveis ou não duráveis respondem solidariamente pelos vícios de qualidade ou quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo a que se destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por aqueles decorrentes da disparidade, com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, respeitadas as variações decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor exigir a substituição das partes viciadas.
§ 6° São impróprios ao uso e consumo:
III - os produtos que, por qualquer motivo, se revelem inadequados ao fim a que se destinam.
Assim, em se tratando da aquisição de produtos correlatos, imprescindíveis são a licença sanitária do fornecedor do produto à Administração Pública e o registro do próprio produto junto ao Ministério da Saúde.
4) Conclusões:
Resumidamente, pode-se afirmar que, na aquisição de produtos correlatos pela Administração Pública deverão, necessária e obrigatoriamente, serem exigidos os seguintes documentos: (1) autorização para funcionamento de empresas (AFE) expedida pela ANVISA, (2) registro de produto no Ministério da Saúde e, (3) licença sanitária expedida pelo órgão competente.
[1] O conceito de produtos correlatos está presente na legislação sanitária, e será objeto de análise mais adiante.
[2] Extraído de http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/autoriza/autoriza_oque.htm
[3] Extraído de http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/autoriza/autoriza_ativ.htm
[4] Nos termos do art. 1º da própria Lei Federal 6.360/76 os produtos são os seguintes: medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como produtos de higiene, cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros.
Advogado da UEN de Direito Administrativo e Regulatório de Lima e Falcão Advogados, Assessor Jurídico da Diretoria de Vigilância em Saúde da Secretaria de Saúde do Recife e Consultor Jurídico do Departamento de Vigilância Sanitária de Olinda.
Conforme a NBR 6023:2000 da Associacao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), este texto cientifico publicado em periódico eletrônico deve ser citado da seguinte forma: ALDEM JOHNSTON BARBOSA ARAúJO, . Os documentos obrigatórios que devem estar presentes numa licitação para aquisição de correlatos Conteudo Juridico, Brasilia-DF: 08 fev 2010, 09:08. Disponivel em: https://conteudojuridico.com.br/consulta/Artigos/19219/os-documentos-obrigatorios-que-devem-estar-presentes-numa-licitacao-para-aquisicao-de-correlatos. Acesso em: 25 ago 2024.
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