Resumo : O presente artigo possui o objetivo de estudar os impactos jurídicos da liberação da substância Fosfoetanolamina para o tratamento do Câncer. Será abordado o direito fundamental à vida e até que ponto o Estado pode autorizar a liberação de um medicamento sem a realização dos testes previstos por lei. O estudo analisará as consequências sob o  ponto de vista médico, que será dará por análise em relação a sua eficácia e sob o ponto de vista jurídico que estudará a responsabilidade do Estado que sem os devidos conhecimentos científicos poderá estar colocando em risco a saúde de elevado número de pacientes. Será analisado o papel do judiciário na liberação da substância, como, também suas consequências jurídicas e os precedentes legais.

Palavras-Chave: Fosfoetanolamina. Direito a vida. Liberação. Responsabilidade do Estado. 

Abstract: This article has the objective of studying the legal impacts of the release of Fosfoetanolamina. It will address the fundamental right to life and to what extent the state can risk the release of a drug without having carried out the tests provided for by law. The study will examine the consequences under medical point of view , which will give for analysis regarding their effectiveness and in legal terms that will examine the responsibility of the state without proper scientific knowledge puts them at high risk the health of many patients. It will analyze the role of the judiciary in the release of the substance , as well as legal and precedent consequences

Key words: Fosfoetanolamina. Right to life. Release. Responsability of Estate. 

1.     Introdução

A substância Fosfoetanolamina foi estudada de forma independente pelo Professor aposentado Dr. Gilberto Orivaldo Chierice, ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP.  Os estudos começaram nos anos 90 no Instituto de Química de São Carlos – USP e  envolveram a metodologia da síntese da substância.

Segundo o professor[1] a substância química serve como meio de controle de células cancerígenas, sua função antitumoral, seria através de uma ação antiproliferativa, e pelo estimulo à apoptose.[5] A fosfoetanolamina está intimamente relacionada com os mecanismos de regulação do potencial de membrana mitocondrial. A ideia é que se perturbe o processo de membranas utilizando este composto, estimulando a apoptose, que seria uma “morte celular programada”, impedindo que o câncer se espalhe e assim possa produzir a morte de suas células.

O acesso à Fosfoetanolamina ocorreu por doação do professor para algumas pessoas portadoras de câncer, que disseram terem obtido bons resultados com seu uso.

Os resultados positivos se espalharam, e a notícia que havia sido encontrada a provável cura do câncer, grátis e/ou por um preço bastante acessível, trouxe esperança a um grande contingente de pacientes, tomando as páginas de notícias do país.

O medicamento chegou a ser distribuído em massa, através de centenas de liminares judiciais, porém a Portaria 1389/2014 proibiu o fornecimento do medicamento. A referida portaria não tratava especificamente da Fosfoetanolamina, mas sim, de substâncias de caráter medicamentosos produzidas pelo Instituto de Química de São Carlos. Essa Portaria apenas enfatizava a necessidade de cumprimento da legislação federal, mas não estabelecia exigências ou condições adicionais àquelas já determinadas na lei. 

A lei que embasa a portaria se encontra no artigo 12 da 6360/76,[2] fiscaliza medicamentos que ficam submetidos à liberação. De acordo com o dispositivo:

 Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

Por conta do forte apelo popular os Tribunais vinham deferindo liminares para quem solicitava o medicamento. As decisões causaram diversas discussões entre a classe médica e os magistrados visto que este último não teria o conhecimento técnico necessário para tanto.

Porém a questão tomou maiores proporções com a aprovação pelo congresso e pela Presidenta da República do uso do medicamento sem a devida liberação da ANVISA (Agência Reguladora).

Sabe-se que a ANVISA tem acompanhado com precisão a evolução de medicamentos, dos estudos e das tecnologias que propiciam o efetivo combate ás células cancerígenas, e faz a devida liberação de medicamentos para o tratamento do câncer. Paralelamente, como ainda não se conseguiu chegar a cura desta doença, mesmo com os avanços técnicos e científicos, as controvérsias e os mitos sobre o tratamento aumentam quase no mesmo ritmo. 

