Resumo: Defesa em prol da necessidade de se incluir nos editais de licitação para aquisição dos produtos chamados correlatos pela Lei Federal nº 5.991/73, a apresentação dos documentos previstos na legislação sanitária.

Sumário: 1 – Introdução, 2 – Da necessidade de se exigir a autorização de funcionamento de empresa (AFE) expedida pela ANVISA quando da aquisição de produtos correlatos pelo Poder Público, 3 - Da necessidade de se exigir tanto o registro junto ao Ministério da Saúde como a licença sanitária expedida pelo órgão competente quando da aquisição de produtos correlatos pelo Poder Público, 4 - Conclusões

1) Introdução:

Sobre licitação e o dever de licitar, eis o que dispõe a doutrina:

“Licitação é o processo administrativo pelo qual a Administração seleciona, por meio de habilitação de proponentes e julgamento objetivo de propostas, candidatos que com ela estão aptos a celebrar contratos ou a tornarem-se permissionários de serviços públicos ou do uso de bens públicos. A determinação para a realização desse processo tem hoje sede constitucional no artigo 37, XXI, do Texto Federal, onde se exige prévia licitação para a contratação de obras, serviços, compras e alienações, devendo ser assegurada igualdade de condições entre os participantes. Igualmente, a qualificação técnica e a capacidade econômica para o cumprimento das obrigações previstas no contrato são condições exigidas pela própria Lei Maior para a participação no certame.” (Marcos Juruena Villela Souto in Direito Administrativo Contratual, Rio de Janeiro: Editora Lumen Juris, 2004 pág. 01)

Dentre as aquisições sujeitas à licitação, destacamos neste trabalho as compras de produtos correlatos[1] feitas pelo Poder Público.

Analisaremos, à luz dos princípios norteadores e da normatização positivada quais são os documentos que obrigatoriamente devem constar como exigências a serem atendidas pelos participantes de um certame licitatório para aquisição de produtos correlatos.

Sendo o que havia para relatar neste proêmio, passemos a tecer uma análise mais detida sobre o objeto deste artigo.

2) Da necessidade de se exigir a autorização de funcionamento de empresa (AFE) expedida pela ANVISA quando da aquisição de produtos correlatos pelo Poder Público:

No sítio eletrônico da ANVISA[2] encontramos a seguinte definição do que venha a ser a autorização de funcionamento de empresa (AFE) que por ela é expedida:

“Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da Vigilância Sanitária dos produtos de que trata o Decreto nº 79.094/77, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, instituído pela Lei nº 6.360/76.”

Ainda segundo aquele sítio eletrônico[3] temos que:

“Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77 e Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas à Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos é necessário a Autorização da Anvisa, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.”

A Lei Federal nº 5.991/73, define produtos correlatos como:

Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

Art. 4º Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:

IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;

Ao ser caracterizado como correlato, o produto necessitará, para ser extraído, produzido, fabricado, embalado ou reembalado, importado, exportado, armazenado, expedido ou distribuído de autorização específica do Ministério da Saúde:

Decreto Federal Nº 79.094, de 05 de janeiro de 1977 (Publicado no D.O. de 05/01/77) - Regulamenta a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.

Art. 1º Os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de vigilância sanitária, somente poderão ser extraídos, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribuídos, obedecido o disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento. (NR)(alterado pelo decreto nº 3.961, de 10 de outubro de 2001)

Art. 2º Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de autorização específica do Ministério da Saúde e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente da Secretária da Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

A “autorização específica do Ministério da Saúde”, por sua vez, é expedida pela ANVISA:

Lei Federal Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionadas, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.

Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:

(... omissis ...)

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 6º desta Lei;

Dentre os “produtos submetidos à vigilância sanitária” encontram-se aqueles que são considerados correlatos:

Lei Federal N^o 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº  5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.

Assim, fica patente que o Poder Público deve exigir quando da aquisição de produtos considerados como correlatos pela legislação sanitária a apresentação da Autorização de Funcionamento para Empresas (AFE) expedida pela ANVISA.

3) Da necessidade de se exigir tanto o registro junto ao Ministério da Saúde como a licença sanitária expedida pelo órgão competente quando da aquisição de produtos correlatos pelo Poder Público:

Sendo os produtos objetos de um eventual certame licitatório promovido pelo Estado caracterizados como correlatos acarreta-se a necessidade de:

A) os mesmos possuírem registro junto ao Ministério da Saúde e de;

B) as empresas que promovam o comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de tais produtos possuírem licença sanitária expedida pelo órgão sanitário competente:

Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.