O direito à vida é frequentemente proclamado como um bem absoluto e intangível, e garantido como cláusula pétrea em nossa Constituição, mas se deve realizar um questionamento. Pode se colocar o direito à vida de uma forma irresponsável sem a cientificidade provada, apenas por simples esperança a esse direito? Qual a responsabilidade do Estado caso haja piora no quadro dos pacientes que fizeram uso da pílula liberada sem ter sido realizado os testes em humanos?

2.     Desenvolvimento:

Sabe-se que a Constituição garante o direito do ser humano à vida, e o direito ao tratamento e a uma assistência médica de qualidade visto em seus artigos 196 e 197[3]:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

 A Lei 8080/90 que regula o Sistema Único de Saúde – SUS garante que o cidadão tem o direito à universalidade aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência, focando na autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física.

A liberação da Fosfoetanolamina e os argumentos favoráveis a substância se pautaram nestes princípios citados.

Do ponto de vista jurídico, o Judiciário tem se mostrado favorável ao fornecimento da substância, com base nos princípios constitucionais nem questionava se esta havia sido liberada pela ANVISA, e nem aguardou a liberação pelo congresso nacional e pela presidência da república:

“DIREITO CONSTITUCIONAL – SAÚDE – SUPLEMENTO – UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO – FORNECIMENTO – OBRIGATORIEDADE – O suplemento “fosfoetanolamina”, fruto de pesquisa desenvolvida pela USP há 20 anos envolvendo mais de 800 pessoas, possui comprovada eficiência no tratamento do câncer – Desse modo, deve ser restabelecido o fornecimento ao autor, enquanto necessitar – Sentença de procedência mantida. Reexame necessário e recurso voluntário não providos“. (TJ-SP – APL: 10105839020148260566 SP 1010583-90.2014.8.26.0566, Relator: Oscild de Lima Júnior, Data de Julgamento: 08/09/2015, 11ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 10/09/2015)

O direito a vida é um dos principais argumentos utilizados para a liberação da fosfoetanolamina, porém, qual a eficácia de se tomar uma substância que não foi testada em humanos e não obteve estudos sobre sua segurança? De quem será a responsabilidade se está trazer malefícios à saúde dos usuários? O Estado se sobrepõem assim à segurança dos pacientes ao oferecer tratamentos de eficácia não comprovada.  

A USP manifestou-se após a enxurrada de liminares, deixando claro que a Fosfoetalonamina não é remédio contra o câncer, mas sim uma substância química em estudos, de acordo com a universidade[4]:

“Ela foi estudada na USP como um produto químico e não existe demonstração cabal de que tenha ação efetiva contra a doença: a USP não desenvolveu estudos sobre a ação do produto nos seres vivos, muito menos estudos clínicos controlados em humanos. Não há registro e autorização de uso dessa substância pela Anvisa e, portanto, ela não pode ser classificada como medicamento, tanto que não tem bula.”

Com base na declaração da USP é visto certa sensação de insegurança da referida substância. A sensação aumenta ao saber que não foram respeitados os trâmites corretos de liberação previstos em lei.

O registro do medicamento pela ANVISA tem o fim de garantir a sua segurança e eficácia aos pacientes. A legislação que proíbe a importação de medicamentos sem registro é a lei 6.360/67, reforçada pela lei federal orgânica da saúde n. 8.080/1990. 

A lei 6.360/67 é clara ao estabelecer que os medicamentos, as drogas e os insumos farmacêuticos, inclusive os importados, não podem ser expostos a venda ou serem entregues ao consumo, antes do registro no Ministério da Saúde. O Código de Ética Médica do Conselho Federal de Medicina do Brasil impõe limitação ao exercício da atividade profissional quando o médico faz a prescrição para a utilização terapêutica experimental de medicamentos não registrados ao Ministério da Saúde.

Além da autorização da ANVISA, o que não ocorreu, também é necessária a autorização da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-Conep, e do Conselho Nacional de Saúde. Após as etapas de demonstração de eficácia e segurança, há de se observar a probabilidade de reprodutibilidade dos resultados (eficácia, segurança e efetividade) na utilização em populações fora do contexto controlado da pesquisa, o que a Lei nº 12.401/2011 faculta à Comissão Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde-Conitec (regulamentado pelos Decretos n. 7.646/2011 e 7.508/2011).

Segundo Marcia Coli Nogueira[5] quando se busca resolver o acesso aos medicamentos pela via judicial é ignorado todo o processo de incorporação tecnológica dos novos medicamentos, que deve ser feita pela ótica da melhor medicina e não como base unicamente nas publicações iniciais de um pesquisador (médico prescritor).

O gerente regional de medicamentos da ANVISA, Ricardo Ferreira Borges[6], explicou que em países como os Estados Unidos a lei permite registros provisórios ou condicionados para produtos em análise, já o Brasil apenas libera o certificado na fase em que há garantia que o produto é seguro para a população.

O rigoroso procedimento é para que seja feita uma análise dos efeitos dos medicamentos. Esta segurança não foi comprovada no caso da fosfoetanolamina,  o que é questionado pela classe médica. Percebe-se que não há sequer estudos pré-clínicos em humanos, e ainda, não há a comprovação ao longo prazo de sua eficácia, visto que a substância ainda está em estudo com cobaias animais (camundongos) como um produto químico e não como um possível tratamento em saúde.

De acordo com o médico oncologista Rafael Kaliks[7] a questão é como os médicos devem proceder, visto que não se pode impedir o paciente de usar a fosfoetanolamina, mas salienta que a substância não pode ser recomendada, pois não se pode estipular a dose adequada nem se possuí autonomia ética e legal de a prescrever.

De acordo com Igo Salet[8] a distribuição do medicamento não regulamentado pelo Estado traz riscos para a própria saúde do autor da demanda em virtude da falta     da comprovada eficácia do medicamento.

De acordo com Eduardo Tomasevicius Filho[9]: 

Assim, por um lado, é com fundamento no princípio da boa-fé que especialistas em oncologia são contrários ao fornecimento imediato da fosfoetanolamina. É um direito da sociedade a obtenção de informações sobre a mesma, assim como é dever da comunidade científica, por meio de pesquisas, transmiti-las de forma verdadeira, clara e relevante, porque ainda não se conhecem todos os efeitos decorrentes do uso dessa substância. No caso da fosfoetanolamina, ainda não consta, oficialmente, qualquer protocolo de pesquisa sobre seu uso por seres humanos no Brasil.

Percebe-se a necessidade do respeito aos procedimentos técnicos e à legislação, para que os medicamentos possam ao final serem aprovados e liberados para comercialização e consumo. De acordo com Igo Salet[10] o debate poderá viabilizar o entendimento da gravidade desta intervenção judicial na seara da saúde, que visa garantir o direito à saúde como um direito fundamental essencial, ligado à vida, integridade física e psíquica e à própria dignidade da pessoa humana, mas ao Estado em seu conjunto, cabe dispender todos os esforços no sentido da maximização da busca da  liberação de medicamentos com comprovada eficácia e efetividade, o que, contudo, não pode ser feito à custa da perda da proteção e promoção de outros direitos fundamentais relevantes, os quais também devem ser garantidos, e sem os quais a própria vida não poderá ser plenamente desenvolvida.

A revista Nature se manifestou, com entrevistas a especialistas brasileiros publicou seu editorial defendendo a posição de que a fabricação e distribuição da substância, sem a adequada supervisão para pacientes pode abrir um precedente prejudicial na comunidade médica e farmacêutica.  Em tradução livre a revista fala que[11]:

“A esperança de fosfoetanolamina encontra-se em novas pesquisas. financiadores federais no Brasil disseram que eles vão apoiar mais estudos pré-clínicos da droga. Os pesquisadores estão buscando opções para mover o composto em ensaios clínicos, devem esses estudos com animais sucesso; pacientes que estão interessados em prosseguir o tratamento fosfoetanolamina pode se inscrever nos testes clínicos. Enquanto isso, os tribunais devem libertar os pacientes da guerra cabo-de-legal e confirmar a mais recente decisão de suspender a distribuição de fosfoetanolamina até que o seu potencial seja melhor compreendida.”

Igo Salet[12] novamente afirma que por maior que seja a relevância atribuída ao direito à saúde, o mesmo não assume a condição de direito absoluto de um direito subjetivo “a qualquer coisa”, aspectos que nem sempre tem sido suficientemente levados em conta.