Art. 21. O comércio, a dispensação, a representação ou distribuição e a importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será exercido somente por empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, em conformidade com a legislação supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as disposições desta Lei.

Lei Federal N^o 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.

Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei[4], inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número do registro inicial.

§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.

§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.

§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévias e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.

§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.

§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.

§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.

§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.

A vigilância sanitária tem como uma das suas principais ações eliminar ou diminuir o risco sanitário envolvido na produção e consumo de produtos e serviços de interesse da saúde. A tecnologia da Autorização de Funcionamento constitui um instrumento de controle sanitário realizado pelo Estado, de estabelecimentos que fabricam estrategicamente produtos relacionados com a saúde da população, relevantes para o desenvolvimento do país sem se deter somente aos aspectos cartoriais e burocráticos. A autorização de funcionamento pode ser definida como o ato administrativo unilateral e discricionário pelo qual a administração pública faculta ao particular o desenvolvimento de atividade material de interesse coletivo. Em relação a empresas fabricantes de produtos de interesse da saúde, tal necessidade visa o interesse público relacionados com a saúde e segurança nacional. A autorização de funcionamento está fundamentada no poder de polícia do Estado sobre a atividade privada.

A licença é o ato administrativo unilateral e vinculado pelo qual a administração faculta àquele que preencha os requisitos legais ao exercício de uma atividade. Envolve direitos, se caracterizando como ato vinculado. Cabe a autoridade verificar se foram preenchidos os requisitos legais exigidos para determinada licença. Estando o requerente apto, caberá ao poder público conceder a respectiva licença, sem possibilidade de recusa.

A Licença Sanitária é um documento que atesta que o estabelecimento está em boas condições de funcionamento. A licença sanitária é o instrumento que formaliza o controle sanitário de estabelecimentos, terá direito a concessão de licença todo estabelecimento que apresente boas condições de funcionamento e que ofereça o mínimo de risco à saúde coletiva conforme os requisitos legais específicos segundo a legislação vigente.

O registro, por sua vez, é um meio de garantir minimamente a qualidade do produto de interesse à saúde (exemplo: medicamento, correlato, cosmético e alimento) a ser comercializado, para que eventuais consumidores não venham a ter sua saúde posta em risco.

A comercialização de tais produtos (que estão todos sujeitos ao regime de fiscalização da Vigilância Sanitária) deve obedecer aos ditames legais que visam garantir a qualidade dos produtos ofertados ao consumidor, como meio de assegurar a saúde da população.

O exercício de atividades de interesse à saúde envolvendo questões relativas à falta de licença sanitária ou de registro de produto(s) considerado como correlato(s) é UMA INFRAÇÃO SANITÁRIA:

Lei Federal Nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 - Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

Art. 10. São infrações sanitárias:

IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:

Pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.

Na ausência de registro e/ou licença, não se discute a qualidade dos correlatos que venham a ser adquiridos. Pois, como se depreende de uma simples leitura do dispositivo legal acima transcrito, a irregularidade é de ordem objetiva e de perigo abstrato, o que importa dizer que o correlato poderia até estar em perfeitas condições de consumo, mas só pelo fato de estar sem registro e/ou licença já se impede o seu consumo.

À luz do inciso III do § 6° do art. 18 do Código de Defesa do Consumidor, um produto correlato sem registro e/ou licença é, inclusive, impróprio para o consumo:

Art. 18. Os fornecedores de produtos de consumo duráveis ou não duráveis respondem solidariamente pelos vícios de qualidade ou quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo a que se destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por aqueles decorrentes da disparidade, com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, respeitadas as variações decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor exigir a substituição das partes viciadas.

§ 6° São impróprios ao uso e consumo:

III - os produtos que, por qualquer motivo, se revelem inadequados ao fim a que se destinam.

Assim, em se tratando da aquisição de produtos correlatos, imprescindíveis são a licença sanitária do fornecedor do produto à Administração Pública e o registro do próprio produto junto ao Ministério da Saúde.

4) Conclusões:

Resumidamente, pode-se afirmar que, na aquisição de produtos correlatos pela Administração Pública deverão, necessária e obrigatoriamente, serem exigidos os seguintes documentos: (1) autorização para funcionamento de empresas (AFE) expedida pela ANVISA, (2) registro de produto no Ministério da Saúde e, (3) licença sanitária expedida pelo órgão competente.