    Visto isso, se pressupõe que o Estado assume a teoria do risco ao não respeitar as normas de liberação de medicamentos. É trazido o questionamento, se o paciente que viu seu estado piorar depois de se medicar com a substância abandonando os procedimentos convencionais pode requer a responsabilização do Estado pelo dano causado, pois foi o Estado que promoveu a sua liberação sem serem realizados os devidos testes em humanos para averiguar sua eficácia a curto, médio e logo prazo.

Para analisarmos a hipótese da responsabilidade neste caso é necessário visualizarmos o que diz a norma jurídica quando tipifica a responsabilização estatal.

A responsabilidade civil do Estado decorre de normas de comportamentos de ação ou omissão estatal, onde em virtude de ato o Estado pode ser responsabilizado por eventuais danos ocorridos. De acordo com Aparecida Vandramel[13] é uma relação intra facta de causalidade, dano e omissão do Estado é que estabelece sua responsabilidade.

De acordo com a autora[14]:

“A regra geral prevista no p.6 do artigo 37 da Constituição é a  norma abstrata, sem individualização, uma preposição que possui vários sujeitos de fatos e condutas. A realização da norma é um processo de individualização. Quando na concretização da norma geral os sujeitos indeterminados são subtraídos por sujeitos individualizados e a indeterminação do objeto se delinea em prestações especificas surge o ato concreto”

É visto que não é tipificada a conduta que caberia a responsabilização do Estado, é o fato concreto que irá determinar o caso.

É sabido que todo o fato humano é um fato jurídico, seja ele lícito ou ilícito,  pois estão revestidos de antijuricidade

Aparecida Vandramel[15] elucida que é o dano o ato jurídico que pode ocasionar na responsabilização do Estado ou de um ato injusto ao lesivo particular. Lúcia Valle Figueiredo:[16] diz que o que determina a responsabilização é conduta administrativa, necessária ao inadimplemento de finalidades públicas, causar dano terá o direito de ser ressarcido. Canotilho[17] afirma que a responsabilização do Estado é  correlato à proteção jurídica, tanto de atos lícitos ou ilícitos.

Visto que a liberação da substância é um ato omissivo do Estado por não respeitar as regras gerais de liberação de medicamentos, e que por conseguinte haja dano ao paciente, é então entendido que o estado assume o risco.

A teoria do risco está elencada com o nexo causal e com a culpa, o Estado está obrigado a indenizar os prejuízos causados e suportados pelos particulares, não dependendo de culpa de seus agentes ou até mesmo licitude e ilicitude. 

A indenização interposta ao Estado pode-se apresentar como sanção, quando da prática de atos que infrinjam o ordenamento jurídico ou pode ensejar o ressarcimento do dano, é a norma de garantia que protege o indivíduo das atividades estatais. .

Ante o exposto é verificado que há possibilidade da indenização por parte do Estado, sendo esta alegação hipotética já que não há julgados e nem discussões devido ao teor deste tema encontrar-se muito recente.

A possibilidade de indenização pode ser verificada no dano que poderá ser causado, e também na atitude do Estado na liberação irresponsável da substância que ensejou o dano, causando assim uma dupla possibilidade de responsabilização do Estado na liberação da Fosfotoetanolomina.

A pergunta que permanece é, havendo culpa, qual agente irá arcar com a culpa, já que a liberação foi por liberação dos magistrados, pela assinatura da presidenta e por aprovação do legislativo. 

O STF recentemente julgou a ação direta de inconstitucionalidade (ADI) protocolada pela Associação Médica Brasileira (AMB), que questiona a lei sancionada,  a decisão suspendeu a liberação da substância;

A decisão é provisória porque diz respeito a uma medida liminar na ação direta de inconstitucionalidade, providência tomada para eliminar uma situação de perigo ou risco a direitos, a lei fica suspensa até o julgamento definitivo do tema. O voto do relator foi incisivo a responsabilidade do estado de zelar pela qualidade de produtos em circulação:

“Ao dever de fornecer medicamentos à população contrapõe-se a

responsabilidade constitucional de zelar pela qualidade e segurança dos produtos em circulação no território nacional, ou seja, a atuação proibitiva do Poder Público, no sentido de impedir o acesso a determinadas substâncias. A esperança depositada pela sociedade nos medicamentos, especialmente naqueles destinados ao tratamento de doenças como o câncer, não pode se distanciar da ciência. Foi-se o tempo da busca desenfreada pela cura sem o correspondente cuidado com a segurança e eficácia das substâncias. O direito à saúde não será plenamente concretizado sem que o Estado cumpra a obrigação de assegurar a qualidade das drogas distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico, apto a afastar desenganos, charlatanismos e efeitos prejudiciais ao ser humano (...)distribuição de remédio sem o controle prévio de viabilidade sanitária, não cumpriu com o dever constitucional de tutela da saúde da população. Impossível é tomar essa constatação como intromissão indevida do Supremo na esfera de atribuição dos demais Poderes. Decorre dos elementos objetivos verificados neste processo, especialmente no tocante à ausência de registro da fosfoetanolamina sintética. A aprovação do produto no órgão do Ministério da Saúde é condição para industrialização, comercialização e importação com fins comerciais, segundo o artigo 12 da Lei nº 6.360/1976. O registro ou cadastro mostra-se condição para o monitoramento, pela Agência fiscalizadora, da segurança, eficácia e qualidade terapêutica do produto. Ante a ausência do registro, a inadequação é presumida. No caso, a lei suprime, casuisticamente, a exigência do registro da fosfoetanolamina sintética como requisito para comercialização, evidenciando que o legislador deixou em segundo plano o dever constitucional de implementar políticas públicas voltadas à garantia da saúde da população. O fornecimento de medicamentos, embora essencial à concretização do Estado Social de Direito, não pode ser conduzido com o atropelo dos requisitos mínimos de segurança para o consumo da população, sob pena de esvaziar-se, por via transversa, o próprio conteúdo do direito fundamental à saúde.” (Min Marco Aurélio MEDIDA CAUTELAR NA AÇÃO DIRETA DE INCONSTITUCIONALIDADE 5.501 DISTRITO FEDERAL

O Estado, da forma mais rápida possível, deve regularizar as fases ainda não iniciadas ou incompletas junto aos órgãos competentes para, enfim, aferir os efeitos do aludido composto químico e então liberar a sua utilização no tratamento de pacientes oncológicos, bem como garantir sua adequada prescrição por profissionais cancerologistas.

3.     Conclusão:

Se conclui que para a liberação de qualquer medicamento, o Brasil possuí uma legislação sólida, especifica e rígida para maior segurança e eficácia de seus documentos, é uma legislação e do que ocorre em outros países como os Estados Unidos da América, por exemplo.

Pode-se ver também que a judicialização da saúde levou o judiciário, sem conhecimento técnico e científico a liberar o uso da fosfoetanolamina, substância que não foi testada em humanos e que não tem qualquer comprovação de sua eficácia a curto, médio e longo prazo.

A liberação da Fosfoetalonamina abre um perigoso precedente para o desenvolvimento e liberação de futuros medicamentos sem a obtenção dos procedimentos corretos para sua eficácia, colocando em risco a saúde de milhares de pacientes. É o Estado assumindo o risco de colocar a disposição um produto sem as garantias médicas comprovadas.

O direito a saúde não pode passar por cima de outros direitos e não pode trazer insegurança de sua eficácia ao paciente. Deve-se respeitar a legislação para que se possa garantir de forma responsável a dignidade ao tratamento do ser humano. 

Desta forma espera-se que sejam feitos investimentos a um curto prazo pelo governo, viabilizando que os testes sejam realizados de forma rápida e mais completa possível para que sua regularização seja promovida de forma responsável, com a aprovação pelas agências reguladoras, permitindo seu uso não traga riscos aos pacientes podendo garantir a esperança de cura ou melhora da qualidade de vida para milhões de pacientes oncológicos.

 Não é possível concluir se há a responsabilização do Estado no ato de liberação da substância caso haja aumento no tamanho dos tumores. Há possibilidade de ocorrer com o uso da substância uma maior disseminação dos tumores no organismo dos usuários, ou efeitos deletérios comprovados a médio e longo prazo, e mesmo pode se comprovar uma antecipação do tempo de vida,  ocorridas estas possibilidades haverá o dano. A culpa do Estado, portanto, não é somente pela sua atitude irresponsável de não respeitar os tramites legais na sua liberação propiciando assim insegurança aos pacientes que abandonaram os procedimentos convencionais, mas, pode ir muito além.